Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky Purpura FULminans u dospělých – nadějná studie (hOPeFUL)

8. března 2018 aktualizováno: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Krátkodobé a dlouhodobé výsledky Purpura Fulminans u dospělých

Purpura fulminans (PF) je vzácné život ohrožující infekční onemocnění charakterizované asociací náhlé a rozsáhlé purpury s akutním oběhovým selháním. Úmrtnost na PF byla v předchozích sériích dospělých hlášena až 50 %. Navíc pacienti přežívající do časné fáze PF jsou vystaveni vysokému riziku amputace končetiny. Cílem studie HOPeFUL je zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé výsledky dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro purpuru fulminans.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Purpura fulminans (PF) je vzácné život ohrožující infekční onemocnění charakterizované asociací náhlé a rozsáhlé purpury s akutním oběhovým selháním. Neisseria meningitidis a Streptococcus pneumoniae jsou nejčastěji zapojenými mikroorganismy, ale byly hlášeny i další druhy (např. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…). Navzdory rychlému podávání antibiotik a intenzivní péči byla mortalita na PF v předchozích sériích u dospělých hlášena až 50 %. Pacienti přežívající do časné fáze PF jsou navíc vystaveni vysokému riziku závažných následků souvisejících s rozsáhlou kožní nekrózou a akrální symetrickou gangrénou, která obvykle vyžaduje amputace končetin, což je potenciální zdroj těžkého handicapu u těchto dříve mladých a zdravých pacientů. Ačkoli klinické rysy a výsledky PF byly v pediatrickém prostředí dobře studovány, množství dostupných údajů o PF pro dospělé je vzácné, často zastaralé a omezené především na pacienty s meningokokovými infekcemi. Současná studie se zaměřuje na hodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků dospělých pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro purpuru fulminans. Bude vybudována velká multicentrická retrospektivní kohorta za účelem hodnocení nemocničních výsledků (tj. úmrtnosti a amputací). Dlouhodobé výsledky, včetně proměnných kvality souvisejících se zdravím, budou prospektivně hodnoceny mezi přeživšími a porovnány se septickými kontrolami (tj. pacienti se septickým šokem, který nesouvisí s purpurou fulminans).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aulnay-sous-Bois, Francie, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Francie, 14118
        • Caen University Hospital
      • Chartres, Francie, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Francie, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Francie, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Francie, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Francie, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Francie, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Francie, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Francie, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Francie, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Francie, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Francie, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Francie, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Francie, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Francie, 37000
        • Tours University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče v letech 2010 až 2016 pro infekční purpuru fulminans (případy/exponovaní pacienti) a propuštění živí budou přiřazeni (pohlaví, věk a skóre SAPS II) k pacientům přijatým ve stejném časovém rámci pro septický šok bez - související s purpurou fulminans (kontrolní/neexponovaní pacienti).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče v letech 2010 až 2016 pro infekční purpuru fulminans a propuštěni živí

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neinfekční purpura
  • Infekční endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vystaveno purpura fulminans
Pacienti, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče a přežili epizodu purpury fulminans
Jiný: Telefonický rozhovor měřící proměnné kvality života související se zdravím
Telefonický rozhovor bude veden specializovanou sestrou, která bude zaslepena vůči exponovanému/neexponovanému stavu pacienta.
Není vystaven purpura fulminans
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče pro septický šok nesouvisející s purpurou fulminans a odpovídali exponovaným pacientům z hlediska věku, pohlaví a závažnosti onemocnění.
Jiný: Telefonický rozhovor měřící proměnné kvality života související se zdravím
Telefonický rozhovor bude veden specializovanou sestrou, která bude zaslepena vůči exponovanému/neexponovanému stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: den 60
faktory spojené s nemocniční mortalitou (a mírou amputací v nemocnici) budou identifikovány pomocí polytomického logistického regresního modelu
den 60
Míra amputace v nemocnici;
Časové okno: den 60
faktory spojené s četností amputací v nemocnici (a nemocniční mortalitou) budou identifikovány pomocí polytomického logistického regresního modelu
den 60
Měření dlouhodobého výsledku: Škála fyzických rozměrů dotazníku SF-36
Časové okno: Do 6 let po propuštění z nemocnice
Tato proměnná bude porovnána mezi pacienty s purpurou fulminans a pacienty se septickým šokem nesouvisejícím s purpurou fulminans
Do 6 let po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mentální složky skóre SF-36
Časové okno: Do 6 let po propuštění z nemocnice
Tato proměnná bude porovnána mezi pacienty s purpurou fulminans a pacienty se septickým šokem nesouvisejícím s purpurou fulminans
Do 6 let po propuštění z nemocnice
Aktivita každodenního života (skóre ADL)
Časové okno: Do 6 let po propuštění z nemocnice
Tato proměnná bude porovnána mezi pacienty s purpurou fulminans a pacienty se septickým šokem nesouvisejícím s purpurou fulminans
Do 6 let po propuštění z nemocnice
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Do 6 let po propuštění z nemocnice
Tato proměnná bude porovnána mezi pacienty s purpurou fulminans a pacienty se septickým šokem nesouvisejícím s purpurou fulminans
Do 6 let po propuštění z nemocnice
Dopad měřítka události
Časové okno: Do 6 let po propuštění z nemocnice
Tato proměnná bude porovnána mezi pacienty s purpurou fulminans a pacienty se septickým šokem nesouvisejícím s purpurou fulminans
Do 6 let po propuštění z nemocnice
Škála fyzických rozměrů dotazníku SF-36
Časové okno: Do 6 let po propuštění z nemocnice
Tato proměnná bude porovnána mezi pacienty s purpurou fulminans, kteří byli amputováni
Do 6 let po propuštění z nemocnice
Skóre mentální složky skóre SF-36
Časové okno: Do 6 let po propuštění z nemocnice
Tato proměnná bude porovnána mezi pacienty s purpurou fulminans, kteří byli amputováni
Do 6 let po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henri Mondor University Hospital

Spolupracovníci

Fondation de France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hOPeFUL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Purpura Fulminans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit