DCIS 的术中放射治疗 (IORT)
2025年8月18日 更新者：Eileen Connolly、Columbia University
导管原位癌 (DCIS) 术中靶向放疗 (IORT) 后局部区域乳腺癌复发
本研究的目的是检查术中放疗 (IORT) 在原位导管癌 (DCIS) 中的作用，并提高对采用 IORT 的临床、影像学和患者相关影响的理解。
研究概览
详细说明
随着技术和筛查的进步，导管原位癌 (DCIS) 的过度诊断和过度治疗有所增加。
最大限度地减少治疗毒性和成本是一个高度优先的研究领域。
术中放射治疗 (IORT) 是一种放射形式，在乳房肿瘤切除术时对肿瘤床进行单次高剂量照射。
它的使用以前没有在 DCIS 中研究过。
拟议的优势包括降低对邻近组织和器官的毒性、降低医疗保健成本以及提高生活质量。
研究人员假设 IORT 是一种安全且对患者友好的全乳照射替代方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
265
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的乳腺导管原位癌
- 临床 ≤ 3.0 cm 单灶性病变
- 无淋巴结受累的临床或病理证据
- 可手术DCIS，适用于保乳手术
- 计划仅对乳房进行照射
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0-3，但 4 级患者可由治疗放射肿瘤学家酌情决定入组
- 必须在过去 6 个月内进行过诊断性乳房 X 光检查或 MRI 检查
- 根据机构指南，有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验
- 有生育能力的妇女必须同意从妊娠试验阴性到放射治疗期间采取充分的避孕措施（定义为口服避孕药、宫内节育器、手术避孕药或避孕套和杀精子剂的组合）。
- 说英语或西班牙语
- 能够签署知情同意书
- 适合定期随访（根据研究政策）至少 5 年。
排除标准：
- 浸润性乳腺癌的组织学或临床证据
- 通过临床检查、影像学或病理评估诊断的同侧乳房多中心癌，不适合通过单次肿块切除术以阴性切缘切除
- 诊断时同步双侧乳腺癌
- 淋巴结受累的病理学或影像学证据
- 任何可能将其预期寿命限制在 5 年以下的严重伴随疾病。
- 既往有乳腺癌病史或同侧乳房内放射治疗史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：低/中级 DCIS
患有低/中级 DCIS 的受试者将在 IORT 之前和之后完成生活质量问卷。
|
生活质量问卷将由每个受试者完成。
|
|
其他：高级别导管原位癌
患有高级别 DCIS 的受试者将在 IORT 之前和之后完成生活质量问卷。
|
生活质量问卷将由每个受试者完成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部复发率
大体时间：5年
|
定义为同侧乳腺肿瘤复发
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：5年
|
确定保乳手术 (BCS) 和 IORT 后任何远处或局部复发的发生率
|
5年
|
|
总生存期
大体时间：5年
|
量化 BCS 和 IORT 后 5 年 DCIS 女性的总体生存率。
|
5年
|
|
与 IORT 相关的急性毒性
大体时间：6个月
|
量化发生 BCS 和 IORT 后 6 个月内急性毒性的频率。
使用医生和患者报告的毒性调查进行测量。
|
6个月
|
|
长期辐射毒性
大体时间：5年
|
量化 BCS 和 IORT 后 6 个月以上发生的毒性频率。
使用医生和患者报告的毒性调查以及美容效果的照片评估进行测量。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eileen Connolly, MD、Assistant Professor of Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月12日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.