제2형 당뇨병에서 비타민 D가 소변 단백질 수치에 미치는 영향을 조사하기 위한 개입 (IDEAL-2)
2018년 9월 4일 업데이트: Hamad Medical Corporation
당뇨병에서 상승된 요중 알부민에 대한 비타민 D를 사용한 중재(IDEAL-2)
당뇨병성 신장 질환(신병증)은 제2형 당뇨병 환자의 거의 40%에서 발생합니다.
당뇨병성 신증은 조절되지 않는 혈당 수치로 인해 신장의 작은 혈관이 손상되어 발생하며, 이는 신장이 소변을 여과하는 데 덜 효과적이라는 것을 의미합니다.
이것은 알부민뇨(소변 내 단백질)와 관련이 있습니다.
일부 약물 치료는 소변을 통한 알부민 손실을 줄이고 질병 진행을 지연시킵니다.
비타민 D가 당뇨병성 신장 질환의 관리에도 중요할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
이 연구의 목적은 당뇨병성 신장 질환에 대해 칼시트리올(활성 비타민 D)과 기존 약물의 병용 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 알부민뇨가 있는 2형 당뇨병 환자에서 칼시트리올과 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 병용 요법의 효능과 안전성을 테스트할 것을 제안합니다.
제안된 연구에서 생체 활성 형태의 비타민 D(칼시트리올)는 ACEI 또는 ARB와 시너지 효과를 내고 신장 질환 진행을 예방하는 능력 때문에 사용되고 있습니다.
이 연구는 당뇨병 및 비당뇨병 신장 질환이 있는 대상자 모두에서 비타민 D 유사체 치료로 단백뇨 감소를 입증하는 예비 연구를 확장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Doha, 카타르
- 모병
- Hamad Medical Corporation
-
연락하다:
- Muhammad Asim, MB BS
- 전화번호: 0097455838342
- 이메일: Masim@hamad.qa
-
수석 연구원:
- Muhammad Asim, MB BS
-
수석 연구원:
- Shahrad Taheri, MB BS PhD
-
수석 연구원:
- Phyllis August, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상 80세 미만
- 적어도 하나의 경구용 저혈당 약물 또는 인슐린 2.1로 치료가 필요한 T2DM의 진단. 당뇨병 진단을 받고 당뇨병 진단 후 최소 6개월 동안 인슐린 또는 경구용 혈당강하제로 치료받은 경우 피험자는 제2형 당뇨병을 확립한 것으로 간주됩니다. 2.2. 지난 6개월 동안 공복 혈장 포도당이 7mmol/L(126mg/dL) 이상이거나 헤모글로빈 A1c가 6.5% 이상인 경우 당뇨병 진단을 받은 피험자는 새로 발병한 T2DM이 있는 것으로 간주됩니다.
지난 6개월 동안 2번의 알부민뇨의 존재로 정의된 문서화된 알부민뇨:
3.1. 24시간 소변 수집에서 알부민 ≥ 30mg/24시간 또는 3.2. 단시간 소변 수집에서 알부민 ≥ 20 μg/min, 또는 3.3. 단백뇨 샘플에서 알부민 ≥ 30mg/L 또는 3.4. 현장 소변 알부민-크레아티닌 비율(ACR) ≥ 30 mg/g 크레아티닌(남성의 경우 ≥ 2.5 mg/mmol 크레아티닌, 여성의 경우 ≥ 3.5 mg/mmol 크레아티닌)
- ≥ 25 mL/min/1.73의 4변수 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용한 예상 사구체 여과율(eGFR) m2
제외 기준:
- 여성인 경우, 임신 테스트에서 양성이거나 향후 12개월 이내에 임신 계획
- 임신한
- 모유 수유
- 보정된 혈청 칼슘 ≥ 2.62mmol/L
- ACEI 또는 ARB가 아닌 경우 혈청 칼륨 > 5.2mmol/L; ACEI 또는 ARB의 경우 혈청 칼륨 > 6.0mmol/L
- 25-하이드록시비타민 D(25-OH Vit D) > 80ng/mL
- PTH > 200pg/mL
- 잘 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg로 정의됩니다.
- 수축기 혈압(SBP) ≤ 110mmHg
- 신장 결석의 역사
- 심각한 만성 질환의 병력(예: 만성 간질환)
- 활동성 악성종양
- 최근 선별검사 방문 3개월 이내 급성신부전 진단을 받은 자
- 1년 이내 신대체요법 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
참가자는 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 수용체 차단제(ACEI/ARB) 및 활성 비타민 D(칼시트리올) 0.25마이크로그램을 26주 동안 매일 경구로 치료받았습니다.
|
활성 비타민 D(칼시트리올) 0.25마이크로그램
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 26주 동안 ACEI/ARB 단독으로 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적으로 측정된 소변 알부민 크레아티닌 비율(ACR)
기간: 26주
|
소변 알부민과 크레아티닌을 생화학적으로 측정하고 비율을 계산합니다.
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 소변 알부민(24h UA) 배설
기간: 26주
|
생화학적으로 측정된 24시간 소변 알부민(24h UA) 배설량
|
26주
|
|
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 26주
|
MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 계산
|
26주
|
|
혈압
기간: 26주
|
디지털 혈압계를 사용하여 측정한 혈압
|
26주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 결과: 삶의 질
기간: 26주
|
EQ5D 설문지를 사용하여 측정
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 10일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16235/16
- 1400039 (기타 식별자: Weill Cornell Medicine - Qatar)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 조사관에게 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
칼시트리올에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at Birmingham완전한