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Uma intervenção para examinar o efeito da vitamina D nos níveis de proteína da urina no diabetes tipo 2 (IDEAL-2)

4 de setembro de 2018 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Intervenção usando vitamina D para albumina urinária elevada em diabetes (IDEAL-2)

A doença renal diabética (nefropatia) se desenvolve em quase 40% dos pacientes com diabetes mellitus tipo 2. A nefropatia diabética é causada por danos aos pequenos vasos sanguíneos nos rins devido a níveis descontrolados de açúcar no sangue, o que significa que os rins se tornam menos eficazes na filtragem da urina. Isso está associado à albuminúria (proteína na urina). O tratamento com alguns medicamentos reduz a perda de albumina pela urina e retarda a progressão da doença. Há evidências crescentes de que a vitamina D também pode ser importante no tratamento da doença renal diabética. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de um regime combinado de calcitriol (vitamina D ativa) e medicamentos estabelecidos para a doença renal diabética.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem testar a eficácia e segurança de um regime combinado de calcitriol e inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) em indivíduos com diabetes tipo 2 com albuminúria. No estudo proposto, a forma bioativa da vitamina D (calcitriol) está sendo utilizada por sua capacidade de sinergizar com IECA ou BRA e prevenir a progressão da doença renal. O estudo expande os estudos preliminares que demonstram uma redução na proteinúria com o tratamento com análogos da vitamina D, em indivíduos com doença renal diabética e não diabética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Catar
      • Doha, Catar
        • Recrutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contato:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Número de telefone: 0097455838342
          • E-mail: Masim@hamad.qa
        • Investigador principal:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Investigador principal:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Investigador principal:
          • Phyllis August, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos e menor que 80 anos
  2. Diagnóstico de DM2 que requer tratamento com pelo menos um hipoglicemiante oral ou insulina 2.1. Os indivíduos serão considerados como portadores de DM2 estabelecido se o diagnóstico de diabetes tiver sido feito e os indivíduos forem tratados com insulina ou um agente hipoglicemiante oral por pelo menos 6 meses após o diagnóstico 2.2. Os indivíduos serão considerados como tendo T2DM recém-estabelecido se o diagnóstico de diabetes foi diagnosticado com glicose plasmática em jejum ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) ou hemoglobina A1c > 6,5% nos últimos 6 meses

  3. Albuminúria documentada definida como a presença de albuminúria em duas ocasiões nos últimos seis meses:

    3.1. Albumina ≥ 30 mg/24 horas em uma coleta de urina de 24 horas, ou 3.2. Albumina ≥ 20 μg/min em uma coleta de urina de curta duração, ou 3.3. Albumina ≥ 30 mg/L em amostra pontual de urina, ou 3.4. Uma relação albumina-creatinina (ACR) spot-urina ≥ 30 mg/g de creatinina (≥ 2,5 mg/mmol de creatinina em homens, ≥ 3,5 mg/mmol de creatinina em mulheres)

  4. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando a equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD) de 4 variáveis ​​de ≥ 25 mL/min/1,73 m2

Critério de exclusão:

  1. Se for do sexo feminino, teste de gravidez positivo ou planejamento de gravidez nos próximos 12 meses
  2. Grávida
  3. Amamentação
  4. Cálcio sérico corrigido ≥ 2,62 mmol/L
  5. Potássio sérico > 5,2 mmol/L se não estiver em IECA ou BRA; Potássio sérico > 6,0 mmol/L se em IECA ou BRA
  6. 25-hidroxivitamina D (25-OH Vit D) > 80 ng/mL
  7. PTH > 200 pg/mL
  8. Hipertensão mal controlada definida como pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg
  9. Pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 110 mm Hg
  10. História de pedras nos rins
  11. Histórico de doença crônica grave (por exemplo, doença hepática crônica)
  12. Malignidade ativa
  13. Diagnóstico recente de insuficiência renal aguda dentro de 3 meses da visita de triagem
  14. Probabilidade de terapia renal substitutiva em 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes são tratados com inibidor da enzima de conversão da angiotensina/bloqueador do receptor da angiotensina (ACEI/ARA) E vitamina D ativa (Calcitriol) 0,25 microgramas por via oral por dia durante 26 semanas.
Medicamento: Calcitriol
Vitamina D ativa (Calcitriol) 0,25 microgramas
Outros nomes:
  • Vitamina D ativa
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes são tratados apenas com IECA/ARB por 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão albumina creatinina urinária (ACR) medida bioquimicamente
Prazo: 26 semanas
A albumina e a creatinina na urina serão medidas bioquimicamente e sua proporção calculada
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de albumina na urina de 24 horas (UA 24h)
Prazo: 26 semanas
Excreção de albumina na urina de 24 horas (UA de 24 horas) medida bioquimicamente
26 semanas
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 26 semanas
Calculado usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
26 semanas
Pressão arterial
Prazo: 26 semanas
Pressão arterial medida usando um esfigmomanômetro digital
26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente: qualidade de vida
Prazo: 26 semanas
Medido usando o questionário EQ5D
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamad Medical Corporation

Colaboradores

Weill Cornell Medical College in Qatar

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16235/16
  • 1400039 (Outro identificador: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Para dados, entre em contato com os investigadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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