Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En intervention för att undersöka effekten av vitamin D på urinproteinnivåer vid typ 2-diabetes (IDEAL-2)

4 september 2018 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Intervention med D-vitamin för förhöjt urinalbumin vid diabetes (IDEAL-2)

Diabetisk njursjukdom (nefropati) utvecklas hos nästan 40 % av patienterna med typ 2-diabetes mellitus. Diabetisk nefropati orsakas av skador på de små blodkärlen i njurarna på grund av okontrollerade blodsockernivåer, vilket gör att njurarna blir mindre effektiva på att filtrera urin. Detta är förknippat med albuminuri (protein i urinen). Behandling med vissa läkemedel minskar förlusten av albumin genom urinen och fördröjer sjukdomsprogressionen. Det finns allt fler bevis för att D-vitamin också kan vara viktigt vid behandling av diabetisk njursjukdom. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av en kombinerad regim av kalcitriol (aktivt vitamin D) och etablerade läkemedel för diabetisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att testa effektiviteten och säkerheten av en kombinerad regim av kalcitriol och angiotensinomvandlande enzyminhibitor (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) hos patienter med typ 2-diabetes med albuminuri. I den föreslagna studien används den bioaktiva formen av vitamin D (kalcitriol) för dess förmåga att synergisera med ACEI eller ARB och förhindra progression av njursjukdom. Studien utökar på preliminära studier som visar en minskning av proteinuri med D-vitamin-analogbehandling, hos patienter med både diabetisk och icke-diabetisk njursjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekrytering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Telefonnummer: 0097455838342
          • E-post: Masim@hamad.qa
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Huvudutredare:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Huvudutredare:
          • Phyllis August, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år och under 80 år
  2. Diagnos av T2DM som kräver behandling med minst ett oralt hypoglykemiskt läkemedel eller insulin 2.1. Försökspersoner kommer att anses ha fastställt T2DM om diagnosen diabetes har ställts och försökspersonerna behandlats med insulin eller ett oralt hypoglykemiskt medel i minst 6 månader efter diagnos 2.2. Försökspersoner kommer att anses ha nyligen etablerad T2DM om diagnosen diabetes diagnostiserades med en fasteplasmaglukos ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) eller hemoglobin A1c är >6,5 % under de senaste 6 månaderna

  3. Dokumenterad albuminuri definierad som förekomst av albuminuri vid två tillfällen under de senaste sex månaderna:

    3.1. Albumin ≥ 30 mg/24 timmar i en 24-timmars urinuppsamling, eller 3.2. Albumin ≥ 20 μg/min i en korttidsurinsamling, eller 3.3. Albumin ≥ 30 mg/L i ett punkturinprov, eller 3,4. En punkturin albumin-kreatinin ration (ACR) ≥ 30 mg/g kreatinin (≥ 2,5 mg/mmol kreatinin hos män, ≥ 3,5 mg/mmol kreatinin hos kvinnor)

  4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med 4-variabel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ekvation på ≥ 25 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  1. Om kvinnan, positivt graviditetstest eller planerar graviditet under de efterföljande 12 månaderna
  2. Gravid
  3. Amning
  4. Korrigerat serumkalcium ≥ 2,62 mmol/L
  5. Serumkalium > 5,2 mmol/L om inte på ACEI eller ARB; Serumkalium > 6,0 mmol/L om på ACEI eller ARB
  6. 25-hydroxivitamin D (25-OH Vit D) > 80 ng/ml
  7. PTH > 200 pg/ml
  8. Dåligt kontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg
  9. Systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 110 mm Hg
  10. Historia om njursten
  11. En historia av allvarlig kronisk sjukdom (t. kronisk leversjukdom)
  12. Aktiv malignitet
  13. Ny diagnos av akut njursvikt inom 3 månader efter screeningbesöket
  14. Sannolikhet för njurersättningsterapi inom 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna behandlas med angiotensinomvandlande enzymhämmare/angiotensinreceptorblockerare (ACEI/ARB) OCH aktivt vitamin D (kalcitriol) 0,25 mikrogram oralt per dag i 26 veckor.
Läkemedel: Kalcitriol
Aktivt vitamin D (kalcitriol) 0,25 mikrogram
Andra namn:
  • Aktivt D-vitamin
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna behandlas med enbart ACEI/ARB i 26 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinalbumin kreatininkvot (ACR) mätt biokemiskt
Tidsram: 26 veckor
Urinalbumin och kreatinin kommer att mätas biokemiskt och deras förhållande beräknas
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars urinalbumin (24h UA) utsöndring
Tidsram: 26 veckor
24-timmars urinalbumin (24h UA) utsöndring mätt biokemiskt
26 veckor
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 26 veckor
Beräknat med ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
26 veckor
Blodtryck
Tidsram: 26 veckor
Blodtrycket mäts med en digital blodtrycksmätare
26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall: Livskvalitet
Tidsram: 26 veckor
Mäts med hjälp av EQ5D-enkäten
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Samarbetspartners

Weill Cornell Medical College in Qatar

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

10 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

10 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16235/16
  • 1400039 (Annan identifierare: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Kontakta utredarna för data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera