Desfechos da Púrpura FULminans em Adultos - The hOPeFUL Study (hOPeFUL)
8 de março de 2018 atualizado por: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital
Desfechos de curto e longo prazo da púrpura fulminante em adultos
A púrpura fulminante (PF) é uma doença infecciosa rara, potencialmente fatal, caracterizada pela associação de púrpura súbita e extensa com insuficiência circulatória aguda.
A mortalidade de PF foi relatada em até 50% em séries adultas anteriores.
Além disso, os pacientes que sobrevivem à fase inicial da PF estão expostos a um alto risco de amputação de membros.
O estudo hOPeFUL visa avaliar os resultados de curto e longo prazo de pacientes adultos internados na unidade de terapia intensiva por púrpura fulminante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A púrpura fulminante (PF) é uma doença infecciosa rara, potencialmente fatal, caracterizada pela associação de púrpura súbita e extensa com insuficiência circulatória aguda.
Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae são os microrganismos mais frequentemente envolvidos, mas outras espécies (por exemplo, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…) também foram relatadas.
Apesar da administração imediata de antibióticos e gerenciamento de cuidados intensivos, a mortalidade de PF foi relatada em até 50% em séries adultas anteriores.
Além disso, os pacientes que sobrevivem à fase inicial da FP estão expostos a um alto risco de sequelas graves relacionadas à extensa necrose cutânea e gangrena acral simétrica, que normalmente requer amputações de membros, uma fonte potencial de deficiência grave nesses pacientes previamente jovens e saudáveis.
Embora as características clínicas e os resultados da FP tenham sido bem estudados no cenário pediátrico, a quantidade de dados disponíveis para a PF em adultos é escassa, muitas vezes desatualizada e limitada principalmente a pacientes com infecções meningocócicas.
O presente estudo visa avaliar os resultados de curto e longo prazo de pacientes adultos internados na unidade de terapia intensiva por púrpura fulminante.
Uma grande coorte retrospectiva multicêntrica será construída para avaliar os resultados hospitalares (ou seja, mortalidade e amputações).
Resultados de longo prazo, incluindo variáveis de qualidade relacionadas à saúde, serão avaliados prospectivamente entre os sobreviventes e comparados a controles sépticos (ou seja, pacientes com choque séptico não relacionado à púrpura fulminante).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aulnay-sous-Bois, França, 86000
- Aulnay sous Bois Hospital
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Caen, França, 14118
- Caen University Hospital
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Chartres, França, 28000
- Chartres Hospital
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Colombes, França, 92700
- Louis Mourier Hospital
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Créteil, França, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Grenoble, França, 38100
- Grenoble University Hospital
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La Roche sur Yon, França, 85925
- La Roche Sur Yon Hospital
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Le Chesnay, França, 78150
- Versailles Hospital
-
Le Havre, França, 76600
- Le Havre Hospital
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Lilles, França, 59000
- Lilles University Hospital
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Lyon, França, 69003
- Edouard Herriot Hospital
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Melun, França, 77000
- Melun Hospital
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Nice, França, 6003
- Nice University Hospital
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Orléans, França, 45000
- Orléans Hospital
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Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, França, 75010
- Saint Louis Hospital
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Paris, França, 75012
- Saint-Antoine Hospital
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Paris, França, 75018
- Bichat University Hospital
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Poissy, França, 78300
- Poissy Hospital
-
Poitiers, França, 86000
- Poitiers University Hospital
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Quincy-sous-Sénart, França, 91480
- Clinique Gallien
-
Reims, França, 51100
- Reims University Hospital
-
Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
-
Roubaix, França, 59100
- Roubaix hospital
-
Tours, França, 37000
- Tours University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes internados na unidade de terapia intensiva entre 2010 e 2016 por púrpura fulminante infecciosa (casos/pacientes expostos) e liberados com vida serão pareados (sexo, idade e escore SAPS II) aos pacientes admitidos durante o mesmo período por choque séptico não -relacionada à púrpura fulminante (controles/pacientes não expostos).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva entre 2010 e 2016 por púrpura fulminante infecciosa e alta com vida
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Púrpura não infecciosa
- Endocardite infecciosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Exposto a púrpura fulminante
Pacientes que foram internados na unidade de terapia intensiva e sobreviveram a um episódio de púrpura fulminante
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Uma entrevista por telefone será conduzida por uma enfermeira dedicada que não terá conhecimento do status de exposto/não exposto do paciente.
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Não exposto a púrpura fulminante
Pacientes internados na unidade de terapia intensiva por choque séptico não relacionado a púrpura fulminante e pareados com pacientes expostos por idade, sexo e gravidade da doença.
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Uma entrevista por telefone será conduzida por uma enfermeira dedicada que não terá conhecimento do status de exposto/não exposto do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: dia 60
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fatores associados à mortalidade hospitalar (e taxa de amputação no hospital) serão identificados usando um modelo de regressão logística politômica
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dia 60
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Taxa de amputação no hospital;
Prazo: dia 60
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fatores associados à taxa de amputação no hospital (e mortalidade hospitalar) serão identificados usando um modelo de regressão logística politômica
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dia 60
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Medida de resultado de longo prazo: escala de dimensão física do questionário SF-36
Prazo: Até 6 anos após a alta hospitalar
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Essa variável será comparada entre pacientes com púrpura fulminante e pacientes com choque séptico não relacionado à púrpura fulminante
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Até 6 anos após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do componente mental da pontuação do SF-36
Prazo: Até 6 anos após a alta hospitalar
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Essa variável será comparada entre pacientes com púrpura fulminante e pacientes com choque séptico não relacionado à púrpura fulminante
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Até 6 anos após a alta hospitalar
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Atividade da vida diária (escore AVD)
Prazo: Até 6 anos após a alta hospitalar
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Essa variável será comparada entre pacientes com púrpura fulminante e pacientes com choque séptico não relacionado à púrpura fulminante
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Até 6 anos após a alta hospitalar
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Até 6 anos após a alta hospitalar
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Essa variável será comparada entre pacientes com púrpura fulminante e pacientes com choque séptico não relacionado à púrpura fulminante
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Até 6 anos após a alta hospitalar
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Escala de Impacto do Evento
Prazo: Até 6 anos após a alta hospitalar
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Essa variável será comparada entre pacientes com púrpura fulminante e pacientes com choque séptico não relacionado à púrpura fulminante
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Até 6 anos após a alta hospitalar
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Escala de dimensão física do questionário SF-36
Prazo: Até 6 anos após a alta hospitalar
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Essa variável será comparada entre pacientes com púrpura fulminante amputados e não amputados
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Até 6 anos após a alta hospitalar
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Pontuação do componente mental da pontuação do SF-36
Prazo: Até 6 anos após a alta hospitalar
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Essa variável será comparada entre pacientes com púrpura fulminante amputados e não amputados
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Até 6 anos após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giraud T, Dhainaut JF, Schremmer B, Regnier B, Desjars P, Loirat P, Journois D, Lanore JJ. Adult overwhelming meningococcal purpura. A study of 35 cases, 1977-1989. Arch Intern Med. 1991 Feb;151(2):310-6.
- Lerolle N, Carlotti A, Melican K, Aubey F, Pierrot M, Diehl JL, Caille V, Hekimian G, Gandrille S, Mandet C, Bruneval P, Dumenil G, Borgel D. Assessment of the interplay between blood and skin vascular abnormalities in adult purpura fulminans. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):684-92. doi: 10.1164/rccm.201302-0228OC.
- Contou D, Canoui-Poitrine F, Coudroy R, Preau S, Cour M, Barbier F, Terzi N, Schnell G, Galbois A, Zafrani L, Zuber B, Ehrmann S, Gelisse E, Colling D, Schmidt M, Jaber S, Conia A, Sonneville R, Colin G, Guerin L, Roux D, Jochmans S, Kentish-Barnes N, Audureau E, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Long-term Quality of Life in Adult Patients Surviving Purpura Fulminans: An Exposed-Unexposed Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):332-340. doi: 10.1093/cid/ciy901.
- Contou D, Sonneville R, Canoui-Poitrine F, Colin G, Coudroy R, Pene F, Tadie JM, Cour M, Beduneau G, Marchalot A, Guerin L, Jochmans S, Ehrmann S, Terzi N, Preau S, Barbier F, Schnell G, Roux D, Leroy O, Pichereau C, Gelisse E, Zafrani L, Layese R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Clinical spectrum and short-term outcome of adult patients with purpura fulminans: a French multicenter retrospective cohort study. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1502-1511. doi: 10.1007/s00134-018-5341-3. Epub 2018 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hOPeFUL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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