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Une intervention pour examiner l'effet de la vitamine D sur les niveaux de protéines urinaires dans le diabète de type 2 (IDEAL-2)

4 septembre 2018 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Intervention utilisant la vitamine D pour l'albumine urinaire élevée dans le diabète (IDEAL-2)

La néphropathie diabétique (néphropathie) se développe chez près de 40 % des patients atteints de diabète sucré de type 2. La néphropathie diabétique est causée par des dommages aux petits vaisseaux sanguins dans les reins en raison de taux de sucre dans le sang incontrôlés, ce qui signifie que les reins deviennent moins efficaces pour filtrer l'urine. Ceci est associé à l'albuminurie (protéine dans l'urine). Le traitement avec certains médicaments réduit la perte d'albumine dans l'urine et retarde la progression de la maladie. Il existe de plus en plus de preuves que la vitamine D pourrait également jouer un rôle important dans la prise en charge de la néphropathie diabétique. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un régime combiné de calcitriol (vitamine D active) et de médicaments établis pour l'insuffisance rénale diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent de tester l'efficacité et l'innocuité d'un régime combiné de calcitriol et d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) chez des sujets diabétiques de type 2 atteints d'albuminurie. Dans l'étude proposée, la forme bioactive de la vitamine D (calcitriol) est utilisée pour sa capacité à agir en synergie avec l'ACEI ou l'ARB et à prévenir la progression de la maladie rénale. L'étude s'appuie sur des études préliminaires démontrant une réduction de la protéinurie avec un traitement par analogue de la vitamine D, chez des sujets atteints d'insuffisance rénale diabétique et non diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Recrutement
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Numéro de téléphone: 0097455838342
          • E-mail: Masim@hamad.qa
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Chercheur principal:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Chercheur principal:
          • Phyllis August, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 80 ans
  2. Diagnostic de DT2 nécessitant un traitement par au moins un hypoglycémiant oral ou de l'insuline 2.1. Les sujets seront considérés comme ayant un DT2 établi si le diagnostic de diabète a été posé et si les sujets ont été traités avec de l'insuline ou un agent hypoglycémiant oral pendant au moins 6 mois après le diagnostic. 2.2. Les sujets seront considérés comme ayant un DT2 nouvellement établi si le diagnostic de diabète a été diagnostiqué avec une glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) ou si l'hémoglobine A1c est > 6,5 % au cours des 6 derniers mois

  3. Albuminurie documentée définie comme la présence d'albuminurie à deux reprises au cours des six derniers mois :

    3.1. Albumine ≥ 30 mg/24 heures dans une collecte d'urine de 24 heures, ou 3.2. Albumine ≥ 20 μg/min dans une collecte d'urine de courte durée, ou 3.3. Albumine ≥ 30 mg/L dans un échantillon d'urine ponctuel, ou 3.4. Un rapport spot-urine albumine-créatinine (ACR) ≥ 30 mg/g de créatinine (≥ 2,5 mg/mmol de créatinine chez l'homme, ≥ 3,5 mg/mmol de créatinine chez la femme)

  4. Estimation du débit de filtration glomérulaire (DFGe) à l'aide de l'équation à 4 variables de la modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD) de ≥ 25 mL/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  1. Si femme, test de grossesse positif ou planification de grossesse dans les 12 mois suivants
  2. Enceinte
  3. Allaitement maternel
  4. Calcium sérique corrigé ≥ 2,62 mmol/L
  5. Potassium sérique > 5,2 mmol/L s'il n'est pas sous ACEI ou ARA ; Potassium sérique> 6,0 mmol / L si sur ACEI ou ARB
  6. 25-hydroxyvitamine D (25-OH Vit D) > 80 ng/mL
  7. PTH > 200 pg/mL
  8. Hypertension mal contrôlée définie par une pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg
  9. Pression artérielle systolique (PAS) ≤ 110 mm Hg
  10. Antécédents de calculs rénaux
  11. Antécédents de maladie chronique grave (par ex. maladie chronique du foie)
  12. Malignité active
  13. Diagnostic récent d'insuffisance rénale aiguë dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  14. Probabilité de thérapie de remplacement rénal dans un délai d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants sont traités avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ACEI/ARB) ET de la vitamine D active (Calcitriol) 0,25 microgrammes par voie orale par jour pendant 26 semaines.
Médicament: Calcitriol
Vitamine D active (Calcitriol) 0,25 microgrammes
Autres noms:
  • Vitamine D active
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants sont traités avec ACEI/ARB seul pendant 26 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport albumine-créatinine urinaire (ACR) mesuré biochimiquement
Délai: 26 semaines
L'albumine et la créatinine urinaires seront mesurées biochimiquement et leur rapport calculé
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion d'albumine urinaire sur 24 heures (24h UA)
Délai: 26 semaines
Excrétion d'albumine urinaire sur 24 heures (24h UA) mesurée biochimiquement
26 semaines
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 26 semaines
Calculé à l'aide de l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
26 semaines
Pression artérielle
Délai: 26 semaines
Tension artérielle mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique
26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat signalé par le patient : qualité de vie
Délai: 26 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire EQ5D
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Collaborateurs

Weill Cornell Medical College in Qatar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16235/16
  • 1400039 (Autre identifiant: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Pour les données, veuillez contacter les enquêteurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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