Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív sugárterápia (IORT) a DCIS-ben

2025. augusztus 18. frissítette: Eileen Connolly, Columbia University

Lokoregionális emlőrák kiújulása célzott intraoperatív sugárterápiát (IORT) követően Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) esetén

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az intraoperatív sugárterápia (IORT) szerepét a Ductal Carcinoma In-Situ (DCIS) kezelésében, és javítsa az IORT alkalmazásának klinikai, radiográfiai és beteggel kapcsolatos hatásainak megértését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A technológia és a szűrés fejlődésével megnőtt a ductalis carcinoma in situ (DCIS) túldiagnosztizálása és túlkezelése. A kezelés toxicitásának és költségének minimalizálása kiemelten fontos kutatási terület. Az intraoperatív sugárterápia (IORT) a sugárzás olyan formája, amikor a lumpectomia idején egyetlen nagy dózisú besugárzást alkalmaznak a daganatágyon. Alkalmazását korábban nem vizsgálták a DCIS-ben. A javasolt előnyök közé tartozik a szomszédos szövetekre és szervekre gyakorolt ​​csökkent toxicitás, az egészségügyi költségek csökkenése és az életminőség javulása. A kutatók azt feltételezik, hogy az IORT biztonságos és betegbarát alternatívája a teljes mell besugárzásának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

265

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt DCIS a mellben
  • Klinikai ≤ 3,0 cm-es unifocalis elváltozás
  • Nincs klinikai vagy patológiai bizonyíték a csomópont érintettségére
  • Működőképes DCIS, alkalmas emlőmegtartó műtétre
  • Csak a mell besugárzását tervezi
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 0-3, de a 4. fokozatú betegeket a kezelő sugáronkológus döntése alapján be lehet vonni.
  • Diagnosztikai mammográfiát vagy MRI-t kellett végeznie az elmúlt 6 hónapban
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az intézményi irányelveknek megfelelően
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések (orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, sebészeti fogamzásgátlók vagy óvszer és spermicid kombinációja) alkalmazásába a negatív terhességi teszttől a sugárkezelési időszakig.
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Képes a tájékozott beleegyezést aláírni
  • Alkalmas rendszeres nyomon követésre (a kutatási politikának megfelelően) legalább 5 évig.

Kizárási kritériumok:

  • Az invazív emlőrák szövettani vagy klinikai bizonyítéka
  • Multicentrikus rák az azonos oldali emlőben, klinikai vizsgálattal, képalkotó vizsgálattal vagy patológiai vizsgálattal diagnosztizálva, egyetlen lumpectomiával negatív margókkal nem kimetszhető
  • Szinkron kétoldali emlőrák a diagnózis idején
  • A nyirokcsomók érintettségének kóros vagy képalkotó bizonyítéka
  • Bármilyen súlyos kísérő betegség, amely 5 évnél rövidebbre korlátozhatja a várható élettartamot.
  • Korábbi emlőrák vagy helyszíni besugárzás az azonos oldali emlőben.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Alacsony/közepes fokozatú DCIS
Az alacsony/közepes fokozatú DCIS-vel rendelkező alanyok életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki az IORT előtt és után.
Egyéb: Életminőség-kérdőívek
Az életminőség kérdőíveket minden tantárgy kitölti.
Egyéb: Kiváló minőségű DCIS
A High Grade DCIS-sel rendelkező alanyok életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki az IORT előtt és után.
Egyéb: Életminőség-kérdőívek
Az életminőség kérdőíveket minden tantárgy kitölti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi ismétlődés aránya
Időkeret: 5 év
Az azonos oldali emlődaganat kiújulása határozza meg
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Határozza meg az emlőmegtartó műtét (BCS) és az IORT utáni távoli vagy helyi kiújulás előfordulási gyakoriságát
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Számszerűsítse a DCIS-ben szenvedő nők teljes túlélését BCS és IORT után 5 év után.
5 év
Az IORT-vel kapcsolatos akut toxicitások
Időkeret: 6 hónap
Számszerűsítse az akut toxicitások gyakoriságát, amelyek a BCS és IORT után 6 hónapon belül fordulnak elő. Az orvos és a páciens által jelentett toxicitási felmérések segítségével mérték.
6 hónap
Hosszú távú sugártoxicitás
Időkeret: 5 év
Számszerűsítse azon toxicitások gyakoriságát, amelyek több mint 6 hónappal a BCS és IORT után jelentkeznek. Az orvos és a páciens által jelentett toxicitási felmérések, valamint a kozmetikai eredmények fényképes értékelése alapján mérve.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ7853

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel