Исходы пурпуры FULminans у взрослых – исследование, обнадеживающее (hOPeFUL)
8 марта 2018 г. обновлено: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital
Краткосрочные и долгосрочные исходы молниеносной пурпуры у взрослых
Молниеносная пурпура (ПФ) — редкое опасное для жизни инфекционное заболевание, характеризующееся сочетанием внезапной и обширной пурпуры с острой недостаточностью кровообращения.
Сообщалось, что смертность от ПФ достигала 50% в предыдущих исследованиях взрослых.
Кроме того, пациенты, пережившие раннюю фазу ПФ, подвергаются высокому риску ампутации конечностей.
Исследование hOPeFUL направлено на оценку краткосрочных и долгосрочных результатов лечения взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу молниеносной пурпуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Молниеносная пурпура (ПФ) — редкое опасное для жизни инфекционное заболевание, характеризующееся сочетанием внезапной и обширной пурпуры с острой недостаточностью кровообращения.
Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae являются наиболее часто поражаемыми микроорганизмами, но также сообщалось о других видах (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…).
Несмотря на быстрое введение антибиотиков и проведение интенсивной терапии, сообщалось, что смертность от ПФ достигала 50% в предыдущих исследованиях взрослых пациентов.
Кроме того, пациенты, пережившие раннюю фазу PF, подвергаются высокому риску серьезных осложнений, связанных с обширным некрозом кожи и акральной симметричной гангреной, которая обычно требует ампутации конечностей, потенциального источника тяжелой инвалидности у этих ранее молодых и здоровых пациентов.
Хотя клинические особенности и исходы ПФ хорошо изучены в педиатрии, объем доступных данных о ПФ у взрослых недостаточен, часто устарел и в основном ограничен пациентами с менингококковыми инфекциями.
Настоящее исследование направлено на оценку краткосрочных и долгосрочных исходов у взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу молниеносной пурпуры.
Будет создана большая многоцентровая ретроспективная когорта для оценки госпитальных исходов (т. е. смертности и ампутаций).
Долгосрочные результаты, в том числе переменные качества, связанные со здоровьем, будут проспективно оцениваться среди выживших и сравниваться с септической контрольной группой (т. е. у пациентов с септическим шоком, не связанным с молниеносной пурпурой).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Франция, 86000
- Aulnay sous Bois Hospital
-
Caen, Франция, 14118
- Caen University Hospital
-
Chartres, Франция, 28000
- Chartres Hospital
-
Colombes, Франция, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Créteil, Франция, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
Grenoble, Франция, 38100
- Grenoble University Hospital
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Versailles Hospital
-
Le Havre, Франция, 76600
- Le Havre Hospital
-
Lilles, Франция, 59000
- Lilles University Hospital
-
Lyon, Франция, 69003
- Edouard Herriot Hospital
-
Melun, Франция, 77000
- Melun Hospital
-
Nice, Франция, 6003
- Nice University Hospital
-
Orléans, Франция, 45000
- Orléans Hospital
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Франция, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Франция, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Франция, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Франция, 75018
- Bichat University Hospital
-
Poissy, Франция, 78300
- Poissy Hospital
-
Poitiers, Франция, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
- Clinique Gallien
-
Reims, Франция, 51100
- Reims University Hospital
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
Roubaix, Франция, 59100
- Roubaix hospital
-
Tours, Франция, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в период с 2010 по 2016 год по поводу инфекционной молниеносной пурпуры (случаи/контактировавшие пациенты) и выписанные живыми, будут соответствовать (пол, возраст и балл SAPS II) пациентам, поступившим в то же время по поводу септического шока, не - связанные с молниеносной пурпурой (контрольная группа/пациенты, не подвергавшиеся воздействию).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в период с 2010 по 2016 год по поводу инфекционной молниеносной пурпуры и выписанные живыми
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Неинфекционная пурпура
- Инфекционный эндокардит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воздействие молниеносной пурпуры
Пациенты, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии и пережили эпизод молниеносной пурпуры.
|
Интервью по телефону будет проводиться специальной медсестрой, которая не будет осведомлена о том, подвергался ли пациент воздействию или не подвергался воздействию.
|
|
Не подвержены фульминантной пурпуре
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу септического шока, не связанного с молниеносной пурпурой, и сопоставимые с подвергшимися воздействию пациентов по возрасту, полу и тяжести заболевания.
|
Интервью по телефону будет проводиться специальной медсестрой, которая не будет осведомлена о том, подвергался ли пациент воздействию или не подвергался воздействию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: день 60
|
факторы, связанные с госпитальной смертностью (и частотой ампутаций в больнице), будут определены с использованием модели политомической логистической регрессии.
|
день 60
|
|
Скорость ампутации в стационаре;
Временное ограничение: день 60
|
факторы, связанные с частотой ампутаций в больнице (и госпитальной смертностью), будут определены с использованием модели политомической логистической регрессии.
|
день 60
|
|
Измерение долгосрочных результатов: шкала физических параметров опросника SF-36.
Временное ограничение: В течение 6 лет после выписки из стационара
|
Эта переменная будет сравниваться между пациентами с молниеносной пурпурой и пациентами с септическим шоком, не связанным с молниеносной пурпурой.
|
В течение 6 лет после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ментального компонента шкалы SF-36
Временное ограничение: В течение 6 лет после выписки из стационара
|
Эта переменная будет сравниваться между пациентами с молниеносной пурпурой и пациентами с септическим шоком, не связанным с молниеносной пурпурой.
|
В течение 6 лет после выписки из стационара
|
|
Повседневная активность (оценка ADL)
Временное ограничение: В течение 6 лет после выписки из стационара
|
Эта переменная будет сравниваться между пациентами с молниеносной пурпурой и пациентами с септическим шоком, не связанным с молниеносной пурпурой.
|
В течение 6 лет после выписки из стационара
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: В течение 6 лет после выписки из стационара
|
Эта переменная будет сравниваться между пациентами с молниеносной пурпурой и пациентами с септическим шоком, не связанным с молниеносной пурпурой.
|
В течение 6 лет после выписки из стационара
|
|
Влияние масштаба события
Временное ограничение: В течение 6 лет после выписки из стационара
|
Эта переменная будет сравниваться между пациентами с молниеносной пурпурой и пациентами с септическим шоком, не связанным с молниеносной пурпурой.
|
В течение 6 лет после выписки из стационара
|
|
Шкала физических размеров анкеты SF-36
Временное ограничение: В течение 6 лет после выписки из стационара
|
Эта переменная будет сравниваться между пациентами с молниеносной пурпурой, которые были и не были ампутированы.
|
В течение 6 лет после выписки из стационара
|
|
Оценка ментального компонента шкалы SF-36
Временное ограничение: В течение 6 лет после выписки из стационара
|
Эта переменная будет сравниваться между пациентами с молниеносной пурпурой, которые были и не были ампутированы.
|
В течение 6 лет после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giraud T, Dhainaut JF, Schremmer B, Regnier B, Desjars P, Loirat P, Journois D, Lanore JJ. Adult overwhelming meningococcal purpura. A study of 35 cases, 1977-1989. Arch Intern Med. 1991 Feb;151(2):310-6.
- Lerolle N, Carlotti A, Melican K, Aubey F, Pierrot M, Diehl JL, Caille V, Hekimian G, Gandrille S, Mandet C, Bruneval P, Dumenil G, Borgel D. Assessment of the interplay between blood and skin vascular abnormalities in adult purpura fulminans. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):684-92. doi: 10.1164/rccm.201302-0228OC.
- Contou D, Canoui-Poitrine F, Coudroy R, Preau S, Cour M, Barbier F, Terzi N, Schnell G, Galbois A, Zafrani L, Zuber B, Ehrmann S, Gelisse E, Colling D, Schmidt M, Jaber S, Conia A, Sonneville R, Colin G, Guerin L, Roux D, Jochmans S, Kentish-Barnes N, Audureau E, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Long-term Quality of Life in Adult Patients Surviving Purpura Fulminans: An Exposed-Unexposed Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):332-340. doi: 10.1093/cid/ciy901.
- Contou D, Sonneville R, Canoui-Poitrine F, Colin G, Coudroy R, Pene F, Tadie JM, Cour M, Beduneau G, Marchalot A, Guerin L, Jochmans S, Ehrmann S, Terzi N, Preau S, Barbier F, Schnell G, Roux D, Leroy O, Pichereau C, Gelisse E, Zafrani L, Layese R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Clinical spectrum and short-term outcome of adult patients with purpura fulminans: a French multicenter retrospective cohort study. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1502-1511. doi: 10.1007/s00134-018-5341-3. Epub 2018 Aug 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hOPeFUL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Молниеносная пурпура
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.РекрутингИммуноглобулин А Нефропатия | ИГАН | IgA-васкулит | Игавен | Нефрит, связанный с иммуноглобулином, нефрит, связанный с иммуноглобулином | Henoch-Schonlein purpura nephritisСоединенные Штаты, Испания, Италия, Тайвань, Китай, Япония, Южная Корея