Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af Purpura FULminans hos voksne - Det håbfulde studie (hOPeFUL)

8. marts 2018 opdateret af: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Kort- og langsigtede resultater af Purpura Fulminans hos voksne

Purpura fulminans (PF) er en sjælden livstruende infektionssygdom, der er karakteriseret ved associeringen af ​​en pludselig og omfattende purpura sammen med akut kredsløbssvigt. Dødeligheden af ​​PF er blevet rapporteret at være så høj som 50% i tidligere voksenserier. Derudover er patienter, der overlever til den tidlige fase af PF, udsat for en høj risiko for amputation af lemmer. HOPeFUL-studiet har til formål at vurdere de kort- og langsigtede resultater af voksne patienter indlagt på intensivafdelingen for en purpura fulminans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Purpura fulminans (PF) er en sjælden livstruende infektionssygdom, der er karakteriseret ved associeringen af ​​en pludselig og omfattende purpura sammen med akut kredsløbssvigt. Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae er de hyppigst involverede mikroorganismer, men andre arter (f.eks. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae...) er også blevet rapporteret. På trods af hurtig antibiotikaadministration og intensivbehandling er dødeligheden af ​​PF blevet rapporteret at være så høj som 50 % i tidligere voksenserier. Derudover er patienter, der overlever til den tidlige fase af PF, udsat for en høj risiko for alvorlige følgesygdomme relateret til omfattende hudnekrose og acral symmetrisk koldbrand, som typisk kræver amputationer af lemmer, en potentiel kilde til alvorligt handicap hos disse tidligere unge og raske patienter. Selvom de kliniske træk og resultater af PF er blevet grundigt undersøgt i pædiatriske omgivelser, er mængden af ​​tilgængelige data for PF for voksne knappe, ofte forældede og hovedsageligt begrænset til patienter med meningokokinfektioner. Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere de kort- og langsigtede resultater af voksne patienter indlagt på intensivafdelingen for en purpura fulminans. En stor multicenter retrospektiv kohorte vil blive bygget for at vurdere hospitalsresultater (dvs. dødelighed og amputationer). Langsigtede resultater, herunder sundhedsrelaterede kvalitetsvariabler, vil blive vurderet prospektivt blandt overlevende og sammenlignet med septiske kontroller (dvs. patienter med septisk shock, der ikke er relateret til purpura fulminans).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrig, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Frankrig, 14118
        • Caen University Hospital
      • Chartres, Frankrig, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Frankrig, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Frankrig, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen mellem 2010 og 2016 for en infektiøs purpura fulminans (tilfælde/eksponerede patienter) og udskrevet i live vil blive matchet (køn, alder og SAPS II-score) til patienter indlagt inden for samme tidsramme for et septisk shock ikke -relateret til purpura fulminans (kontroller/ikke-eksponerede patienter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen mellem 2010 og 2016 for en infektiøs purpura fulminans og udskrevet i live

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ikke-infektiøs purpura
  • Infektiøs endocarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat for purpura fulminans
Patienter, der blev indlagt på intensivafdelingen og overlevede en purpura fulminans-episode
Andet: Telefoninterview, der måler sundhedsrelaterede livskvalitetsvariabler
Et telefoninterview vil blive gennemført af en dedikeret sygeplejerske, som vil blive blindet over for patientens eksponerede/ikke-eksponerede status.
Ikke-udsat for purpura fulminans
Patienter indlagt på intensivafdelingen for et septisk shock, der ikke er relateret til en purpura fulminans, og matchet med udsatte patienter for alder, køn og sværhedsgrad af sygdommen.
Andet: Telefoninterview, der måler sundhedsrelaterede livskvalitetsvariabler
Et telefoninterview vil blive gennemført af en dedikeret sygeplejerske, som vil blive blindet over for patientens eksponerede/ikke-eksponerede status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: dag 60
faktorer forbundet med hospitalsdødelighed (og amputationsraten på hospitalet) vil blive identificeret ved hjælp af en polytom logistisk regressionsmodel
dag 60
Amputationshastighed på hospitalet;
Tidsramme: dag 60
faktorer forbundet med amputationshastighed på hospitalet (og hospitalsdødelighed) vil blive identificeret ved hjælp af en polytom logistisk regressionsmodel
dag 60
Langsigtet resultatmål: Fysisk dimensionsskala for SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Denne variabel vil blive sammenlignet mellem patienter med purpura fulminans og patienter med septisk shock, der ikke er relateret til purpura fulminans
Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental komponent score af SF-36 score
Tidsramme: Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Denne variabel vil blive sammenlignet mellem patienter med purpura fulminans og patienter med septisk shock, der ikke er relateret til purpura fulminans
Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Aktivitet i dagliglivet (ADL-score)
Tidsramme: Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Denne variabel vil blive sammenlignet mellem patienter med purpura fulminans og patienter med septisk shock, der ikke er relateret til purpura fulminans
Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Denne variabel vil blive sammenlignet mellem patienter med purpura fulminans og patienter med septisk shock, der ikke er relateret til purpura fulminans
Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Denne variabel vil blive sammenlignet mellem patienter med purpura fulminans og patienter med septisk shock, der ikke er relateret til purpura fulminans
Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Fysisk dimensionsskala for SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Denne variabel vil blive sammenlignet mellem patienter med purpura fulminans, der var og dem, der ikke blev amputeret
Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Mental komponent score af SF-36 score
Tidsramme: Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning
Denne variabel vil blive sammenlignet mellem patienter med purpura fulminans, der var og dem, der ikke blev amputeret
Inden for 6 år efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Samarbejdspartnere

Fondation de France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hOPeFUL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura Fulminans

Kliniske forsøg med Telefoninterview, der måler sundhedsrelaterede livskvalitetsvariabler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner