Radioterapia intraoperatoria (IORT) en CDIS
18 de agosto de 2025 actualizado por: Eileen Connolly, Columbia University
Recurrencia del cáncer de mama locorregional después de la radioterapia intraoperatoria dirigida (IORT) para el carcinoma ductal in situ (DCIS)
El objetivo de este estudio es examinar el papel de la radioterapia intraoperatoria (IORT) en el carcinoma ductal in situ (DCIS) y mejorar la comprensión del impacto clínico, radiográfico y relacionado con el paciente de la adopción de IORT.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con los avances en tecnología y detección, el sobrediagnóstico y el sobretratamiento del carcinoma ductal in situ (DCIS) han aumentado.
Minimizar la toxicidad y el costo del tratamiento es un área de investigación de alta prioridad.
La radioterapia intraoperatoria (IORT) es una forma de radiación en la que se aplica una sola dosis alta de radiación al lecho del tumor en el momento de la lumpectomía.
Su uso no ha sido estudiado previamente en DCIS.
Las ventajas propuestas incluyen la disminución de la toxicidad para los tejidos y órganos adyacentes, la reducción de los costos de atención médica y una mejor calidad de vida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la IORT es una alternativa segura y cómoda para el paciente a la irradiación de toda la mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
265
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DCIS patológicamente confirmado del seno
- Clínica ≤ 3,0 cm lesión unifocal
- Sin evidencia clínica o patológica de compromiso ganglionar
- CDIS operable, adecuado para cirugía conservadora de mama
- Planes para administrar irradiación solo al seno
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3, sin embargo, los pacientes de grado 4 pueden inscribirse a discreción del oncólogo de radiación tratante
- Debe haberse realizado una mamografía de diagnóstico o una resonancia magnética en los últimos 6 meses
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa de acuerdo con las pautas institucionales
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar precauciones anticonceptivas adecuadas (definidas como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos quirúrgicos o una combinación de condón y espermicida) desde el momento de la prueba de embarazo negativa hasta el período de tratamiento con radiación.
- Habla ingles o español
- Capaz de firmar el consentimiento informado
- Susceptible de seguimiento regular (según las políticas de investigación) durante al menos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Evidencia histológica o clínica de cáncer de mama invasivo
- Cáncer multicéntrico en la mama ipsilateral según lo diagnosticado por examen clínico, imágenes o evaluación patológica, no susceptible de escisión con márgenes negativos con una lumpectomía única
- Cáncer de mama bilateral sincrónico en el momento del diagnóstico
- Evidencia patológica o por imágenes de compromiso de los ganglios linfáticos
- Cualquier enfermedad grave concomitante que pueda limitar su esperanza de vida a menos de 5 años.
- Historia previa de cáncer de mama o radiación en el campo en la mama ipsilateral.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CDIS de grado bajo/intermedio
Los sujetos con CDIS de grado bajo/intermedio completarán cuestionarios de calidad de vida antes y después de la IORT.
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Cada sujeto completará cuestionarios de calidad de vida.
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Otro: CDIS de alto grado
Los sujetos con CDIS de alto grado completarán cuestionarios de calidad de vida antes y después de la IORT.
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Cada sujeto completará cuestionarios de calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido por la recurrencia del tumor de mama ipsilateral
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la incidencia de cualquier recurrencia a distancia o local después de la cirugía conservadora de mama (BCS) y la IORT
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Cuantificar la supervivencia global en mujeres con DCIS después de BCS y IORT a los 5 años.
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5 años
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Toxicidades agudas asociadas con IORT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificar la frecuencia de toxicidades agudas que ocurren dentro de los 6 meses de haber tenido BCS y IORT.
Medido utilizando encuestas de toxicidad informadas por médicos y pacientes.
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6 meses
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Toxicidad por radiación a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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Cuantificar la frecuencia de toxicidades que ocurren a más de 6 meses después de tener BCS y IORT.
Medido utilizando encuestas de toxicidad informadas por médicos y pacientes, así como una evaluación fotográfica del resultado cosmético.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Carcinoma de mama in situ
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma
- Neoplasias de mama
- Carcinoma in situ
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ7853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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