2 型糖尿病患者の尿中タンパク質レベルに対するビタミン D の影響を調べるための介入 (IDEAL-2)
2018年9月4日 更新者：Hamad Medical Corporation
糖尿病における尿中アルブミン上昇に対するビタミンDを使用した介入（IDEAL-2）
糖尿病性腎症（腎症）は、2 型糖尿病患者のほぼ 40% で発生します。
糖尿病性腎症は、制御されていない血糖値による腎臓の細い血管の損傷によって引き起こされます。これは、腎臓が尿をろ過する効果が低下することを意味します.
これは、アルブミン尿（尿中のタンパク）に関連しています。
一部の薬による治療は、尿中のアルブミンの損失を減らし、病気の進行を遅らせます。
ビタミンDが糖尿病性腎疾患の管理にも重要である可能性があるという証拠が増えています.
この研究の目的は、カルシトリオール (活性型ビタミン D) と糖尿病性腎疾患に対する確立された薬の併用レジメンの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、アルブミン尿を伴う 2 型糖尿病患者を対象に、カルシトリオールとアンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) を組み合わせたレジメンの有効性と安全性を試験することを提案しています。
提案された研究では、生理活性型のビタミン D (カルシトリオール) が、ACEI または ARB と相乗効果を発揮し、腎疾患の進行を予防する能力のために使用されています。
この研究は、糖尿病性腎疾患と非糖尿病性腎疾患の両方の被験者で、ビタミンDアナログ治療によるタンパク尿の減少を示す予備研究を拡張したものです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Doha、カタール
- 募集
- Hamad Medical Corporation
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コンタクト：
- Muhammad Asim, MB BS
- 電話番号：0097455838342
- メール：Masim@hamad.qa
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主任研究者：
- Muhammad Asim, MB BS
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主任研究者：
- Shahrad Taheri, MB BS PhD
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主任研究者：
- Phyllis August, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満
- 少なくとも 1 つの経口血糖降下薬またはインスリンによる治療を必要とする T2DM の診断 2.1。 糖尿病の診断が下され、被験者が診断後少なくとも6か月間インスリンまたは経口血糖降下薬で治療された場合、被験者はT2DMを確立したと見なされます 2.2。 -被験者は、糖尿病の診断が空腹時血漿グルコース≧7mmol / L（126mg / dL）と診断された場合、またはヘモグロビンA1cが> 6.5％であると診断された場合、新たに確立されたT2DMを有すると見なされます過去6ヶ月間
文書化されたアルブミン尿は、過去 6 か月間に 2 回のアルブミン尿の存在として定義されます。
3.1. 24 時間の採尿で 24 時間あたり 30 mg 以上のアルブミン、または 3.2。 短時間の採尿でアルブミンが 20 μg/分以上、または 3.3。 スポット尿サンプル中のアルブミン ≥ 30 mg/L、または 3.4。 -スポット尿アルブミン-クレアチニン比 (ACR) ≥ 30 mg/g クレアチニン (男性では ≥ 2.5 mg/mmol クレアチニン、女性では ≥ 3.5 mg/mmol クレアチニン)
- 腎疾患における食事療法の 4 変数修正 (MDRD) 式 ≥ 25 mL/min/1.73 を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) m2
除外基準:
- 女性の場合、妊娠検査陽性またはその後12か月以内に妊娠を計画している
- 妊娠中
- 母乳育児
- 補正血清カルシウム≧2.62mmol/L
- ACEIまたはARBを使用していない場合、血清カリウム> 5.2mmol/L;血清カリウム > 6.0 mmol/L (ACEI または ARB の場合)
- 25-ヒドロキシビタミン D (25-OH ビタミン D) > 80 ng/mL
- PTH > 200pg/mL
- 収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHgとして定義されるコントロール不良の高血圧
- -収縮期血圧（SBP）≤110mmHg
- 腎臓結石の病歴
- 重度の慢性疾患の病歴（例： 慢性肝疾患）
- 活動性悪性腫瘍
- -スクリーニング訪問から3か月以内の急性腎不全の最近の診断
- 1年以内の腎代替療法の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンギオテンシン受容体遮断薬 (ACEI/ARB) および活性型ビタミン D (カルシトリオール) 0.25 マイクログラムを 1 日 26 週間経口投与されます。
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活性ビタミン D (カルシトリオール) 0.25 マイクログラム
他の名前：
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介入なし：いつものお手入れ
参加者は、ACEI/ARB のみで 26 週間治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に測定された尿中アルブミンクレアチニン比（ACR）
時間枠：26週間
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尿アルブミンとクレアチニンは生化学的に測定され、それらの比率が計算されます
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間尿アルブミン (24h UA) 排泄
時間枠：26週間
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生化学的に測定された 24 時間尿アルブミン (24h UA) 排泄
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26週間
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：26週間
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Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式を使用して計算
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26週間
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血圧
時間枠：26週間
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デジタル血圧計で測定した血圧
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告結果: 生活の質
時間枠：26週間
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EQ5Dアンケートを使用して測定
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Asim, MB BS、Hamad Medical Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (予想される)
2019年5月10日
研究の完了 (予想される)
2019年5月10日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16235/16
- 1400039 (その他の識別子：Weill Cornell Medicine - Qatar)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データについては、調査員にお問い合わせください
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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