Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ strålbehandling (IORT) i DCIS

18 augusti 2025 uppdaterad av: Eileen Connolly, Columbia University

Lokoregionalt återfall i bröstcancer efter riktad intraoperativ strålbehandling (IORT) för ductal carcinoma in situ (DCIS)

Målet med denna studie är att undersöka rollen av intraoperativ strålbehandling (IORT) i Ductal Carcinoma In-Situ (DCIS) och att förbättra förståelsen för den kliniska, radiografiska och patientrelaterade effekten av att använda IORT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med framsteg inom teknik och screening har överdiagnostik och överbehandling av ductal carcinoma in situ (DCIS) ökat. Att minimera behandlingstoxicitet och kostnader är ett högprioriterat forskningsområde. Intraoperativ strålbehandling (IORT) är en form av strålning där en enda hög dos av bestrålning appliceras på tumörbädden vid tidpunkten för lumpektomi. Dess användning har inte tidigare studerats i DCIS. Föreslagna fördelar inkluderar minskad toxicitet för intilliggande vävnader och organ, minskning av sjukvårdskostnader och förbättrad livskvalitet. Utredarna antar att IORT är ett säkert och patientvänligt alternativ till strålning av hela bröst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

265

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad DCIS i bröstet
  • Klinisk ≤ 3,0 cm unifokal lesion
  • Inga kliniska eller patologiska bevis på nodal inblandning
  • Operativ DCIS, lämplig för bröstbevarande kirurgi
  • Planerar att endast ge strålning till bröstet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-3, men patienter av grad 4 kan skrivas in efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen
  • Måste ha genomgått en diagnostisk mammografi eller MRT inom de senaste 6 månaderna
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i enlighet med institutionens riktlinjer
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (definierade som orala preventivmedel, intrauterina anordningar, kirurgiska preventivmedel eller en kombination av kondom och spermiedödande medel) från tidpunkten för negativt graviditetstest till och med strålbehandlingsperioden.
  • Engelsk eller spansktalande
  • Kan underteckna informerat samtycke
  • Mottaglig för regelbunden uppföljning (enligt forskningspolicy) i minst 5 år.

Exklusions kriterier:

  • Histologiska eller kliniska bevis på invasiv bröstcancer
  • Multicentrisk cancer i det ipsilaterala bröstet som diagnostiserats genom klinisk undersökning, bildbehandling eller patologisk bedömning, inte mottaglig för excision med negativa marginaler med en enda lumpektomi
  • Synkron bilateral bröstcancer vid tidpunkten för diagnos
  • Patologiska eller avbildningsbevis på lymfkörtelinblandning
  • Alla allvarliga samtidiga sjukdomar som kan begränsa deras förväntade livslängd till mindre än 5 år.
  • Tidigare bröstcancer eller strålning i fält i det ipsilaterala bröstet.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Låg/Mellangrad DCIS
Försökspersoner med låg/medelgradig DCIS kommer att fylla i frågeformulär om livskvalitet före och efter IORT.
Övrig: Enkäter om livskvalitet
Enkäter om livskvalitet kommer att fyllas i av varje ämne.
Övrig: Höggradig DCIS
Försökspersoner med höggradig DCIS kommer att fylla i frågeformulär om livskvalitet före och efter IORT.
Övrig: Enkäter om livskvalitet
Enkäter om livskvalitet kommer att fyllas i av varje ämne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för lokalt återfall
Tidsram: 5 år
Definieras av ipsilateral brösttumörrecidiv
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Bestäm incidensen av alla avlägsna eller lokala återfall efter bröstbevarande operation (BCS) och IORT
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Kvantifiera den totala överlevnaden hos kvinnor med DCIS efter BCS och IORT vid 5 år.
5 år
Akuta toxiciteter i samband med IORT
Tidsram: 6 månader
Kvantifiera frekvensen av akuta toxiciteter som inträffar inom 6 månader efter att ha haft BCS och IORT. Mäts med hjälp av läkare och patientrapporterade toxicitetsundersökningar.
6 månader
Långvarig strålningstoxicitet
Tidsram: 5 år
Kvantifiera frekvensen av toxiciteter som inträffar mer än 6 månader efter att ha haft BCS och IORT. Mäts med hjälp av läkare och patientrapporterade toxicitetsundersökningar samt fotografisk bedömning av kosmetiskt resultat.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAQ7853

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera