Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention til at undersøge effekten af ​​vitamin D på urinproteinniveauer ved type 2-diabetes (IDEAL-2)

4. september 2018 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Intervention ved hjælp af D-vitamin til forhøjet urinalbumin ved diabetes (IDEAL-2)

Diabetisk nyresygdom (nefropati) udvikler sig hos næsten 40 % af patienter med type 2-diabetes mellitus. Diabetisk nefropati er forårsaget af skader på de små blodkar i nyrerne på grund af ukontrollerede blodsukkerniveauer, hvilket betyder, at nyrerne bliver mindre effektive til at filtrere urin. Dette er forbundet med albuminuri (protein i urinen). Behandling med nogle lægemidler reducerer tabet af albumin gennem urinen og forsinker sygdomsprogression. Der er stigende beviser for, at D-vitamin også kan være vigtigt i behandlingen af ​​diabetisk nyresygdom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et kombineret regime af calcitriol (aktivt D-vitamin) og etablerede lægemidler til diabetisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​et kombineret regime af calcitriol og angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) hos type 2-diabetes-patienter med albuminuri. I den foreslåede undersøgelse bliver den bioaktive form af vitamin D (calcitriol) brugt for dets evne til at synergi med ACEI eller ARB og forhindre udvikling af nyresygdom. Undersøgelsen udvider på foreløbige undersøgelser, der viser en reduktion af proteinuri med D-vitamin-analogbehandling hos personer med både diabetisk og ikke-diabetisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Telefonnummer: 0097455838342
          • E-mail: Masim@hamad.qa
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Ledende efterforsker:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Phyllis August, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år og under 80 år
  2. Diagnose af T2DM, der kræver behandling med mindst én oral hypoglykæmisk medicin eller insulin 2.1. Forsøgspersoner vil blive anset for at have etableret T2DM, hvis diagnosen diabetes er stillet, og forsøgspersonerne er blevet behandlet med insulin eller et oralt hypoglykæmisk middel i mindst 6 måneder efter diagnose 2.2. Forsøgspersoner vil blive anset for at have nyetableret T2DM, hvis diagnosen diabetes blev diagnosticeret med en fastende plasmaglukose ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) eller hæmoglobin A1c er >6,5 % inden for de seneste 6 måneder

  3. Dokumenteret albuminuri defineret som tilstedeværelse af albuminuri ved to lejligheder inden for de sidste seks måneder:

    3.1. Albumin ≥ 30 mg/24 timer i en 24 timers urinopsamling, eller 3.2. Albumin ≥ 20 μg/min ved en kortvarig urinopsamling, eller 3.3. Albumin ≥ 30 mg/L i en pleturinprøve eller 3,4. En plet-urin albumin-kreatinin ration (ACR) ≥ 30 mg/g kreatinin (≥ 2,5 mg/mmol kreatinin hos mænd, ≥ 3,5 mg/mmol kreatinin hos kvinder)

  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af 4-variable ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning på ≥ 25 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinde, positiv graviditetstest eller planlægning af graviditet i de efterfølgende 12 måneder
  2. Gravid
  3. Amning
  4. Korrigeret serumcalcium ≥ 2,62 mmol/L
  5. Serumkalium > 5,2 mmol/L hvis ikke på ACEI eller ARB; Serumkalium > 6,0 mmol/L hvis på ACEI eller ARB
  6. 25-hydroxyvitamin D (25-OH Vit D) > 80 ng/ml
  7. PTH > 200 pg/ml
  8. Dårligt kontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg
  9. Systolisk blodtryk (SBP) ≤ 110 mm Hg
  10. Historien om nyresten
  11. Anamnese med alvorlig kronisk sygdom (f. kronisk leversygdom)
  12. Aktiv malignitet
  13. Nylig diagnose af akut nyresvigt inden for 3 måneder efter screeningsbesøg
  14. Sandsynlighed for nyreudskiftningsterapi inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne behandles med angiotensinkonverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptorblokker (ACEI/ARB) OG aktivt D-vitamin (Calcitriol) 0,25 mikrogram oralt dagligt i 26 uger.
Medicin: Calcitriol
Aktivt D-vitamin (Calcitriol) 0,25 mikrogram
Andre navne:
  • Aktivt D-vitamin
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne behandles med ACEI/ARB alene i 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin kreatinin ratio (ACR) målt biokemisk
Tidsramme: 26 uger
Urinalbumin og kreatinin vil blive målt biokemisk og deres forhold beregnet
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinalbumin (24 timer UA) udskillelse
Tidsramme: 26 uger
24-timers urinalbumin (24 timer UA) udskillelse målt biokemisk
26 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 26 uger
Beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
26 uger
Blodtryk
Tidsramme: 26 uger
Blodtryk målt ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler
26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat: Livskvalitet
Tidsramme: 26 uger
Målt ved hjælp af EQ5D-spørgeskemaet
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Samarbejdspartnere

Weill Cornell Medical College in Qatar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16235/16
  • 1400039 (Anden identifikator: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Kontakt efterforskerne for data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier

Kliniske forsøg med Calcitriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner