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Un intervento per esaminare l'effetto della vitamina D sui livelli di proteine ​​delle urine nel diabete di tipo 2 (IDEAL-2)

4 settembre 2018 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Intervento con vitamina D per l'albumina urinaria elevata nel diabete (IDEAL-2)

La malattia renale diabetica (nefropatia) si sviluppa in quasi il 40% dei pazienti con diabete mellito di tipo 2. La nefropatia diabetica è causata da danni ai piccoli vasi sanguigni nei reni a causa di livelli di zucchero nel sangue incontrollati, il che significa che i reni diventano meno efficaci nel filtrare l'urina. Questo è associato con albuminuria (proteine ​​nelle urine). Il trattamento con alcuni farmaci riduce la perdita di albumina attraverso le urine e ritarda la progressione della malattia. Vi sono prove crescenti che la vitamina D potrebbe anche essere importante nella gestione della malattia renale diabetica. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di un regime combinato di calcitriolo (vitamina D attiva) e farmaci stabiliti per la malattia renale diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di testare l'efficacia e la sicurezza di un regime combinato di calcitriolo e inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) nei soggetti con diabete di tipo 2 con albuminuria. Nello studio proposto, la forma bioattiva della vitamina D (calcitriolo) viene utilizzata per la sua capacità di entrare in sinergia con ACEI o ARB e prevenire la progressione della malattia renale. Lo studio si espande su studi preliminari che dimostrano una riduzione della proteinuria con il trattamento con analoghi della vitamina D, in soggetti con malattia renale sia diabetica che non diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Numero di telefono: 0097455838342
          • Email: Masim@hamad.qa
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Investigatore principale:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Investigatore principale:
          • Phyllis August, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore di 80 anni
  2. Diagnosi di T2DM che richiede trattamento con almeno un farmaco ipoglicemizzante orale o insulina 2.1. I soggetti saranno considerati affetti da T2DM se è stata fatta la diagnosi di diabete ei soggetti sono stati trattati con insulina o un agente ipoglicemizzante orale per almeno 6 mesi dopo la diagnosi 2.2. I soggetti saranno considerati affetti da T2DM di nuova costituzione se la diagnosi di diabete è stata diagnosticata con una glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) o l'emoglobina A1c è >6,5% negli ultimi 6 mesi

  3. Albuminuria documentata definita come presenza di albuminuria in due occasioni negli ultimi sei mesi:

    3.1. Albumina ≥ 30 mg/24 ore in una raccolta di urine delle 24 ore, o 3.2. Albumina ≥ 20 μg/min in una raccolta di urine di breve durata, o 3.3. Albumina ≥ 30 mg/L in un campione di urina spot, o 3.4. Un rapporto albumina-creatinina (ACR) nelle urine spot ≥ 30 mg/g creatinina (≥ 2,5 mg/mmol creatinina negli uomini, ≥ 3,5 mg/mmol creatinina nelle donne)

  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando l'equazione MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) a 4 variabili di ≥ 25 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  1. Se femmina, test di gravidanza positivo o pianificazione di gravidanza nei successivi 12 mesi
  2. Incinta
  3. Allattamento al seno
  4. Calcemia corretta ≥ 2,62 mmol/L
  5. Potassio sierico > 5,2 mmol/L se non su ACEI o ARB; Potassio sierico > 6,0 mmol/L se su ACEI o ARB
  6. 25-idrossivitamina D (25-OH Vit D) > 80 ng/mL
  7. PTH > 200 pg/mL
  8. Ipertensione scarsamente controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mm Hg
  9. Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 110 mm Hg
  10. Storia di calcoli renali
  11. Anamnesi di malattia cronica grave (ad es. malattia epatica cronica)
  12. Malignità attiva
  13. Diagnosi recente di insufficienza renale acuta entro 3 mesi dalla visita di screening
  14. Probabilità di terapia renale sostitutiva entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti sono trattati con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccante del recettore dell'angiotensina (ACEI/ARB) E vitamina D attiva (calcitriolo) 0,25 microgrammi per via orale al giorno per 26 settimane.
Droga: Calcitriolo
Vitamina D attiva (Calcitriolo) 0,25 microgrammi
Altri nomi:
  • Vitamina D attiva
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti sono trattati solo con ACEI/ARB per 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto urinario albumina creatinina (ACR) misurato biochimicamente
Lasso di tempo: 26 settimane
L'albumina e la creatinina delle urine saranno misurate biochimicamente e il loro rapporto calcolato
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di albumina nelle urine delle 24 ore (UA delle 24 ore).
Lasso di tempo: 26 settimane
Escrezione di albumina nelle urine delle 24 ore (UA 24 ore) misurata biochimicamente
26 settimane
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 26 settimane
Calcolato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
26 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 26 settimane
Pressione arteriosa misurata con uno sfigmomanometro digitale
26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riferito dal paziente: qualità della vita
Lasso di tempo: 26 settimane
Misurato utilizzando il questionario EQ5D
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Collaboratori

Weill Cornell Medical College in Qatar

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16235/16
  • 1400039 (Altro identificatore: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Per i dati contattare gli inquirenti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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