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Résultats du purpura FULminans chez les adultes - L'étude hOPeFUL (hOPeFUL)

8 mars 2018 mis à jour par: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Résultats à court et à long terme du purpura fulminans chez les adultes

Le purpura fulminans (PF) est une maladie infectieuse rare menaçant le pronostic vital caractérisée par l'association d'un purpura soudain et étendu à une insuffisance circulatoire aiguë. La mortalité des PF a été signalée comme étant aussi élevée que 50 % dans les séries précédentes d'adultes. De plus, les patients survivant à la phase précoce de la PF sont exposés à un risque élevé d'amputation d'un membre. L'étude hOPeFUL vise à évaluer les résultats à court et à long terme de patients adultes admis en réanimation pour un purpura fulminans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le purpura fulminans (PF) est une maladie infectieuse rare menaçant le pronostic vital caractérisée par l'association d'un purpura soudain et étendu à une insuffisance circulatoire aiguë. Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniae sont les microorganismes les plus fréquemment impliqués mais d'autres espèces (ex. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…) ont également été rapportées. Malgré l'administration rapide d'antibiotiques et la prise en charge en soins intensifs, la mortalité de la PF a été signalée comme étant aussi élevée que 50 % dans les séries précédentes d'adultes. De plus, les patients survivant à la phase précoce de la PF sont exposés à un risque élevé de séquelles graves liées à une nécrose cutanée étendue et à une gangrène symétrique acrale, qui nécessite généralement des amputations de membres, une source potentielle de handicap sévère chez ces patients auparavant jeunes et en bonne santé. Bien que les caractéristiques cliniques et les résultats de la PF aient été bien étudiés dans le cadre pédiatrique, la quantité de données disponibles pour la PF chez l'adulte est rare, souvent obsolète et principalement limitée aux patients atteints d'infections méningococciques. La présente étude vise à évaluer les résultats à court et à long terme de patients adultes admis en unité de soins intensifs pour un purpura fulminans. Une grande cohorte rétrospective multicentrique sera constituée afin d'évaluer les résultats hospitaliers (c'est-à-dire la mortalité et les amputations). Les résultats à long terme, y compris les variables de qualité liées à la santé, seront évalués de manière prospective chez les survivants et comparés aux témoins septiques (c'est-à-dire les patients ayant un choc septique non lié au purpura fulminans).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aulnay-sous-Bois, France, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, France, 14118
        • CAEN University Hospital
      • Chartres, France, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, France, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, France, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, France, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, France, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, France, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, France, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, France, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, France, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, France, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, France, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, France, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, France, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Paris, France, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, France, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, France, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, France, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, France, 86000
        • Poitiers university hospital
      • Quincy-sous-Sénart, France, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, France, 51100
        • Reims university Hospital
      • Rennes, France, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, France, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, France, 37000
        • Tours University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients admis en réanimation entre 2010 et 2016 pour un purpura fulminans infectieux (cas/patients exposés) et sortis vivants seront appariés (sexe, âge et score SAPS II) aux patients admis dans la même période pour un choc septique non -liés au purpura fulminans (témoins/patients non exposés).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis en réanimation entre 2010 et 2016 pour un purpura fulminans infectieux et sortis vivants

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Purpura non infectieux
  • Endocardite infectieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exposé au purpura fulminans
Patients admis en unité de soins intensifs et ayant survécu à un épisode de purpura fulminans
Un entretien téléphonique sera mené par une infirmière dédiée qui ne connaîtra pas le statut exposé/non exposé du patient.
Non exposé au purpura fulminans
Patients admis en réanimation pour un choc septique non lié à un purpura fulminans, et appariés aux patients exposés pour l'âge, le sexe et la sévérité de la maladie.
Un entretien téléphonique sera mené par une infirmière dédiée qui ne connaîtra pas le statut exposé/non exposé du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: jour 60
les facteurs associés à la mortalité hospitalière (et au taux d'amputation à l'hôpital) seront identifiés à l'aide d'un modèle de régression logistique polytomique
jour 60
Taux d'amputation à l'hôpital ;
Délai: jour 60
les facteurs associés au taux d'amputation à l'hôpital (et à la mortalité hospitalière) seront identifiés à l'aide d'un modèle de régression logistique polytomique
jour 60
Mesure des résultats à long terme : échelle de dimension physique du questionnaire SF-36
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la composante mentale du score SF-36
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Activité de la vie quotidienne (score AVQ)
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Impact de l'échelle des événements
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans et les patients en choc septique non lié au purpura fulminans
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Échelle des dimensions physiques du questionnaire SF-36
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans qui ont été et ceux qui n'ont pas été amputés
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Score de la composante mentale du score SF-36
Délai: Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital
Cette variable sera comparée entre les patients atteints de purpura fulminans qui ont été et ceux qui n'ont pas été amputés
Dans les 6 ans suivant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Purpura fulminans

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