成人におけるFULminans紫斑病の転帰 - The hOPeFUL研究 (hOPeFUL)
2018年3月8日 更新者：Nicolas de Prost、Henri Mondor University Hospital
成人におけるフルミナンス紫斑病の短期および長期転帰
電撃性紫斑病 (PF) は、急性循環不全を伴う突然の広範な紫斑病の関連を特徴とする、生命を脅かすまれな感染症です。
PF の死亡率は、以前の成人シリーズで 50% と高いと報告されています。
さらに、PF の初期段階まで生き残った患者は、四肢切断の高いリスクにさらされます。
hOPeFUL 研究は、電撃性紫斑病のために集中治療室に入院した成人患者の短期および長期転帰を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
電撃性紫斑病 (PF) は、急性循環不全を伴う突然の広範な紫斑病の関連を特徴とする、生命を脅かすまれな感染症です。
髄膜炎菌と肺炎連鎖球菌が最も頻繁に関与する微生物ですが、他の種 (黄色ブドウ球菌、化膿連鎖球菌、インフルエンザ菌など) も報告されています。
迅速な抗生物質投与と集中治療管理にもかかわらず、PF の死亡率は以前の成人シリーズで 50% と高いと報告されています。
さらに、PFの初期段階まで生き残った患者は、広範囲の皮膚壊死および先端対称性壊疽に関連する重篤な後遺症の高いリスクにさらされており、これは通常、四肢の切断を必要とし、これらの以前は若くて健康な患者の重度のハンディキャップの潜在的な原因となります.
PF の臨床的特徴と転帰は小児科で十分に研究されていますが、成人 PF の利用可能なデータの量は少なく、多くの場合時代遅れであり、主に髄膜炎菌感染症の患者に限られています。
現在の研究は、劇症紫斑病の集中治療室に入院した成人患者の短期的および長期的な転帰を評価することを目的としています。
大規模な多施設レトロスペクティブ コホートが構築され、病院の転帰 (すなわち、死亡率と切断) を評価します。
健康関連の質変数を含む長期転帰は、生存者の間で前向きに評価され、敗血症の対照（すなわち、電撃性紫斑病に関連しない敗血症性ショックを有する患者）と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aulnay-sous-Bois、フランス、86000
- Aulnay sous Bois Hospital
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Caen、フランス、14118
- Caen University Hospital
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Chartres、フランス、28000
- Chartres Hospital
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Colombes、フランス、92700
- Louis Mourier Hospital
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Créteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital
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Grenoble、フランス、38100
- Grenoble University Hospital
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- La Roche Sur Yon Hospital
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Le Chesnay、フランス、78150
- Versailles Hospital
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Le Havre、フランス、76600
- Le Havre Hospital
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Lilles、フランス、59000
- Lilles University Hospital
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Lyon、フランス、69003
- Edouard Herriot Hospital
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Melun、フランス、77000
- Melun Hospital
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Nice、フランス、6003
- Nice University Hospital
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Orléans、フランス、45000
- Orléans Hospital
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Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
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Paris、フランス、75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris、フランス、75010
- Saint Louis Hospital
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Paris、フランス、75012
- Saint-Antoine Hospital
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Paris、フランス、75018
- Bichat University Hospital
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Poissy、フランス、78300
- Poissy Hospital
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Poitiers、フランス、86000
- Poitiers University Hospital
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Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
- Clinique Gallien
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Reims、フランス、51100
- Reims University Hospital
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Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital
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Roubaix、フランス、59100
- Roubaix hospital
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Tours、フランス、37000
- Tours University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010 年から 2016 年の間に感染性電撃性紫斑病で集中治療室に入院した患者 (症例/暴露患者) と生きて退院した患者 (性別、年齢、SAPS II スコア) は、同時期に敗血症性ショックで入院した患者と照合されます。 -電撃性紫斑病 (コントロール/非暴露患者) に関連します。
説明
包含基準:
- 2010年から2016年の間に感染性電撃性紫斑病で集中治療室に入院し、生きて退院した患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 非感染性紫斑病
- 感染性心内膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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電撃性紫斑病にさらされる
集中治療室に入院し、電撃性紫斑病エピソードを生き延びた患者
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電話インタビューは、患者の暴露/非暴露の状態を知らされない専任の看護師によって行われます。
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電撃性紫斑病にさらされていない
電撃性紫斑病とは無関係の敗血症性ショックで集中治療室に入院した患者は、年齢、性別、および病気の重症度について暴露患者と一致しました。
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電話インタビューは、患者の暴露/非暴露の状態を知らされない専任の看護師によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠：60日目
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病院死亡率 (および病院での切断率) に関連する要因は、多項ロジスティック回帰モデルを使用して特定されます。
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60日目
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病院での切断率;
時間枠：60日目
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病院での切断率（および病院死亡率）に関連する要因は、多項ロジスティック回帰モデルを使用して特定されます
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60日目
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長期的な結果の尺度: SF-36 アンケートの物理的寸法スケール
時間枠：退院後6年以内
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この変数は、電撃性紫斑病患者と電撃性紫斑病に関連しない敗血症性ショック患者との間で比較されます。
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退院後6年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36スコアのメンタルコンポーネントスコア
時間枠：退院後6年以内
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この変数は、電撃性紫斑病患者と電撃性紫斑病に関連しない敗血症性ショック患者との間で比較されます。
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退院後6年以内
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日常生活動作（ADLスコア）
時間枠：退院後6年以内
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この変数は、電撃性紫斑病患者と電撃性紫斑病に関連しない敗血症性ショック患者との間で比較されます。
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退院後6年以内
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：退院後6年以内
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この変数は、電撃性紫斑病患者と電撃性紫斑病に関連しない敗血症性ショック患者との間で比較されます。
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退院後6年以内
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イベント規模の影響
時間枠：退院後6年以内
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この変数は、電撃性紫斑病患者と電撃性紫斑病に関連しない敗血症性ショック患者との間で比較されます。
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退院後6年以内
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SF-36アンケートの物理的寸法スケール
時間枠：退院後6年以内
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この変数は、切断された電撃性紫斑病患者と切断されなかった患者の間で比較されます。
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退院後6年以内
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SF-36スコアのメンタルコンポーネントスコア
時間枠：退院後6年以内
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この変数は、切断された電撃性紫斑病患者と切断されなかった患者の間で比較されます。
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退院後6年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas de Prost, MD, PhD、Henri Mondor University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giraud T, Dhainaut JF, Schremmer B, Regnier B, Desjars P, Loirat P, Journois D, Lanore JJ. Adult overwhelming meningococcal purpura. A study of 35 cases, 1977-1989. Arch Intern Med. 1991 Feb;151(2):310-6.
- Lerolle N, Carlotti A, Melican K, Aubey F, Pierrot M, Diehl JL, Caille V, Hekimian G, Gandrille S, Mandet C, Bruneval P, Dumenil G, Borgel D. Assessment of the interplay between blood and skin vascular abnormalities in adult purpura fulminans. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):684-92. doi: 10.1164/rccm.201302-0228OC.
- Contou D, Canoui-Poitrine F, Coudroy R, Preau S, Cour M, Barbier F, Terzi N, Schnell G, Galbois A, Zafrani L, Zuber B, Ehrmann S, Gelisse E, Colling D, Schmidt M, Jaber S, Conia A, Sonneville R, Colin G, Guerin L, Roux D, Jochmans S, Kentish-Barnes N, Audureau E, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Long-term Quality of Life in Adult Patients Surviving Purpura Fulminans: An Exposed-Unexposed Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):332-340. doi: 10.1093/cid/ciy901.
- Contou D, Sonneville R, Canoui-Poitrine F, Colin G, Coudroy R, Pene F, Tadie JM, Cour M, Beduneau G, Marchalot A, Guerin L, Jochmans S, Ehrmann S, Terzi N, Preau S, Barbier F, Schnell G, Roux D, Leroy O, Pichereau C, Gelisse E, Zafrani L, Layese R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Clinical spectrum and short-term outcome of adult patients with purpura fulminans: a French multicenter retrospective cohort study. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1502-1511. doi: 10.1007/s00134-018-5341-3. Epub 2018 Aug 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月27日
一次修了 (実際)
2018年3月8日
研究の完了 (実際)
2018年3月8日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。