Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av Purpura FULminans hos vuxna - The HOPeFUL-studien (hOPeFUL)

8 mars 2018 uppdaterad av: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Kort- och långsiktiga resultat av Purpura Fulminans hos vuxna

Purpura fulminans (PF) är en sällsynt livshotande infektionssjukdom som kännetecknas av associeringen av en plötslig och omfattande purpura tillsammans med akut cirkulationssvikt. Dödligheten av PF har rapporterats vara så hög som 50 % i tidigare vuxenserier. Dessutom utsätts patienter som överlever till den tidiga fasen av PF för en hög risk för lemamputation. HOPeFUL-studien syftar till att bedöma kort- och långtidsresultaten av vuxna patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen för purpura fulminans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Purpura fulminans (PF) är en sällsynt livshotande infektionssjukdom som kännetecknas av associeringen av en plötslig och omfattande purpura tillsammans med akut cirkulationssvikt. Neisseria meningitidis och Streptococcus pneumoniae är de mest inblandade mikroorganismerna men andra arter (t.ex. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae...) har också rapporterats. Trots snabb antibiotikaadministration och intensivvårdsbehandling har dödligheten av PF rapporterats vara så hög som 50 % i tidigare vuxenserier. Dessutom utsätts patienter som överlever till den tidiga fasen av PF för en hög risk för allvarliga följdsjukdomar relaterade till omfattande hudnekros och akral symmetrisk gangrän, vilket vanligtvis kräver amputationer av armar och ben, en potentiell källa till allvarliga handikapp hos dessa tidigare unga och friska patienter. Även om de kliniska egenskaperna och resultaten av PF har studerats väl i pediatrisk miljö, är mängden tillgängliga data för PF för vuxna knappa, ofta föråldrade och huvudsakligen begränsade till patienter med meningokockinfektioner. Den aktuella studien syftar till att bedöma kort- och långtidsresultaten av vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för en purpura fulminans. En stor retrospektiv multicenterkohort kommer att byggas för att bedöma sjukhusresultat (d.v.s. dödlighet och amputationer). Långsiktiga resultat, inklusive hälsorelaterade kvalitetsvariabler, kommer att bedömas prospektivt bland överlevande och jämföras med septiska kontroller (dvs patienter som har septisk chock som inte är relaterade till purpura fulminans).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Frankrike, 14118
        • Caen University hospital
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Frankrike, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Frankrike, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen mellan 2010 och 2016 för en infektiös purpura fulminans (fall/exponerade patienter) och skrivs ut levande kommer att matchas (kön, ålder och SAPS II-poäng) till patienter som tas in under samma tidsram för en septisk chock som inte -relaterade till purpura fulminans (kontroller/icke exponerade patienter).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen mellan 2010 och 2016 för en infektiös purpura fulminans och skrivs ut levande

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Icke smittsam purpura
  • Infektiös endokardit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utsatt för purpura fulminans
Patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen och överlevde en purpura fulminans-episod
Övrig: Telefonintervju som mäter hälsorelaterade livskvalitetsvariabler
En telefonintervju kommer att genomföras av en engagerad sjuksköterska som kommer att bli blind för patientens exponerade/icke-exponerade status.
Ej utsatt för purpura fulminans
Patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen för en septisk chock som inte är relaterad till en purpura fulminans och matchas med exponerade patienter för ålder, kön och sjukdomens svårighetsgrad.
Övrig: Telefonintervju som mäter hälsorelaterade livskvalitetsvariabler
En telefonintervju kommer att genomföras av en engagerad sjuksköterska som kommer att bli blind för patientens exponerade/icke-exponerade status.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: dag 60
faktorer associerade med sjukhusdödlighet (och amputationsfrekvens på sjukhuset) kommer att identifieras med hjälp av en polytom logistisk regressionsmodell
dag 60
Amputationsfrekvens på sjukhuset;
Tidsram: dag 60
faktorer associerade med amputationsfrekvensen på sjukhuset (och sjukhusdödligheten) kommer att identifieras med hjälp av en polytom logistisk regressionsmodell
dag 60
Långsiktigt resultatmått: Skala för fysisk dimension i SF-36-enkäten
Tidsram: Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Denna variabel kommer att jämföras mellan patienter med purpura fulminans och patienter med septisk chock som inte är relaterad till purpura fulminans
Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental komponentpoäng av SF-36-poängen
Tidsram: Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Denna variabel kommer att jämföras mellan patienter med purpura fulminans och patienter med septisk chock som inte är relaterad till purpura fulminans
Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Aktivitet i det dagliga livet (ADL-poäng)
Tidsram: Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Denna variabel kommer att jämföras mellan patienter med purpura fulminans och patienter med septisk chock som inte är relaterad till purpura fulminans
Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Denna variabel kommer att jämföras mellan patienter med purpura fulminans och patienter med septisk chock som inte är relaterad till purpura fulminans
Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Inverkan av händelseskala
Tidsram: Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Denna variabel kommer att jämföras mellan patienter med purpura fulminans och patienter med septisk chock som inte är relaterad till purpura fulminans
Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Skala för fysisk dimension i SF-36-enkäten
Tidsram: Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Denna variabel kommer att jämföras mellan patienter med purpura fulminans som var och de som inte amputerades
Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Mental komponentpoäng av SF-36-poängen
Tidsram: Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus
Denna variabel kommer att jämföras mellan patienter med purpura fulminans som var och de som inte amputerades
Inom 6 år efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Samarbetspartners

Fondation de France

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hOPeFUL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera