Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a D-vitamin vizeletfehérje-szintre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben (IDEAL-2)

2018. szeptember 4. frissítette: Hamad Medical Corporation

Beavatkozás a D-vitamin használatával a megnövekedett vizelet ALbumin kezelésére cukorbetegségben (IDEAL-2)

Diabéteszes vesebetegség (nephropathia) a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek közel 40%-ánál alakul ki. A diabéteszes nephropathiát a vesékben lévő kis erek károsodása okozza az ellenőrizetlen vércukorszint miatt, ami azt jelenti, hogy a vesék kevésbé hatékonyan szűrik a vizeletet. Ez albuminuriával (fehérje a vizeletben) társul. Egyes gyógyszerekkel történő kezelés csökkenti az albumin vizelettel történő elvesztését, és késlelteti a betegség progresszióját. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a D-vitamin fontos lehet a diabéteszes vesebetegség kezelésében is. Ennek a tanulmánynak a célja a kalcitriol (aktív D-vitamin) és a diabéteszes vesebetegség kezelésére bevezetett gyógyszerek kombinált kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a kalcitriol és az angiotenzin konvertáló enzim-gátló (ACEI) vagy az angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) kombinált kezelési rendje hatékonyságát és biztonságosságát albuminuriában szenvedő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A javasolt vizsgálatban a D-vitamin bioaktív formáját (kalcitriol) használják, mert képes szinergetikusan együttműködni az ACEI-vel vagy az ARB-vel, és megakadályozza a vesebetegség progresszióját. A tanulmány kibővíti azokat az előzetes vizsgálatokat, amelyek a proteinuria csökkenését mutatják D-vitamin-analóg kezeléssel, mind a cukorbeteg, mind a nem cukorbeteg vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Toborzás
        • Hamad Medical Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Telefonszám: 0097455838342
          • E-mail: Masim@hamad.qa
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Kutatásvezető:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Kutatásvezető:
          • Phyllis August, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor és 80 évnél fiatalabb
  2. Legalább egy orális hipoglikémiás gyógyszerrel vagy inzulinnal történő kezelést igénylő T2DM diagnózisa 2.1. Az alanyok T2DM-ben szenvedőnek minősülnek, ha a diabétesz diagnózisát felállították, és az alanyokat a diagnózis után legalább 6 hónapig inzulinnal vagy orális hipoglikémiás szerrel kezelték. 2.2. Az alanyokat újonnan megállapított T2DM-nek kell tekinteni, ha a diabétesz diagnózisát 7 mmol/l (126 mg/dl) éhomi plazmaglükóz vagy 6,5% feletti hemoglobin A1c mellett állapították meg az elmúlt 6 hónapban.

  3. Dokumentált albuminuria, amelyet albuminuriaként határoztak meg, az elmúlt hat hónapban két alkalommal:

    3.1. Albumin ≥ 30 mg/24 óra 24 órás vizeletben, vagy 3.2. Albumin ≥ 20 μg/perc rövid idejű vizeletgyűjtésben, vagy 3.3. Albumin ≥ 30 mg/l a spot vizeletmintában, vagy 3.4. A folt-vizelet albumin-kreatinin aránya (ACR) ≥ 30 mg/g kreatinin (≥ 2,5 mg/mmol kreatinin férfiaknál, ≥ 3,5 mg/mmol kreatinin nőknél)

  4. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a 4 változós diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) egyenlet alapján: ≥ 25 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

  1. Ha nő, pozitív terhességi teszt vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
  2. Terhes
  3. Szoptatás
  4. Korrigált szérumkalcium ≥ 2,62 mmol/L
  5. Szérum kálium > 5,2 mmol/L, ha nem ACEI vagy ARB; Szérum kálium > 6,0 mmol/L, ha ACEI-t vagy ARB-t szednek
  6. 25-hidroxi-D-vitamin (25-OH D-vitamin) > 80 ng/ml
  7. PTH > 200 pg/ml
  8. Rosszul kontrollált magas vérnyomás, ha szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm
  9. Szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 110 Hgmm
  10. A vesekövek története
  11. Súlyos krónikus betegség a kórtörténetben (pl. krónikus májbetegség)
  12. Aktív rosszindulatú daganat
  13. Akut veseelégtelenség nemrégiben diagnosztizált, a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
  14. A vesepótló kezelés valószínűsége 1 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A résztvevőket angiotenzin konvertáló enzim gátló/angiotenzin receptor blokkolóval (ACEI/ARB) ÉS aktív D-vitaminnal (kalcitriollal) kezelik 0,25 mikrogramm szájon át naponta 26 héten keresztül.
Drog: Kalcitriol
Aktív D-vitamin (kalcitriol) 0,25 mikrogramm
Más nevek:
  • Aktív D-vitamin
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevőket 26 héten keresztül csak ACEI/ARB-vel kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet albumin kreatinin aránya (ACR) biokémiai úton mérve
Időkeret: 26 hét
A vizelet albumint és kreatinint biokémiai úton mérik, és arányukat kiszámítják
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás vizeletalbumin (24 órás UA) kiválasztódás
Időkeret: 26 hét
24 órás vizeletalbumin (24h UA) kiválasztás biokémiailag mérve
26 hét
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 26 hét
A vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alapján számítva
26 hét
Vérnyomás
Időkeret: 26 hét
Vérnyomás mérés digitális vérnyomásmérővel
26 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által jelentett eredmény: életminőség
Időkeret: 26 hét
Az EQ5D kérdőív segítségével mérve
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Együttműködők

Weill Cornell Medical College in Qatar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16235/16
  • 1400039 (Egyéb azonosító: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az adatokért forduljon a nyomozókhoz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel