Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio D-vitamiinin vaikutuksen tutkimiseen virtsan proteiinitasoihin tyypin 2 diabeteksessa (IDEAL-2)

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Interventio D-vitamiinin avulla kohonneeseen virtsan ALbumiiniin diabeteksessa (IDEAL-2)

Diabeettinen munuaissairaus (nefropatia) kehittyy lähes 40 %:lla potilaista, joilla on tyypin 2 diabetes. Diabeettinen nefropatia johtuu munuaisten pienten verisuonten vaurioista, jotka johtuvat hallitsemattomista verensokeritasoista, mikä tarkoittaa, että munuaiset heikkenevät virtsan suodattamisessa. Tämä liittyy albuminuriaan (proteiini virtsassa). Hoito joillakin lääkkeillä vähentää albumiinin häviämistä virtsan mukana ja hidastaa taudin etenemistä. On yhä enemmän todisteita siitä, että D-vitamiini voi olla tärkeä myös diabeettisen munuaissairauden hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kalsitriolin (aktiivinen D-vitamiini) ja vakiintuneiden diabeettisen munuaissairauden lääkkeiden yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat kalsitriolin ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden testaamista albuminuriasta kärsivillä tyypin 2 diabetespotilailla. Ehdotetussa tutkimuksessa D-vitamiinin bioaktiivista muotoa (kalsitriolia) käytetään sen kyvyn vuoksi synergisoitua ACEI:n tai ARB:n kanssa ja estää munuaissairauden etenemistä. Tutkimus laajentaa alustavia tutkimuksia, jotka osoittavat proteinurian vähenemisen D-vitamiinianalogihoidolla sekä diabeettista että ei-diabeettista munuaissairautta sairastavilla henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekrytointi
        • Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Puhelinnumero: 0097455838342
          • Sähköposti: Masim@hamad.qa
        • Päätutkija:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Päätutkija:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Päätutkija:
          • Phyllis August, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta ja alle 80 vuotta
  2. T2DM-diagnoosi, joka vaatii hoitoa vähintään yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä tai insuliinilla 2.1. Koehenkilöillä katsotaan olevan T2DM, jos diabetes on diagnosoitu ja koehenkilöitä on hoidettu insuliinilla tai suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä aineella vähintään 6 kuukauden ajan diagnoosin jälkeen. 2.2. Koehenkilöillä katsotaan olevan äskettäin todettu T2DM, jos diabeteksen diagnoosiksi on diagnosoitu paastoplasman glukoosipitoisuus ≥ 7 mmol/L (126 mg/dl) tai hemoglobiini A1c on yli 6,5 % viimeisen 6 kuukauden aikana

  3. Dokumentoitu albuminuria, joka on määritelty albuminuriaksi kahdessa tapauksessa viimeisen kuuden kuukauden aikana:

    3.1. Albumiinia ≥ 30 mg/24 tuntia 24 tunnin virtsan keräämisessä tai 3.2. Albumiini ≥ 20 μg/min lyhytaikaisessa virtsankeräyksessä tai 3.3. Albumiini ≥ 30 mg/l pistevirtsanäytteessä tai 3.4. Pistevirtsan albumiini-kreatiniinisuhde (ACR) ≥ 30 mg/g kreatiniinia (≥ 2,5 mg/mmol kreatiniinia miehillä, ≥ 3,5 mg/mmol kreatiniinia naisilla)

  4. Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) käyttämällä 4-muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) yhtälöä ≥ 25 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos nainen, positiivinen raskaustesti tai suunnittelee raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
  2. Raskaana
  3. Imetys
  4. Korjattu seerumin kalsium ≥ 2,62 mmol/L
  5. Seerumin kalium > 5,2 mmol/L, jos ei ACEI tai ARB; Seerumin kalium > 6,0 mmol/L, jos käytössä on ACEI tai ARB
  6. 25-hydroksi-D-vitamiini (25-OH D-vitamiini) > 80 ng/ml
  7. PTH > 200 pg/ml
  8. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 110 mm Hg
  9. Systolinen verenpaine (SBP) ≤ 110 mm Hg
  10. Munuaiskivien historia
  11. Aiemmin vakava krooninen sairaus (esim. krooninen maksasairaus)
  12. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  13. Äskettäin diagnosoitu akuutti munuaisten vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  14. Munuaiskorvaushoidon todennäköisyys 1 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujia hoidetaan angiotensiinikonvertaasin estäjällä/angiotensiinireseptorin salpaajalla (ACEI/ARB) JA aktiivisella D-vitamiinilla (kalsitrioli) 0,25 mikrogrammaa suun kautta päivässä 26 viikon ajan.
Lääke: Kalsitrioli
Aktiivinen D-vitamiini (kalsitrioli) 0,25 mikrogrammaa
Muut nimet:
  • Aktiivinen D-vitamiini
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujia hoidetaan pelkällä ACEI/ARB:llä 26 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (ACR) mitataan biokemiallisesti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Virtsan albumiini ja kreatiniini mitataan biokemiallisesti ja niiden suhde lasketaan
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin virtsan albumiinin (24 h UA) erittyminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
24 tunnin virtsan albumiinin (24 h UA) erittyminen biokemiallisesti mitattuna
26 viikkoa
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Laskettu käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöä
26 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Verenpaine mitataan digitaalisella sfygmomanometrillä
26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima tulos: elämänlaatu
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Mitattu EQ5D-kyselyllä
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamad Medical Corporation

Yhteistyökumppanit

Weill Cornell Medical College in Qatar

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16235/16
  • 1400039 (Muu tunniste: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja varten ota yhteyttä tutkijoihin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalsitrioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa