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Una intervención para examinar el efecto de la vitamina D en los niveles de proteína en la orina en la diabetes tipo 2 (IDEAL-2)

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Hamad Medical Corporation

Intervención que usa vitamina D para la ALbúmina urinaria elevada en la diabetes (IDEAL-2)

La enfermedad renal diabética (nefropatía) se desarrolla en casi el 40% de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La nefropatía diabética es causada por el daño a los vasos sanguíneos pequeños en los riñones debido a los niveles de azúcar en la sangre no controlados, lo que significa que los riñones se vuelven menos efectivos para filtrar la orina. Esto se asocia con albuminuria (proteína en la orina). El tratamiento con algunos fármacos reduce la pérdida de albúmina a través de la orina y retrasa la progresión de la enfermedad. Cada vez hay más pruebas de que la vitamina D también podría ser importante en el tratamiento de la enfermedad renal diabética. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de un régimen combinado de calcitriol (vitamina D activa) y medicamentos establecidos para la enfermedad renal diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen probar la eficacia y seguridad de un régimen combinado de calcitriol e inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) en sujetos con diabetes tipo 2 y albuminuria. En el estudio propuesto, la forma bioactiva de la vitamina D (calcitriol) se utiliza por su capacidad de actuar sinérgicamente con ACEI o ARB y prevenir la progresión de la enfermedad renal. El estudio amplía los estudios preliminares que demuestran una reducción de la proteinuria con el tratamiento con análogos de vitamina D, tanto en sujetos con enfermedad renal diabética como no diabética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Reclutamiento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contacto:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Número de teléfono: 0097455838342
          • Correo electrónico: Masim@hamad.qa
        • Investigador principal:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Investigador principal:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Investigador principal:
          • Phyllis August, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor o igual a 18 años y menor de 80 años
  2. Diagnóstico de DM2 que requiera tratamiento con al menos un hipoglucemiante oral o insulina 2.1. Se considerará que los sujetos tienen DM2 establecida si se ha realizado el diagnóstico de diabetes y los sujetos fueron tratados con insulina o un agente hipoglucemiante oral durante al menos 6 meses después del diagnóstico 2.2. Se considerará que los sujetos tienen DM2 recientemente establecida si el diagnóstico de diabetes se diagnosticó con glucosa plasmática en ayunas ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) o hemoglobina A1c > 6,5 % en los últimos 6 meses

  3. Albuminuria documentada definida como la presencia de albuminuria en dos ocasiones en los últimos seis meses:

    3.1. Albúmina ≥ 30 mg/24 horas en orina de 24 horas, o 3.2. Albúmina ≥ 20 μg/min en una recolección de orina de corta duración, o 3.3. Albúmina ≥ 30 mg/L en una muestra de orina puntual, o 3.4. Una proporción de albúmina-creatinina (ACR) en orina puntual ≥ 30 mg/g de creatinina (≥ 2,5 mg/mmol de creatinina en hombres, ≥ 3,5 mg/mmol de creatinina en mujeres)

  4. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la ecuación de 4 variables Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de ≥ 25 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  1. Si es mujer, prueba de embarazo positiva o planificación de embarazo en los siguientes 12 meses
  2. Embarazada
  3. Amamantamiento
  4. Calcio sérico corregido ≥ 2,62 mmol/L
  5. Potasio sérico > 5.2 mmol/L si no está en ACEI o ARB; Potasio sérico > 6,0 mmol/L si toma ACEI o ARB
  6. 25-hidroxivitamina D (25-OH Vit D) > 80 ng/mL
  7. PTH > 200 pg/mL
  8. Hipertensión mal controlada definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg
  9. Presión arterial sistólica (PAS) ≤ 110 mm Hg
  10. Historia de los cálculos renales
  11. Antecedentes de enfermedad crónica grave (p. enfermedad cronica del higado)
  12. malignidad activa
  13. Diagnóstico reciente de insuficiencia renal aguda dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
  14. Probabilidad de terapia de reemplazo renal dentro de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes reciben tratamiento con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueador del receptor de angiotensina (ACEI/ARB) Y vitamina D activa (Calcitriol) 0,25 microgramos por vía oral por día durante 26 semanas.
Droga: Calcitriol
Vitamina D activa (Calcitriol) 0,25 microgramos
Otros nombres:
  • Vitamina D activa
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes reciben tratamiento con ACEI/ARB solo durante 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de albúmina creatinina (ACR) urinaria medida bioquímicamente
Periodo de tiempo: 26 semanas
La albúmina y la creatinina en orina se medirán bioquímicamente y se calculará su proporción
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de albúmina en orina de 24 horas (24h AU)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Excreción de albúmina en orina de 24 horas (24h AU) medida bioquímicamente
26 semanas
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Calculado utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
26 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 26 semanas
Presión arterial medida con un esfigmomanómetro digital
26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente: calidad de vida
Periodo de tiempo: 26 semanas
Medido mediante el cuestionario EQ5D
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamad Medical Corporation

Colaboradores

Weill Cornell Medical College in Qatar

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16235/16
  • 1400039 (Otro identificador: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Para obtener información, comuníquese con los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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