Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační radiační terapie (IORT) u DCIS

18. srpna 2025 aktualizováno: Eileen Connolly, Columbia University

Lokoregionální recidiva karcinomu prsu po cílené intraoperační radioterapii (IORT) pro duktální karcinom in situ (DCIS)

Cílem této studie je prozkoumat roli intraoperační radioterapie (IORT) u duktálního karcinomu in-situ (DCIS) a zlepšit porozumění klinickému, radiografickému a na pacienta souvisejícímu dopadu přijetí IORT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S pokrokem v technologii a screeningu se zvýšil počet overdiagnosis a overtreatment of ductal carcinoma in situ (DCIS). Minimalizace toxicity léčby a nákladů je vysoce prioritní oblastí výzkumu. Intraoperační radiační terapie (IORT) je forma záření, kdy se jedna vysoká dávka ozáření aplikuje na lůžko nádoru v době lumpektomie. Jeho použití nebylo dříve v DCIS studováno. Mezi navrhované výhody patří snížená toxicita pro přilehlé tkáně a orgány, snížení nákladů na zdravotní péči a zlepšení kvality života. Vyšetřovatelé předpokládají, že IORT je bezpečnou a pro pacienty přátelskou alternativou k ozáření celého prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený DCIS prsu
  • Klinická unifokální léze ≤ 3,0 cm
  • Žádné klinické nebo patologické známky postižení uzlin
  • Operativní DCIS, vhodné pro prsa zachovávající operace
  • Plánuje ozařovat pouze prsa
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3, nicméně pacienti 4. stupně mohou být zařazeni podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa
  • Musí mít za posledních 6 měsíců provedeno diagnostické mamografické vyšetření nebo MRI
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v souladu s institucionálními směrnicemi
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním odpovídajících antikoncepčních opatření (definovaných jako perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgická antikoncepce nebo kombinace kondomu a spermicidu) od okamžiku negativního těhotenského testu až po období radiační léčby.
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Možnost pravidelného sledování (v souladu se zásadami výzkumu) po dobu nejméně 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Histologický nebo klinický důkaz invazivního karcinomu prsu
  • Multicentrický karcinom v ipsilaterálním prsu, jak je diagnostikován klinickým vyšetřením, zobrazením nebo patologickým vyšetřením, nelze provést excizi s negativními okraji při jediné lumpektomii
  • Synchronní bilaterální karcinom prsu v době diagnózy
  • Patologický nebo zobrazovací důkaz postižení lymfatických uzlin
  • Jakékoli závažné doprovodné onemocnění, které může omezit jejich očekávanou délku života na méně než 5 let.
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo radiace v terénu v ipsilaterálním prsu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DCIS nízkého/středního stupně
Subjekty s DCIS nízkého/středního stupně vyplní dotazníky kvality života před a po IORT.
Jiný: Dotazníky kvality života
Dotazníky kvality života vyplní každý subjekt.
Jiný: Vysoce kvalitní DCIS
Subjekty s vysoce kvalitním DCIS vyplní dotazníky kvality života před a po IORT.
Jiný: Dotazníky kvality života
Dotazníky kvality života vyplní každý subjekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální recidivy
Časové okno: 5 let
Definováno ipsilaterální recidivou nádoru prsu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Určete výskyt jakékoli vzdálené nebo lokální recidivy po operaci zachovávající prs (BCS) a IORT
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Kvantifikujte celkové přežití u žen s DCIS po BCS a IORT po 5 letech.
5 let
Akutní toxicita spojená s IORT
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikujte frekvenci akutních toxicit, ke kterým dochází do 6 měsíců po BCS a IORT. Měřeno pomocí lékařských a pacientských průzkumů toxicity.
6 měsíců
Dlouhodobá radiační toxicita
Časové okno: 5 let
Kvantifikujte frekvenci toxicit, ke kterým dochází déle než 6 měsíců po BCS a IORT. Měřeno pomocí lékařů a pacientem hlášených průzkumů toxicity a také fotografického hodnocení kosmetického výsledku.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ7853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit