Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zkoumání vlivu vitaminu D na hladinu bílkovin v moči u diabetu 2 (IDEAL-2)

4. září 2018 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Intervence s použitím vitaminu D pro zvýšený obsah ALbuminu v moči u diabetu (IDEAL-2)

Diabetické onemocnění ledvin (nefropatie) se vyvine u téměř 40 % pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Diabetická nefropatie je způsobena poškozením malých krevních cév v ledvinách v důsledku nekontrolované hladiny cukru v krvi, což znamená, že ledviny jsou méně účinné při filtrování moči. To je spojeno s albuminurií (bílkovina v moči). Léčba některými léky snižuje ztráty albuminu močí a oddaluje progresi onemocnění. Přibývá důkazů, že vitamín D by mohl být důležitý také při léčbě diabetického onemocnění ledvin. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu kalcitriolu (aktivní vitamín D) a zavedených léků na diabetické onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují testovat účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu kalcitriolu a inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) u diabetiků 2. typu s albuminurií. V navrhované studii je využívána bioaktivní forma vitaminu D (kalcitriol) pro její schopnost synergizovat s ACEI nebo ARB a zabránit progresi ledvinového onemocnění. Studie rozšiřuje předběžné studie prokazující snížení proteinurie při léčbě analogem vitaminu D u pacientů s diabetickým i nediabetickým onemocněním ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Telefonní číslo: 0097455838342
          • E-mail: Masim@hamad.qa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phyllis August, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 let a méně než 80 let
  2. Diagnóza T2DM vyžadující léčbu alespoň jedním perorálním hypoglykemickým lékem nebo inzulinem 2.1. U subjektů se bude mít za to, že mají prokázaný T2DM, pokud byla stanovena diagnóza diabetu a subjekty byly léčeny inzulínem nebo perorálním hypoglykemickým prostředkem po dobu alespoň 6 měsíců po diagnóze 2.2. Subjekty budou považovány za osoby s nově zavedeným T2DM, pokud byla diagnóza diabetu diagnostikována s plazmatickou glukózou nalačno ≥ 7 mmol/l (126 mg/dl) nebo hemoglobin A1c je > 6,5 % za posledních 6 měsíců

  3. Dokumentovaná albuminurie definovaná jako přítomnost albuminurie ve dvou případech za posledních šest měsíců:

    3.1. Albumin ≥ 30 mg/24 hodin při sběru moči za 24 hodin nebo 3.2. Albumin ≥ 20 μg/min při krátkodobém odběru moči, nebo 3.3. Albumin ≥ 30 mg/l ve vzorku moči, nebo 3.4. Bodový poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR) ≥ 30 mg/g kreatininu (≥ 2,5 mg/mmol kreatininu u mužů, ≥ 3,5 mg/mmol kreatininu u žen)

  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí 4proměnné rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) ≥ 25 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud je žena, pozitivní těhotenský test nebo plánuje těhotenství v následujících 12 měsících
  2. Těhotná
  3. Kojení
  4. Korigovaný sérový vápník ≥ 2,62 mmol/l
  5. draslík v séru > 5,2 mmol/l, pokud není na ACEI nebo ARB; Sérový draslík > 6,0 mmol/l při léčbě ACEI nebo ARB
  6. 25-hydroxyvitamin D (25-OH Vit D) > 80 ng/ml
  7. PTH > 200 pg/ml
  8. Špatně kontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg
  9. Systolický krevní tlak (SBP) ≤ 110 mm Hg
  10. Historie ledvinových kamenů
  11. Závažné chronické onemocnění v anamnéze (např. chronické onemocnění jater)
  12. Aktivní malignita
  13. Nedávná diagnóza akutního selhání ledvin během 3 měsíců od screeningové návštěvy
  14. Pravděpodobnost renální substituční terapie do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci jsou léčeni inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu/blokátorem receptoru pro angiotenzin (ACEI/ARB) A aktivním vitamínem D (kalcitriol) 0,25 mikrogramů perorálně denně po dobu 26 týdnů.
Lék: Kalcitriol
Aktivní vitamín D (kalcitriol) 0,25 mikrogramů
Ostatní jména:
  • Aktivní vitamín D
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci jsou léčeni samotným ACEI/ARB po dobu 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR) měřený biochemicky
Časové okno: 26 týdnů
Močový albumin a kreatinin budou měřeny biochemicky a vypočítán jejich poměr
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové vylučování albuminu močí (24h UA).
Časové okno: 26 týdnů
24hodinové vylučování albuminu močí (24h UA) měřeno biochemicky
26 týdnů
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 26 týdnů
Vypočteno pomocí rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
26 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 26 týdnů
Krevní tlak měřen pomocí digitálního tlakoměru
26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem: Kvalita života
Časové okno: 26 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku EQ5D
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Spolupracovníci

Weill Cornell Medical College in Qatar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16235/16
  • 1400039 (Jiný identifikátor: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Pro data kontaktujte vyšetřovatele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit