检查维生素 D 对 2 型糖尿病尿蛋白水平影响的干预措施 (IDEAL-2)
2018年9月4日 更新者：Hamad Medical Corporation
使用维生素 D 干预糖尿病尿白蛋白升高 (IDEAL-2)
近 40% 的 2 型糖尿病患者会出现糖尿病肾病（肾病）。
糖尿病肾病是由于不受控制的血糖水平导致肾脏小血管受损引起的，这意味着肾脏过滤尿液的效率降低。
这与白蛋白尿（尿液中的蛋白质）有关。
用一些药物治疗可减少白蛋白通过尿液的流失并延缓疾病进展。
越来越多的证据表明维生素 D 在糖尿病肾病的管理中也很重要。
本研究的目的是研究骨化三醇（活性维生素 D）与既定药物联合治疗糖尿病肾病的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员建议测试骨化三醇和血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 联合治疗方案对伴有白蛋白尿的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
在拟议的研究中，维生素 D（骨化三醇）的生物活性形式因其与 ACEI 或 ARB 协同作用并预防肾脏疾病进展的能力而被使用。
该研究扩展了初步研究，表明在患有糖尿病和非糖尿病肾病的受试者中，维生素 D 类似物治疗可减少蛋白尿。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Doha、卡塔尔
- 招聘中
- Hamad Medical Corporation
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接触：
- Muhammad Asim, MB BS
- 电话号码：0097455838342
- 邮箱：Masim@hamad.qa
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首席研究员：
- Muhammad Asim, MB BS
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首席研究员：
- Shahrad Taheri, MB BS PhD
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首席研究员：
- Phyllis August, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁且小于 80 岁
- 需要用至少一种口服降糖药或胰岛素治疗的 T2DM 的诊断 2.1。 如果已做出糖尿病诊断并且受试者在诊断后至少 6 个月接受胰岛素或口服降糖药治疗 2.2，则受试者将被认为已确诊为 T2DM。 如果在过去 6 个月内空腹血糖≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) 或血红蛋白 A1c >6.5% 诊断为糖尿病，则受试者将被视为新确诊的 T2DM
有记录的蛋白尿定义为在过去六个月中出现两次蛋白尿：
3.1. 24 小时尿液收集中白蛋白≥ 30 mg/24 小时，或 3.2。 短时尿液收集中白蛋白≥ 20 μg/min，或 3.3。 白蛋白 ≥ 30 mg/L 点尿样，或 3.4。 点尿白蛋白肌酐比值 (ACR) ≥ 30 mg/g 肌酐（男性≥ 2.5 mg/mmol 肌酐，女性≥ 3.5 mg/mmol 肌酐）
- 使用 4 变量肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 25 mL/min/1.73 平方米
排除标准：
- 如果是女性，妊娠试验呈阳性或计划在随后的 12 个月内怀孕
- 孕
- 哺乳
- 校正血清钙 ≥ 2.62 mmol/L
- 如果未服用 ACEI 或 ARB，血清钾 > 5.2 mmol/L；如果使用 ACEI 或 ARB，血清钾 > 6.0 mmol/L
- 25-羟基维生素 D (25-OH Vit D) > 80 ng/mL
- PTH > 200 皮克/毫升
- 定义为收缩压≥ 180 mm Hg 或舒张压≥ 110 mm Hg 的高血压控制不佳
- 收缩压 (SBP) ≤ 110 毫米汞柱
- 肾结石史
- 严重慢性病史（例如 慢性肝病）
- 活动性恶性肿瘤
- 最近在筛选访问后 3 个月内诊断为急性肾功能衰竭
- 1 年内进行肾脏替代治疗的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者每天口服 0.25 微克血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂 (ACEI/ARB) 和活性维生素 D（骨化三醇），持续 26 周。
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活性维生素 D（骨化三醇）0.25 微克
其他名称：
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无干预：日常护理
参与者仅接受 ACEI/ARB 治疗 26 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化测量的尿白蛋白肌酐比值 (ACR)
大体时间：26周
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尿白蛋白和肌酐将进行生化测量并计算其比率
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时尿白蛋白（24h UA）排泄量
大体时间：26周
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生化测量的 24 小时尿白蛋白 (24h UA) 排泄
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26周
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：26周
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使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程式计算
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26周
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血压
大体时间：26周
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使用数字血压计测量的血压
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26周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果：生活质量
大体时间：26周
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使用 EQ5D 问卷测量
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Asim, MB BS、Hamad Medical Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (预期的)
2019年5月10日
研究完成 (预期的)
2019年5月10日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16235/16
- 1400039 (其他标识符：Weill Cornell Medicine - Qatar)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如需数据，请联系调查人员
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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