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Eine Intervention zur Untersuchung der Wirkung von Vitamin D auf den Proteinspiegel im Urin bei Typ-2-Diabetes (IDEAL-2)

4. September 2018 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Intervention mit Vitamin D für erhöhtes Urinalbumin bei Diabetes (IDEAL-2)

Eine diabetische Nierenerkrankung (Nephropathie) entwickelt sich bei fast 40 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die diabetische Nephropathie wird durch eine Schädigung der kleinen Blutgefäße in den Nieren aufgrund eines unkontrollierten Blutzuckerspiegels verursacht, was bedeutet, dass die Nieren beim Filtern des Urins weniger effektiv sind. Dies ist mit Albuminurie (Eiweiß im Urin) verbunden. Die Behandlung mit einigen Medikamenten verringert den Albuminverlust über den Urin und verzögert das Fortschreiten der Erkrankung. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Vitamin D auch bei der Behandlung diabetischer Nierenerkrankungen wichtig sein könnte. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Calcitriol (aktives Vitamin D) und etablierten Medikamenten für diabetische Nierenerkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schlagen vor, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Calcitriol und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie zu testen. In der vorgeschlagenen Studie wird die bioaktive Form von Vitamin D (Calcitriol) wegen ihrer Fähigkeit verwendet, mit ACEI oder ARB zusammenzuwirken und das Fortschreiten einer Nierenerkrankung zu verhindern. Die Studie baut auf vorläufigen Studien auf, die eine Verringerung der Proteinurie durch die Behandlung mit Vitamin-D-Analoga bei Patienten mit sowohl diabetischer als auch nicht-diabetischer Nierenerkrankung zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Telefonnummer: 0097455838342
          • E-Mail: Masim@hamad.qa
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Hauptermittler:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Hauptermittler:
          • Phyllis August, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner als 80 Jahre
  2. Diagnose von T2DM, die eine Behandlung mit mindestens einem oralen hypoglykämischen Medikament oder Insulin erfordert 2.1. Patienten gelten als T2DM diagnostiziert, wenn die Diagnose Diabetes gestellt wurde und die Patienten für mindestens 6 Monate nach der Diagnose mit Insulin oder einem oralen hypoglykämischen Mittel behandelt wurden. 2.2. Patienten gelten als neu diagnostizierter T2DM, wenn die Diagnose Diabetes mit einer Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7 mmol/l (126 mg/dl) oder einem Hämoglobin-A1c-Wert von > 6,5 % in den letzten 6 Monaten diagnostiziert wurde

  3. Dokumentierte Albuminurie, definiert als das Vorhandensein von Albuminurie bei zwei Gelegenheiten in den letzten sechs Monaten:

    3.1. Albumin ≥ 30 mg/24 h in einer 24-Stunden-Urinsammlung oder 3.2. Albumin ≥ 20 μg/min in einer Kurzurinsammlung oder 3.3. Albumin ≥ 30 mg/L in einer Spot-Urinprobe oder 3.4. Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin (ACR) ≥ 30 mg/g Kreatinin (≥ 2,5 mg/mmol Kreatinin bei Männern, ≥ 3,5 mg/mmol Kreatinin bei Frauen)

  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der 4-Variablen-Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) von ≥ 25 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn weiblich, positiver Schwangerschaftstest oder Planung einer Schwangerschaft in den folgenden 12 Monaten
  2. Schwanger
  3. Stillen
  4. Korrigiertes Serumkalzium ≥ 2,62 mmol/L
  5. Serumkalium > 5,2 mmol/l, wenn nicht auf ACEI oder ARB; Serumkalium > 6,0 mmol/l bei ACEI oder ARB
  6. 25-Hydroxyvitamin D (25-OH Vit D) > 80 ng/ml
  7. PTH > 200 pg/ml
  8. Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg
  9. Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 110 mmHg
  10. Geschichte der Nierensteine
  11. Geschichte einer schweren chronischen Krankheit (z. chronische Lebererkrankung)
  12. Aktive Malignität
  13. Kürzliche Diagnose eines akuten Nierenversagens innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  14. Wahrscheinlichkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb von 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden 26 Wochen lang mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-Rezeptorblocker (ACEI/ARB) UND aktivem Vitamin D (Calcitriol) 0,25 Mikrogramm täglich oral behandelt.
Arzneimittel: Calcitriol
Aktives Vitamin D (Calcitriol) 0,25 Mikrogramm
Andere Namen:
  • Aktives Vitamin D
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden 26 Wochen lang nur mit ACEI/ARB behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (ACR) biochemisch gemessen
Zeitfenster: 26 Wochen
Urinalbumin und Kreatinin werden biochemisch gemessen und ihr Verhältnis berechnet
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urin Albumin (24h UA) Ausscheidung
Zeitfenster: 26 Wochen
24-Stunden-Urin Albumin (24h UA) Ausscheidung biochemisch gemessen
26 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 26 Wochen
Berechnet mit der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
26 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 26 Wochen
Blutdruck gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcome: Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen
Gemessen mit dem EQ5D-Fragebogen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Mitarbeiter

Weill Cornell Medical College in Qatar

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16235/16
  • 1400039 (Andere Kennung: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Für Daten wenden Sie sich bitte an die Ermittler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Nephropathien

Klinische Studien zur Calcitriol

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