Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badania Purpura FULminans u dorosłych — badanie HOPeFUL (hOPeFUL)

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Krótko- i długoterminowe skutki Purpura fulminans u dorosłych

Purpura fulminans (PF) to rzadka, zagrażająca życiu choroba zakaźna charakteryzująca się współwystępowaniem nagłej i rozległej plamicy z ostrą niewydolnością krążenia. Donoszono, że śmiertelność z powodu PF wynosiła nawet 50% w poprzednich seriach dorosłych. Dodatkowo pacjenci, którzy przeżyli do wczesnej fazy PF są narażeni na duże ryzyko amputacji kończyny. Badanie HOPeFUL ma na celu ocenę krótko- i długoterminowych wyników leczenia dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu plamicy piorunującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Purpura fulminans (PF) to rzadka, zagrażająca życiu choroba zakaźna charakteryzująca się współwystępowaniem nagłej i rozległej plamicy z ostrą niewydolnością krążenia. Najczęściej występującymi mikroorganizmami są Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae, ale zgłaszano również inne gatunki (np. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…). Pomimo szybkiego podania antybiotyków i prowadzenia intensywnej terapii śmiertelność z powodu PF wynosiła nawet 50% w poprzednich seriach leczenia dorosłych. Dodatkowo pacjenci, którzy przeżyli do wczesnej fazy PF, są narażeni na wysokie ryzyko poważnych następstw związanych z rozległą martwicą skóry i symetryczną zgorzelą kości krzyżowej, co zazwyczaj wymaga amputacji kończyn, co jest potencjalnym źródłem poważnego upośledzenia u tych wcześniej młodych i zdrowych pacjentów. Chociaż cechy kliniczne i wyniki PF zostały dobrze zbadane w warunkach pediatrycznych, ilość dostępnych danych dotyczących PF u dorosłych jest niewielka, często nieaktualna i ogranicza się głównie do pacjentów z zakażeniami meningokokowymi. Celem niniejszej pracy jest ocena krótko- i odległych wyników leczenia dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu plamicy piorunującej. Zostanie utworzona duża, wieloośrodkowa kohorta retrospektywna w celu oceny wyników szpitalnych (tj. śmiertelności i amputacji). Długoterminowe wyniki, w tym zmienne jakościowe związane ze zdrowiem, zostaną ocenione prospektywnie wśród osób, które przeżyły i porównane z grupą kontrolną septyczną (tj. pacjenci ze wstrząsem septycznym niezwiązanym z plamicą piorunującą).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aulnay-sous-Bois, Francja, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Francja, 14118
        • Caen University Hospital
      • Chartres, Francja, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Francja, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Francja, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Francja, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Francja, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Francja, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Francja, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Francja, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Francja, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francja, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Francja, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Francja, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Francja, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Francja, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Francja, 37000
        • Tours University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii w latach 2010-2016 z powodu zakaźnej plamicy piorunującej (przypadki/narażeni pacjenci) i wypisani żywcem zostaną dopasowani (płeć, wiek i punktacja SAPS II) do pacjentów przyjętych w tym samym przedziale czasowym z powodu wstrząsu septycznego nie - związane z plamicą piorunującą (grupa kontrolna/pacjenci nienarażeni).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy przyjęci na oddział intensywnej terapii w latach 2010-2016 z powodu plamicy zakaźnej piorunującej i wypisani żywcem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Niezakaźna plamica
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narażony na plamicę piorunującą
Pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii i przeżyli epizod plamicy piorunującej
Inny: Wywiad telefoniczny mierzący związane ze zdrowiem zmienne jakości życia
Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony przez dedykowaną pielęgniarkę, która nie będzie świadoma statusu narażenia/nienarażenia pacjenta.
Nienarażony na plamicę piorunującą
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego niezwiązanego z plamicą piorunującą i dobrani do narażonych pacjentów pod względem wieku, płci i ciężkości choroby.
Inny: Wywiad telefoniczny mierzący związane ze zdrowiem zmienne jakości życia
Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony przez dedykowaną pielęgniarkę, która nie będzie świadoma statusu narażenia/nienarażenia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: dzień 60
czynniki związane ze śmiertelnością szpitalną (i odsetkiem amputacji w szpitalu) zostaną zidentyfikowane za pomocą wielotomowego modelu regresji logistycznej
dzień 60
Wskaźnik amputacji w szpitalu;
Ramy czasowe: dzień 60
czynniki związane z częstością amputacji w szpitalu (i śmiertelnością szpitalną) zostaną zidentyfikowane za pomocą wielotomowego modelu regresji logistycznej
dzień 60
Miara wyniku długoterminowego: Fizyczna skala wymiarów kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Ta zmienna zostanie porównana między pacjentami z plamicą piorunującą a pacjentami ze wstrząsem septycznym niezwiązanym z plamicą piorunującą
W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik komponentu psychicznego w skali SF-36
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Ta zmienna zostanie porównana między pacjentami z plamicą piorunującą a pacjentami ze wstrząsem septycznym niezwiązanym z plamicą piorunującą
W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Codzienna aktywność (wynik ADL)
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Ta zmienna zostanie porównana między pacjentami z plamicą piorunującą a pacjentami ze wstrząsem septycznym niezwiązanym z plamicą piorunującą
W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Ta zmienna zostanie porównana między pacjentami z plamicą piorunującą a pacjentami ze wstrząsem septycznym niezwiązanym z plamicą piorunującą
W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Wpływ skali zdarzenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Ta zmienna zostanie porównana między pacjentami z plamicą piorunującą a pacjentami ze wstrząsem septycznym niezwiązanym z plamicą piorunującą
W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Fizyczna skala wymiarów kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Ta zmienna zostanie porównana między pacjentami z plamicą piorunującą, którzy byli i tymi, którzy nie zostali amputowani
W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Wynik komponentu psychicznego w skali SF-36
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala
Ta zmienna zostanie porównana między pacjentami z plamicą piorunującą, którzy byli i tymi, którzy nie zostali amputowani
W ciągu 6 lat od wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Współpracownicy

Fondation de France

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hOPeFUL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Purpura fulminans

Badania kliniczne na Wywiad telefoniczny mierzący związane ze zdrowiem zmienne jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj