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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03216577
Résultats du purpura FULminans chez les adultes - L'étude hOPeFUL (hOPeFUL)
8 mars 2018 mis à jour par: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital
Résultats à court et à long terme du purpura fulminans chez les adultes
Le purpura fulminans (PF) est une maladie infectieuse rare menaçant le pronostic vital caractérisée par l'association d'un purpura soudain et étendu à une insuffisance circulatoire aiguë.
La mortalité des PF a été signalée comme étant aussi élevée que 50 % dans les séries précédentes d'adultes.
De plus, les patients survivant à la phase précoce de la PF sont exposés à un risque élevé d'amputation d'un membre.
L'étude hOPeFUL vise à évaluer les résultats à court et à long terme de patients adultes admis en réanimation pour un purpura fulminans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le purpura fulminans (PF) est une maladie infectieuse rare menaçant le pronostic vital caractérisée par l'association d'un purpura soudain et étendu à une insuffisance circulatoire aiguë.
Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniae sont les microorganismes les plus fréquemment impliqués mais d'autres espèces (ex. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…) ont également été rapportées.
Malgré l'administration rapide d'antibiotiques et la prise en charge en soins intensifs, la mortalité de la PF a été signalée comme étant aussi élevée que 50 % dans les séries précédentes d'adultes.
De plus, les patients survivant à la phase précoce de la PF sont exposés à un risque élevé de séquelles graves liées à une nécrose cutanée étendue et à une gangrène symétrique acrale, qui nécessite généralement des amputations de membres, une source potentielle de handicap sévère chez ces patients auparavant jeunes et en bonne santé.
Bien que les caractéristiques cliniques et les résultats de la PF aient été bien étudiés dans le cadre pédiatrique, la quantité de données disponibles pour la PF chez l'adulte est rare, souvent obsolète et principalement limitée aux patients atteints d'infections méningococciques.
La présente étude vise à évaluer les résultats à court et à long terme de patients adultes admis en unité de soins intensifs pour un purpura fulminans.
Une grande cohorte rétrospective multicentrique sera constituée afin d'évaluer les résultats hospitaliers (c'est-à-dire la mortalité et les amputations).
Les résultats à long terme, y compris les variables de qualité liées à la santé, seront évalués de manière prospective chez les survivants et comparés aux témoins septiques (c'est-à-dire les patients ayant un choc septique non lié au purpura fulminans).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
74
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, France, 86000
- Aulnay sous Bois Hospital
-
Caen, France, 14118
- CAEN University Hospital
-
Chartres, France, 28000
- Chartres Hospital
-
Colombes, France, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Créteil, France, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
Grenoble, France, 38100
- Grenoble University Hospital
-
La Roche sur Yon, France, 85925
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Le Chesnay, France, 78150
- Versailles Hospital
-
Le Havre, France, 76600
- Le Havre Hospital
-
Lilles, France, 59000
- Lilles University Hospital
-
Lyon, France, 69003
- Edouard Herriot Hospital
-
Melun, France, 77000
- Melun Hospital
-
Nice, France, 6003
- Nice University Hospital
-
Orléans, France, 45000
- Orléans Hospital
-
Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, France, 75013
- Pitie-Salpêtrière Hospital
-
Paris, France, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris, France, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
Paris, France, 75018
- Bichat University Hospital
-
Poissy, France, 78300
- Poissy Hospital
-
Poitiers, France, 86000
- Poitiers university hospital
-
Quincy-sous-Sénart, France, 91480
- Clinique Gallien
-
Reims, France, 51100
- Reims university Hospital
-
Rennes, France, 35000
- Rennes University Hospital
-
Roubaix, France, 59100
- Roubaix hospital
-
Tours, France, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients admis en réanimation entre 2010 et 2016 pour un purpura fulminans infectieux (cas/patients exposés) et sortis vivants seront appariés (sexe, âge et score SAPS II) aux patients admis dans la même période pour un choc septique non -liés au purpura fulminans (témoins/patients non exposés).
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en réanimation entre 2010 et 2016 pour un purpura fulminans infectieux et sortis vivants
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Purpura non infectieux
- Endocardite infectieuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Exposé au purpura fulminans
Patients admis en unité de soins intensifs et ayant survécu à un épisode de purpura fulminans
|
Un entretien téléphonique sera mené par une infirmière dédiée qui ne connaîtra pas le statut exposé/non exposé du patient.
|
Non exposé au purpura fulminans
Patients admis en réanimation pour un choc septique non lié à un purpura fulminans, et appariés aux patients exposés pour l'âge, le sexe et la sévérité de la maladie.
|
Un entretien téléphonique sera mené par une infirmière dédiée qui ne connaîtra pas le statut exposé/non exposé du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité hospitalière
Délai: jour 60
|
les facteurs associés à la mortalité hospitalière (et au taux d'amputation à l'hôpital) seront identifiés à l'aide d'un modèle de régression logistique polytomique
|
jour 60
|
Taux d'amputation à l'hôpital ;
Délai: jour 60
|
les facteurs associés au taux d'amputation à l'hôpital (et à la mortalité hospitalière) seront identifiés à l'aide d'un modèle de régression logistique polytomique
|
jour 60
|
Mesure des résultats à long terme : échelle de dimension physique du questionnaire SF-36
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
|
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
|
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de la composante mentale du score SF-36
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
|
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
|
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
|
Activité de la vie quotidienne (score AVQ)
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
|
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
|
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
|
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
|
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
|
Impact de l'échelle des événements
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
|
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
|
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
|
Échelle des dimensions physiques du questionnaire SF-36
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
|
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans qui ont été et ceux qui n'ont pas été amputés
|
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
|
Score de la composante mentale du score SF-36
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
|
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans qui ont été et ceux qui n'ont pas été amputés
|
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Giraud T, Dhainaut JF, Schremmer B, Regnier B, Desjars P, Loirat P, Journois D, Lanore JJ. Adult overwhelming meningococcal purpura. A study of 35 cases, 1977-1989. Arch Intern Med. 1991 Feb;151(2):310-6.
- Lerolle N, Carlotti A, Melican K, Aubey F, Pierrot M, Diehl JL, Caille V, Hekimian G, Gandrille S, Mandet C, Bruneval P, Dumenil G, Borgel D. Assessment of the interplay between blood and skin vascular abnormalities in adult purpura fulminans. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):684-92. doi: 10.1164/rccm.201302-0228OC.
- Contou D, Canoui-Poitrine F, Coudroy R, Preau S, Cour M, Barbier F, Terzi N, Schnell G, Galbois A, Zafrani L, Zuber B, Ehrmann S, Gelisse E, Colling D, Schmidt M, Jaber S, Conia A, Sonneville R, Colin G, Guerin L, Roux D, Jochmans S, Kentish-Barnes N, Audureau E, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Long-term Quality of Life in Adult Patients Surviving Purpura Fulminans: An Exposed-Unexposed Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):332-340. doi: 10.1093/cid/ciy901.
- Contou D, Sonneville R, Canoui-Poitrine F, Colin G, Coudroy R, Pene F, Tadie JM, Cour M, Beduneau G, Marchalot A, Guerin L, Jochmans S, Ehrmann S, Terzi N, Preau S, Barbier F, Schnell G, Roux D, Leroy O, Pichereau C, Gelisse E, Zafrani L, Layese R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Clinical spectrum and short-term outcome of adult patients with purpura fulminans: a French multicenter retrospective cohort study. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1502-1511. doi: 10.1007/s00134-018-5341-3. Epub 2018 Aug 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Première publication (Réel)
13 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hOPeFUL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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