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DCIS의 수술 중 방사선 요법(IORT)

2025년 8월 18일 업데이트: Eileen Connolly, Columbia University

Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)에 대한 표적 수술 중 방사선 요법 (IORT) 후 국소 유방암 재발

이 연구의 목표는 관내 암종(DCIS)에서 수술 중 방사선 요법(IORT)의 역할을 조사하고 IORT 채택의 임상, 방사선 및 환자 관련 영향에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기술과 검진의 발전으로 관내암종(DCIS)의 과잉 진단과 과잉 치료가 증가했습니다. 치료 독성과 비용을 최소화하는 것이 최우선 연구 분야입니다. 수술 중 방사선 요법(IORT)은 유방 절제술 시 종양 침대에 단일 고용량의 방사선을 조사하는 방사선의 한 형태입니다. 그것의 사용은 이전에 DCIS에서 연구되지 않았습니다. 제안된 이점에는 인접 조직 및 기관에 대한 독성 감소, 의료 비용 감소 및 삶의 질 향상이 포함됩니다. 연구자들은 IORT가 전체 유방 방사선 조사에 대한 안전하고 환자 친화적인 대안이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

265

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 유방의 DCIS
  • 임상적 ≤ 3.0 cm 단초점 병변
  • 결절 침범의 임상적 또는 병리학적 증거 없음
  • 유방 보존 수술에 적합한 작동 가능한 DCIS
  • 유방에만 조사할 계획
  • 0-3의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태, 그러나 4등급 환자는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 수행된 진단 유방조영술 또는 MRI가 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 제도적 지침에 따라 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성일 때부터 방사선 치료 기간 동안 적절한 피임 예방 조치(경구 피임약, 자궁 내 장치, 외과적 피임약 또는 콘돔과 살정제의 조합으로 정의됨)를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
  • 최소 5년 동안 정기적인 후속 조치(연구 정책에 따라)가 가능합니다.

제외 기준:

  • 침윤성 유방암의 조직학적 또는 임상적 증거
  • 임상 검사, 영상 또는 병리학적 평가에 의해 진단된 동측 유방의 다발성 암으로, 단일 종괴절제술로 절제면 음성으로 절제할 수 없음
  • 진단 당시 동시성 양측성 유방암
  • 림프절 침범의 병리학적 또는 영상학적 증거
  • 기대 수명을 5년 미만으로 제한할 수 있는 심각한 수반되는 질병.
  • 동측 유방에서 유방암 또는 현장 방사선의 이전 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 저/중급 DCIS
저/중급 DCIS 대상자는 IORT 전후에 삶의 질 설문지를 작성합니다.
다른: 삶의 질 설문지
삶의 질 설문지는 각 과목별로 작성됩니다.
다른: 고급 DCIS
높은 등급의 DCIS를 가진 피험자는 IORT 전후에 삶의 질 설문지를 작성합니다.
다른: 삶의 질 설문지
삶의 질 설문지는 각 과목별로 작성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발률
기간: 5 년
동측 유방 종양 재발로 정의
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
유방 보존 수술(BCS) 및 IORT 후 원격 또는 국소 재발 발생률 확인
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
5년에 BCS 및 IORT 후 DCIS가 있는 여성의 전체 생존율을 정량화합니다.
5 년
IORT와 관련된 급성 독성
기간: 6 개월
BCS 및 IORT를 받은 후 6개월 이내에 발생하는 급성 독성의 빈도를 정량화합니다. 의사와 환자가 보고한 독성 조사를 사용하여 측정했습니다.
6 개월
장기 방사선 독성
기간: 5 년
BCS 및 IORT를 받은 후 6개월 이상에 발생하는 독성의 빈도를 정량화합니다. 의사와 환자가 보고한 독성 조사 및 미용 결과의 사진 평가를 사용하여 측정했습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ7853

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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