Radioterapia Intraoperatória (IORT) em CDIS
18 de agosto de 2025 atualizado por: Eileen Connolly, Columbia University
Recorrência de câncer de mama locorregional após radioterapia intraoperatória direcionada (IORT) para carcinoma ductal in situ (DCIS)
O objetivo deste estudo é examinar o papel da Radioterapia Intraoperatória (IORT) no Carcinoma Ductal In-Situ (DCIS) e melhorar a compreensão do impacto clínico, radiográfico e relacionado ao paciente da adoção da IORT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com os avanços na tecnologia e na triagem, o sobrediagnóstico e o sobretratamento do carcinoma ductal in situ (CDIS) aumentaram.
Minimizar a toxicidade e o custo do tratamento é uma área de pesquisa de alta prioridade.
A radioterapia intraoperatória (IORT) é uma forma de radiação em que uma única alta dose de irradiação é aplicada ao leito do tumor no momento da mastectomia.
Seu uso não foi previamente estudado em CDIS.
As vantagens propostas incluem menor toxicidade para tecidos e órgãos adjacentes, redução nos custos de saúde e melhor qualidade de vida.
Os investigadores levantam a hipótese de que a IORT é uma alternativa segura e amigável para o paciente à irradiação de toda a mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CDIS da mama confirmado patologicamente
- Lesão unifocal clínica ≤ 3,0 cm
- Nenhuma evidência clínica ou patológica de envolvimento nodal
- CDIS operável, adequado para cirurgia conservadora da mama
- Planos para administrar irradiação apenas na mama
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3, no entanto, pacientes de grau 4 podem ser inscritos a critério do oncologista responsável pelo tratamento
- Deve ter feito uma mamografia ou ressonância magnética de diagnóstico nos últimos 6 meses
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo de acordo com as diretrizes institucionais
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar precauções contraceptivas adequadas (definidas como contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, contraceptivos cirúrgicos ou combinação de preservativo e espermicida) desde o momento do teste de gravidez negativo até o período de tratamento com radiação.
- Falando inglês ou espanhol
- Capaz de assinar o consentimento informado
- Passível de acompanhamento regular (de acordo com as políticas de pesquisa) por pelo menos 5 anos.
Critério de exclusão:
- Evidência histológica ou clínica de câncer de mama invasivo
- Câncer multicêntrico na mama ipsilateral diagnosticado por exame clínico, imagem ou avaliação patológica, não passível de excisão com margens negativas com tumorectomia única
- Câncer de mama bilateral síncrono no momento do diagnóstico
- Evidência patológica ou de imagem de envolvimento de linfonodos
- Qualquer doença concomitante grave que possa limitar sua expectativa de vida a menos de 5 anos.
- História prévia de câncer de mama ou radiação no campo na mama ipsilateral.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: CDIS de grau baixo/intermediário
Indivíduos com CDIS de Grau Baixo/Intermediário preencherão questionários de qualidade de vida antes e depois do IORT.
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Questionários de qualidade de vida serão preenchidos por cada sujeito.
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Outro: CDIS de alto grau
Indivíduos com CDIS de alto grau preencherão questionários de qualidade de vida antes e depois do IORT.
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Questionários de qualidade de vida serão preenchidos por cada sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
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Definida por recorrência de tumor de mama ipsilateral
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Determinar a incidência de qualquer recorrência distante ou local após a cirurgia conservadora da mama (BCS) e IORT
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5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Quantifique a sobrevida global em mulheres com CDIS após BCS e IORT em 5 anos.
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5 anos
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Toxicidades agudas associadas à IORT
Prazo: 6 meses
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Quantifique a frequência de toxicidades agudas que ocorrem dentro de 6 meses após ter BCS e IORT.
Medido usando pesquisas de toxicidade relatadas por médicos e pacientes.
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6 meses
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Toxicidade de radiação a longo prazo
Prazo: 5 anos
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Quantifique a frequência de toxicidades que ocorrem em mais de 6 meses após ter BCS e IORT.
Medido usando pesquisas de toxicidade relatadas por médicos e pacientes, bem como avaliação fotográfica do resultado cosmético.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Carcinoma de Mama In Situ
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma in situ
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ7853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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