Вмешательство по изучению влияния витамина D на уровень белка в моче при диабете 2 типа (IDEAL-2)
4 сентября 2018 г. обновлено: Hamad Medical Corporation
Вмешательство с использованием витамина D при повышенном уровне альбумина в моче при диабете (IDEAL-2)
Диабетическая болезнь почек (нефропатия) развивается почти у 40% больных сахарным диабетом 2 типа.
Диабетическая нефропатия вызывается повреждением мелких кровеносных сосудов в почках из-за неконтролируемого уровня сахара в крови, что означает, что почки менее эффективно фильтруют мочу.
Это связано с альбуминурией (белок в моче).
Лечение некоторыми препаратами уменьшает потерю альбумина с мочой и задерживает прогрессирование заболевания.
Появляется все больше доказательств того, что витамин D также может играть важную роль в лечении диабетической нефропатии.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности комбинированного режима кальцитриола (активного витамина D) и известных препаратов при диабетической нефропатии.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи предлагают проверить эффективность и безопасность комбинированного режима кальцитриола и ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) у пациентов с диабетом 2 типа с альбуминурией.
В предлагаемом исследовании биоактивная форма витамина D (кальцитриол) используется из-за ее способности взаимодействовать с ACEI или ARB и предотвращать прогрессирование почечной недостаточности.
Исследование расширяет предварительные исследования, демонстрирующие снижение протеинурии при лечении аналогами витамина D у пациентов как с диабетическим, так и с недиабетическим заболеванием почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shahrad Taheri, MB BS PhD
- Номер телефона: 0097444928998
- Электронная почта: szt2004@qatar-med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Muhammad Asim, MB BS
- Номер телефона: 0097455838342
- Электронная почта: Masim@hamad.qa
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Рекрутинг
- Hamad Medical Corporation
-
Контакт:
- Muhammad Asim, MB BS
- Номер телефона: 0097455838342
- Электронная почта: Masim@hamad.qa
-
Главный следователь:
- Muhammad Asim, MB BS
-
Главный следователь:
- Shahrad Taheri, MB BS PhD
-
Главный следователь:
- Phyllis August, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам и меньше 80 лет
- Диагноз СД2, требующий лечения хотя бы одним пероральным гипогликемическим препаратом или инсулином 2.1. Субъекты будут считаться с установленным СД2, если был поставлен диагноз диабета, и субъекты получали лечение инсулином или пероральным гипогликемическим средством в течение не менее 6 месяцев после постановки диагноза. 2.2. Субъекты будут считаться имеющими недавно установленный СД2, если диагноз диабета был диагностирован при уровне глюкозы в плазме натощак ≥ 7 ммоль/л (126 мг/дл) или уровне гемоглобина A1c >6,5% за последние 6 месяцев.
Документально подтвержденная альбуминурия определяется как наличие альбуминурии в двух случаях за последние шесть месяцев:
3.1. Альбумин ≥ 30 мг/24 часа в моче, собранной за 24 часа, или 3,2. Альбумин ≥ 20 мкг/мин в кратковременном сборе мочи или 3,3. Альбумин ≥ 30 мг/л в разовой пробе мочи или 3,4. Альбумин-креатининовое соотношение (АКР) мочи ≥ 30 мг/г креатинина (≥ 2,5 мг/ммоль креатинина у мужчин, ≥ 3,5 мг/ммоль креатинина у женщин)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек с 4 переменными (MDRD) ≥ 25 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Если женщина, положительный тест на беременность или планирование беременности в последующие 12 месяцев
- Беременная
- Грудное вскармливание
- Скорректированный уровень кальция в сыворотке ≥ 2,62 ммоль/л
- Калий в сыворотке > 5,2 ммоль/л, если не принимается ИАПФ или БРА; Калий в сыворотке > 6,0 ммоль/л при приеме иАПФ или БРА
- 25-гидроксивитамин D (25-OH Vit D) > 80 нг/мл
- ПТГ > 200 пг/мл
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.
- Систолическое артериальное давление (САД) ≤ 110 мм рт.ст.
- История камней в почках
- Тяжелые хронические заболевания в анамнезе (например, хроническое заболевание печени)
- Активное злокачественное новообразование
- Недавний диагноз острой почечной недостаточности в течение 3 месяцев после скринингового визита
- Вероятность заместительной почечной терапии в течение 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участников лечили ингибитором ангиотензинпревращающего фермента/блокатором рецепторов ангиотензина (ИАПФ/БРА) И активным витамином D (кальцитриол) по 0,25 мкг перорально в день в течение 26 недель.
|
Активный витамин D (кальцитриол) 0,25 мкг
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участников лечат только иАПФ/БРА в течение 26 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение альбумина и креатинина в моче (ACR), измеренное биохимически
Временное ограничение: 26 недель
|
Уровень альбумина и креатинина в моче измеряют биохимически и рассчитывают их соотношение.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная экскреция альбумина с мочой (24ч UA)
Временное ограничение: 26 недель
|
24-часовая экскреция альбумина с мочой (24-часовая UA), измеренная биохимически
|
26 недель
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 26 недель
|
Рассчитано с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
|
26 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 26 недель
|
Артериальное давление измеряется с помощью цифрового сфигмоманометра
|
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат, о котором сообщает пациент: качество жизни
Временное ограничение: 26 недель
|
Измерено с помощью опросника EQ5D
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические нефропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты кальциевых каналов
- Витамин Д
- Кальцитриол
Другие идентификационные номера исследования
- 16235/16
- 1400039 (Другой идентификатор: Weill Cornell Medicine - Qatar)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
За данными обращайтесь к следователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .