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성인의 Purpura FULminans 결과 - hOPeFUL 연구 (hOPeFUL)

2018년 3월 8일 업데이트: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

성인의 전격성 자반병의 단기 및 장기 결과

전격성 자반증(PF)은 급성 순환 부전과 함께 갑작스럽고 광범위한 자반증의 연관성을 특징으로 하는 희귀한 생명을 위협하는 전염병입니다. PF의 사망률은 이전 성인 시리즈에서 50%만큼 높은 것으로 보고되었습니다. 또한 PF의 초기 단계까지 생존하는 환자는 사지 절단 위험이 높습니다. hOPeFUL 연구는 전격성 자반병으로 중환자실에 입원한 성인 환자의 장단기 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전격성 자반증(PF)은 급성 순환 부전과 함께 갑작스럽고 광범위한 자반증의 연관성을 특징으로 하는 희귀한 생명을 위협하는 전염병입니다. Neisseria meningitidis 및 Streptococcus pneumoniae가 가장 빈번하게 관여하는 미생물이지만 다른 종(예: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…)도 보고되었습니다. 신속한 항생제 투여와 집중 치료에도 불구하고 PF의 사망률은 이전 성인 시리즈에서 50%까지 높은 것으로 보고되었습니다. 또한 PF의 초기 단계까지 생존하는 환자는 광범위한 피부 괴사 및 말단 대칭 괴저와 관련된 심각한 후유증의 높은 위험에 노출되며, 일반적으로 사지 절단이 필요하며 이전에 젊고 건강한 환자의 심각한 장애의 잠재적 원인입니다. PF의 임상적 특징과 결과는 소아과 환경에서 잘 연구되었지만 성인 PF에 대해 사용할 수 있는 데이터의 양은 부족하고 종종 구식이며 주로 수막구균 감염 환자로 제한됩니다. 현재 연구는 자반병에 대한 중환자실에 입원한 성인 환자의 장단기 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 병원 결과(즉, 사망률 및 절단)를 평가하기 위해 대규모 다기관 후향적 코호트가 구축될 것입니다. 건강 관련 품질 변수를 포함한 장기 결과는 생존자 사이에서 전향적으로 평가되고 패혈성 대조군(즉, 전격성 자반증과 관련이 없는 패혈성 쇼크를 가진 환자)과 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

74

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aulnay-sous-Bois, 프랑스, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, 프랑스, 14118
        • Caen University Hospital
      • Chartres, 프랑스, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, 프랑스, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, 프랑스, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, 프랑스, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, 프랑스, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, 프랑스, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, 프랑스, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, 프랑스, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, 프랑스, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Tours University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2010년에서 2016년 사이에 전염성 전격성 자반증(사례/노출 환자)으로 중환자실에 입원했다가 살아서 퇴원한 환자는 패혈성 쇼크가 아닌 동일한 기간 동안 입원한 환자와 일치(성별, 연령 및 SAPS II 점수)됩니다. - 자반병과 관련됨(대조군/노출되지 않은 환자).

설명

포함 기준:

  • 2010~2016년 감염성 전격성 자반병으로 중환자실에 입원했다가 살아서 퇴원한 환자

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 비감염성 자반증
  • 감염성 심내막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자반병에 노출됨
중환자실에 입원하고 전격성 자반증 에피소드에서 살아남은 환자
다른: 건강 관련 삶의 질 변수를 측정하는 전화 인터뷰
환자의 노출/비노출 상태를 알 수 없는 전담 간호사가 전화 인터뷰를 진행합니다.
자반병에 노출되지 않음
환자는 전격성 자반증과 관련이 없는 패혈성 쇼크로 중환자실에 입원했으며 노출된 환자의 연령, 성별, 질병의 중증도와 일치했습니다.
다른: 건강 관련 삶의 질 변수를 측정하는 전화 인터뷰
환자의 노출/비노출 상태를 알 수 없는 전담 간호사가 전화 인터뷰를 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률
기간: 60일
병원 사망률(및 병원 내 절단 비율)과 관련된 요인은 다원적 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 식별됩니다.
60일
병원에서 절단 비율;
기간: 60일
병원의 절단률(및 병원 사망률)과 관련된 요인은 다항 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 식별됩니다.
60일
장기 결과 측정: SF-36 설문지의 물리적 치수 척도
기간: 퇴원 후 6년 이내
이 변수는 전격성 자반증 환자와 전격성 자반증과 관련이 없는 패혈성 쇼크 환자 간에 비교됩니다.
퇴원 후 6년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 점수의 정신 구성 요소 점수
기간: 퇴원 후 6년 이내
이 변수는 전격성 자반증 환자와 전격성 자반증과 관련이 없는 패혈성 쇼크 환자 간에 비교됩니다.
퇴원 후 6년 이내
일상생활 활동(ADL 점수)
기간: 퇴원 후 6년 이내
이 변수는 전격성 자반증 환자와 전격성 자반증과 관련이 없는 패혈성 쇼크 환자 간에 비교됩니다.
퇴원 후 6년 이내
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 퇴원 후 6년 이내
이 변수는 전격성 자반증 환자와 전격성 자반증과 관련이 없는 패혈성 쇼크 환자 간에 비교됩니다.
퇴원 후 6년 이내
이벤트 규모의 영향
기간: 퇴원 후 6년 이내
이 변수는 전격성 자반증 환자와 전격성 자반증과 관련이 없는 패혈성 쇼크 환자 간에 비교됩니다.
퇴원 후 6년 이내
SF-36 설문지의 물리적 치수 척도
기간: 퇴원 후 6년 이내
이 변수는 절단된 전격성 자반병 환자와 절단되지 않은 환자 간에 비교됩니다.
퇴원 후 6년 이내
SF-36 점수의 정신 구성 요소 점수
기간: 퇴원 후 6년 이내
이 변수는 절단된 전격성 자반병 환자와 절단되지 않은 환자 간에 비교됩니다.
퇴원 후 6년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henri Mondor University Hospital

협력자

Fondation de France

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • hOPeFUL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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