Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling (IORT) i DCIS

18. august 2025 opdateret af: Eileen Connolly, Columbia University

Lokoregionalt brystkræfttilbagefald efter målrettet intraoperativ strålebehandling (IORT) for Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)

Målet med denne undersøgelse er at undersøge rollen som intraoperativ strålebehandling (IORT) i Ductal Carcinoma In-Situ (DCIS) og at forbedre forståelsen af ​​den kliniske, radiografiske og patientrelaterede virkning af at adoptere IORT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridt inden for teknologi og screening er overdiagnosticering og overbehandling af ductal carcinoma in situ (DCIS) steget. Minimering af behandlingstoksicitet og -omkostninger er et højt prioriteret forskningsområde. Intraoperativ strålebehandling (IORT) er en form for stråling, hvor en enkelt høj dosis bestråling påføres tumorlejet på tidspunktet for lumpektomi. Dets anvendelse er ikke tidligere blevet undersøgt i DCIS. Foreslåede fordele omfatter nedsat toksicitet for tilstødende væv og organer, reduktion i sundhedsomkostninger og forbedret livskvalitet. Efterforskerne antager, at IORT er et sikkert og patientvenligt alternativ til bestråling af hele bryster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet DCIS af brystet
  • Klinisk ≤ 3,0 cm unifokal læsion
  • Ingen kliniske eller patologiske tegn på knudepåvirkning
  • Opererbar DCIS, velegnet til brystbevarende kirurgi
  • Planlægger kun at administrere bestråling til brystet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3, dog kan grad 4-patienter tilmeldes efter den behandlende stråleonkologes skøn
  • Skal have foretaget en diagnostisk mammografi eller MR inden for de sidste 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger (defineret som orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, kirurgiske præventionsmidler eller en kombination af kondom og sæddræbende middel) fra tidspunktet for negativ graviditetstest gennem strålebehandlingsperioden.
  • engelsk eller spansktalende
  • Kan underskrive informeret samtykke
  • Modtagelig for regelmæssig opfølgning (i henhold til forskningspolitikker) i mindst 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologiske eller kliniske tegn på invasiv brystkræft
  • Multicentrisk cancer i det ipsilaterale bryst som diagnosticeret ved klinisk undersøgelse, billeddannelse eller patologisk vurdering, ikke modtagelig for excision med negative marginer med en enkelt lumpektomi
  • Synkron bilateral brystkræft på diagnosetidspunktet
  • Patologisk eller billeddannende tegn på lymfeknudepåvirkning
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom, der kan begrænse deres forventede levetid til mindre end 5 år.
  • Tidligere brystkræft eller in-field-stråling i det ipsilaterale bryst.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lav/Mellem Grad DCIS
Forsøgspersoner med lav/mellem grad DCIS vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer før og efter IORT.
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udfyldt af hvert emne.
Andet: Højkvalitets DCIS
Forsøgspersoner med High Grade DCIS vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer før og efter IORT.
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udfyldt af hvert emne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
Defineret ved ipsilateral brysttumor tilbagevenden
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Bestem forekomsten af ​​fjernt eller lokalt tilbagefald efter brystbevarende operation (BCS) og IORT
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kvantificer den samlede overlevelse hos kvinder med DCIS efter BCS og IORT efter 5 år.
5 år
Akutte toksiciteter forbundet med IORT
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificer hyppigheden af ​​akut toksicitet, der opstår inden for 6 måneder efter at have BCS og IORT. Målt ved hjælp af læge- og patientrapporterede toksicitetsundersøgelser.
6 måneder
Langsigtet strålingstoksicitet
Tidsramme: 5 år
Kvantificer hyppigheden af ​​toksiciteter, der opstår mere end 6 måneder efter at have BCS og IORT. Målt ved hjælp af læge- og patientrapporterede toksicitetsundersøgelser samt fotografisk vurdering af kosmetisk resultat.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ7853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer om livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner