Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve bestralingstherapie (IORT) bij DCIS

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Eileen Connolly, Columbia University

Herhaling van locoregionale borstkanker na gerichte intraoperatieve radiotherapie (IORT) voor ductaal carcinoom in situ (DCIS)

Het doel van deze studie is om de rol van intra-operatieve radiotherapie (IORT) in Ductal Carcinoma In-Situ (DCIS) te onderzoeken en om het begrip van de klinische, radiografische en patiëntgerelateerde impact van het gebruik van IORT te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de vooruitgang in technologie en screening is de overdiagnose en overbehandeling van ductaal carcinoom in situ (DCIS) toegenomen. Het minimaliseren van behandelingstoxiciteit en -kosten is een onderzoeksgebied met hoge prioriteit. Intraoperatieve bestralingstherapie (IORT) is een vorm van bestraling waarbij een enkele hoge dosis bestraling wordt toegepast op het tumorbed ten tijde van lumpectomie. Het gebruik ervan is niet eerder onderzocht in DCIS. Voorgestelde voordelen zijn onder meer verminderde toxiciteit voor aangrenzende weefsels en organen, verlaging van de kosten voor gezondheidszorg en verbeterde kwaliteit van leven. De onderzoekers veronderstellen dat IORT een veilig en patiëntvriendelijk alternatief is voor volledige borstbestraling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde DCIS van de borst
  • Klinische ≤ 3,0 cm unifocale laesie
  • Geen klinisch of pathologisch bewijs van nodale betrokkenheid
  • Operabele DCIS, geschikt voor borstsparende chirurgie
  • Plannen om alleen de borst te bestralen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3, patiënten van graad 4 kunnen echter worden ingeschreven naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog
  • Moet in de afgelopen 6 maanden een diagnostisch mammogram of MRI hebben gehad
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan in overeenstemming met de institutionele richtlijnen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie (gedefinieerd als orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, chirurgische anticonceptiva of een combinatie van condoom en zaaddodend middel) vanaf het moment van een negatieve zwangerschapstest tot en met de bestralingsperiode.
  • Engels of Spaans sprekend
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Geschikt voor regelmatige opvolging (volgens onderzoeksbeleid) gedurende minstens 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch of klinisch bewijs van invasieve borstkanker
  • Multicentrische kanker in de ipsilaterale borst zoals gediagnosticeerd door klinisch onderzoek, beeldvorming of pathologische beoordeling, niet vatbaar voor excisie met negatieve marges met een enkele lumpectomie
  • Synchrone bilaterale borstkanker op het moment van diagnose
  • Pathologisch of beeldvormend bewijs van betrokkenheid van de lymfeklieren
  • Elke ernstige bijkomende ziekte die hun levensverwachting kan beperken tot minder dan 5 jaar.
  • Voorgeschiedenis van borstkanker of veldstraling in de ipsilaterale borst.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DCIS van lage/gemiddelde kwaliteit
Proefpersonen met DCIS van lage/gemiddelde graad zullen voor en na de IORT vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen.
Ander: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Voor elk onderwerp worden vragenlijsten over de kwaliteit van leven ingevuld.
Ander: Hoogwaardige DCIS
Proefpersonen met DCIS van hoge graad zullen voor en na de IORT vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen.
Ander: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Voor elk onderwerp worden vragenlijsten over de kwaliteit van leven ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd door ipsilateraal borsttumorrecidief
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Bepaal de incidentie van een recidief op afstand of lokaal na de borstsparende operatie (BCS) en IORT
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwantificeer de algehele overleving bij vrouwen met DCIS na BCS en IORT na 5 jaar.
5 jaar
Acute toxiciteit geassocieerd met IORT
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantificeer de frequentie van acute toxiciteiten die optreden binnen 6 maanden na BCS en IORT. Gemeten met behulp van door artsen en patiënten gerapporteerde toxiciteitsonderzoeken.
6 maanden
Stralingstoxiciteit op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwantificeer de frequentie van toxiciteiten die meer dan 6 maanden na BCS en IORT optreden. Gemeten met behulp van door artsen en patiënten gerapporteerde toxiciteitsonderzoeken en fotografische beoordeling van het cosmetisch resultaat.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ7853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren