Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu zbadanie wpływu witaminy D na poziom białka w moczu w cukrzycy typu 2 (IDEAL-2)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Interwencja z użyciem witaminy D w przypadku podwyższonego stężenia albuminy w moczu u chorych na cukrzycę (IDEAL-2)

Cukrzycowa choroba nerek (nefropatia) rozwija się u prawie 40% pacjentów z cukrzycą typu 2. Nefropatia cukrzycowa jest spowodowana uszkodzeniem małych naczyń krwionośnych w nerkach z powodu niekontrolowanego poziomu cukru we krwi, co oznacza, że ​​nerki stają się mniej skuteczne w filtrowaniu moczu. Jest to związane z albuminurią (białko w moczu). Leczenie niektórymi lekami zmniejsza utratę albumin z moczem i opóźnia postęp choroby. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że witamina D może być również ważna w leczeniu cukrzycowej choroby nerek. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączonego schematu kalcytriolu (aktywnej witaminy D) i uznanych leków na cukrzycową chorobę nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa połączonego schematu kalcytriolu i inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią. W proponowanym badaniu bioaktywna postać witaminy D (kalcytriol) jest wykorzystywana ze względu na jej zdolność do synergii z ACEI lub ARB i zapobiegania postępowi choroby nerek. Badanie rozwija się na podstawie wstępnych badań wykazujących zmniejszenie białkomoczu przy leczeniu analogami witaminy D, zarówno u pacjentów z cukrzycową, jak i niecukrzycową chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Rekrutacyjny
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Numer telefonu: 0097455838342
          • E-mail: Masim@hamad.qa
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Główny śledczy:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Główny śledczy:
          • Phyllis August, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat i mniej niż 80 lat
  2. Rozpoznanie T2DM wymagające leczenia co najmniej jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym lub insuliną 2.1. Uznaje się, że osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2 zostały postawione, a pacjenci byli leczeni insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi przez co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania 2.2. Uznaje się, że pacjenci mają nowo rozpoznaną cukrzycę typu 2, jeśli rozpoznanie cukrzycy zostało zdiagnozowane na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo ≥ 7 mmol/l (126 mg/dl) lub stężenie hemoglobiny A1c wynosi > 6,5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  3. Udokumentowana albuminuria zdefiniowana jako obecność albuminurii dwukrotnie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy:

    3.1. Albumina ≥ 30 mg/24 h w dobowej zbiórce moczu lub 3.2. Albumina ≥ 20 μg/min w krótkotrwałej zbiórce moczu lub 3,3. Albumina ≥ 30 mg/l w wyrywkowej próbce moczu lub 3,4. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) ≥ 30 mg/g kreatyniny (≥ 2,5 mg/mmol kreatyniny u mężczyzn, ≥ 3,5 mg/mmol kreatyniny u kobiet)

  4. Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie równania 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) ≥ 25 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku kobiet pozytywny test ciążowy lub planowanie ciąży w ciągu kolejnych 12 miesięcy
  2. W ciąży
  3. Karmienie piersią
  4. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≥ 2,62 mmol/l
  5. Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mmol/l, jeśli nie stosuje się ACEI lub ARB; Stężenie potasu w surowicy > 6,0 mmol/l w przypadku przyjmowania ACEI lub ARB
  6. 25-hydroksywitamina D (25-OH Wit. D) > 80 ng/ml
  7. PTH > 200 pg/ml
  8. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mm Hg
  9. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 110 mm Hg
  10. Historia kamieni nerkowych
  11. Historia ciężkiej choroby przewlekłej (np. przewlekła choroba wątroby)
  12. Aktywny nowotwór
  13. Niedawne rozpoznanie ostrej niewydolności nerek w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  14. Prawdopodobieństwo leczenia nerkozastępczego w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy są leczeni inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę/blokerem receptora angiotensyny (ACEI/ARB) ORAZ aktywną witaminą D (kalcytriol) 0,25 mikrograma doustnie dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Kalcytriol
Aktywna witamina D (kalcytriol) 0,25 mikrograma
Inne nazwy:
  • Aktywna witamina D
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy są leczeni samym ACEI/ARB przez 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik albuminy i kreatyniny w moczu (ACR) mierzony biochemicznie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Albumina i kreatynina w moczu zostaną zmierzone biochemicznie i obliczony ich stosunek
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne wydalanie albuminy z moczem (24h UA).
Ramy czasowe: 26 tygodni
24-godzinne wydalanie albuminy z moczem (24h UA) mierzone biochemicznie
26 tygodni
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Obliczono za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
26 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjentów: Jakość życia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ5D
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Współpracownicy

Weill Cornell Medical College in Qatar

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16235/16
  • 1400039 (Inny identyfikator: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Aby uzyskać dane, skontaktuj się z badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj