Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia śródoperacyjna (IORT) w DCIS

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Eileen Connolly, Columbia University

Lokoregionalny nawrót raka piersi po ukierunkowanej radioterapii śródoperacyjnej (IORT) raka przewodowego in situ (DCIS)

Celem tego badania jest zbadanie roli radioterapii śródoperacyjnej (IORT) w raku przewodowym in-situ (DCIS) oraz lepsze zrozumienie klinicznego, radiologicznego i związanego z pacjentem wpływu zastosowania IORT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z postępem w technologii i badaniach przesiewowych wzrosła nadmierna diagnoza i nadmierne leczenie raka przewodowego in situ (DCIS). Minimalizacja toksyczności i kosztów leczenia jest obszarem badań o wysokim priorytecie. Radioterapia śródoperacyjna (IORT) jest formą promieniowania, w której pojedyncza wysoka dawka napromieniania jest aplikowana na łożysko po guzie w czasie lumpektomii. Jego użycie nie było wcześniej badane w DCIS. Proponowane korzyści obejmują zmniejszoną toksyczność dla sąsiednich tkanek i narządów, zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej i poprawę jakości życia. Badacze stawiają hipotezę, że IORT jest bezpieczną i przyjazną pacjentce alternatywą dla napromieniania całej piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony DCIS piersi
  • Kliniczna zmiana jednoogniskowa ≤ 3,0 cm
  • Brak klinicznych lub patologicznych dowodów zajęcia węzłów chłonnych
  • Działający DCIS, odpowiedni do operacji oszczędzających pierś
  • Planuje napromienianie tylko piersi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3, jednak pacjenci w stopniu 4 mogą zostać włączeni według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią
  • Musi mieć wykonaną diagnostyczną mammografię lub MRI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (określanych jako doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgiczne środki antykoncepcyjne lub połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) od czasu negatywnego testu ciążowego do okresu radioterapii.
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Podlega regularnej obserwacji (zgodnie z polityką badawczą) przez co najmniej 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologiczne lub kliniczne dowody inwazyjnego raka piersi
  • Rak wieloośrodkowy w piersi po tej samej stronie, rozpoznany na podstawie badania klinicznego, obrazowania lub oceny histopatologicznej, nienadający się do wycięcia z ujemnymi marginesami z pojedynczą lumpektomią
  • Synchroniczny obustronny rak piersi w momencie rozpoznania
  • Patologiczne lub obrazowe dowody zajęcia węzłów chłonnych
  • Każda współistniejąca ciężka choroba, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 5 lat.
  • Wcześniejsza historia raka piersi lub promieniowania w terenie w piersi po tej samej stronie.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niski/średni stopień DCIS
Osoby z niskim/średnim stopniem DCIS wypełnią kwestionariusze jakości życia przed i po IORT.
Inny: Kwestionariusze Jakości Życia
Kwestionariusze jakości życia zostaną wypełnione przez każdego badanego.
Inny: Wysokiej klasy DCIS
Osoby z DCIS wysokiego stopnia wypełnią kwestionariusze jakości życia przed i po IORT.
Inny: Kwestionariusze Jakości Życia
Kwestionariusze jakości życia zostaną wypełnione przez każdego badanego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany przez nawrót guza piersi po tej samej stronie
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie częstości występowania wznowy odległej lub miejscowej po operacji oszczędzającej pierś (BCS) i IORT
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń ilościowo całkowity czas przeżycia u kobiet z DCIS po BCS i IORT po 5 latach.
5 lat
Ostre toksyczności związane z IORT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacuj częstość ostrych zatruć, które występują w ciągu 6 miesięcy po BCS i IORT. Mierzone na podstawie badań toksyczności zgłaszanych przez lekarzy i pacjentów.
6 miesięcy
Długotrwała toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacuj częstość występowania toksyczności po ponad 6 miesiącach od BCS i IORT. Zmierzono za pomocą badań toksyczności zgłaszanych przez lekarzy i pacjentów, a także fotograficznej oceny efektu kosmetycznego.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ7853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusze Jakości Życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj