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Ergebnisse von Purpura FULminans bei Erwachsenen – Die hOPeFUL-Studie (hOPeFUL)

8. März 2018 aktualisiert von: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Kurz- und Langzeitergebnisse von Purpura Fulminans bei Erwachsenen

Purpura fulminans (PF) ist eine seltene lebensbedrohliche Infektionskrankheit, die durch die Assoziation einer plötzlichen und ausgedehnten Purpura zusammen mit akutem Kreislaufversagen gekennzeichnet ist. Es wurde berichtet, dass die Sterblichkeit von PF in früheren Serien mit Erwachsenen bis zu 50 % beträgt. Darüber hinaus sind Patienten, die die frühe Phase von PF überleben, einem hohen Risiko einer Gliedmaßenamputation ausgesetzt. Die hOPeFUL-Studie zielt darauf ab, die Kurz- und Langzeitergebnisse von erwachsenen Patienten zu bewerten, die wegen einer Purpura fulminans auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Purpura fulminans (PF) ist eine seltene lebensbedrohliche Infektionskrankheit, die durch die Assoziation einer plötzlichen und ausgedehnten Purpura zusammen mit akutem Kreislaufversagen gekennzeichnet ist. Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae sind die am häufigsten beteiligten Mikroorganismen, aber auch andere Arten (z. B. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…) wurden gemeldet. Trotz sofortiger Antibiotika-Verabreichung und intensivmedizinischer Behandlung wurde in früheren Serien bei Erwachsenen eine Sterblichkeit von PF von bis zu 50 % berichtet. Darüber hinaus sind Patienten, die die frühe Phase von PF überleben, einem hohen Risiko schwerwiegender Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit ausgedehnter Hautnekrose und akraler symmetrischer Gangrän ausgesetzt, was typischerweise Amputationen von Gliedmaßen erfordert, eine potenzielle Quelle für schwere Behinderungen bei diesen zuvor jungen und gesunden Patienten. Obwohl die klinischen Merkmale und Ergebnisse von PF im pädiatrischen Umfeld gut untersucht wurden, ist die Menge an verfügbaren Daten für PF bei Erwachsenen knapp, oft veraltet und hauptsächlich auf Patienten mit Meningokokkeninfektionen beschränkt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Kurz- und Langzeitergebnisse von erwachsenen Patienten zu bewerten, die wegen einer Purpura fulminans auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Es wird eine große multizentrische retrospektive Kohorte aufgebaut, um die Krankenhausergebnisse (d. h. Mortalität und Amputationen) zu bewerten. Langfristige Ergebnisse, einschließlich gesundheitsbezogener Qualitätsvariablen, werden prospektiv unter Überlebenden bewertet und mit septischen Kontrollen verglichen (d. h. Patienten mit septischem Schock, der nicht mit Purpura fulminans in Zusammenhang steht).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Frankreich, 14118
        • Caen University Hospital
      • Chartres, Frankreich, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Frankreich, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Frankreich, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Tours University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2010 und 2016 wegen einer infektiösen Purpura fulminans (Fälle/exponierte Patienten) auf der Intensivstation aufgenommen und lebend entlassen wurden, werden (Geschlecht, Alter und SAPS-II-Score) mit Patienten abgeglichen, die im gleichen Zeitraum wegen eines septischen Schocks aufgenommen wurden - im Zusammenhang mit Purpura fulminans (Kontrollen/nicht exponierte Patienten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen 2010 und 2016 wegen einer infektiösen Purpura fulminans auf der Intensivstation aufgenommen und lebend entlassen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Nicht infektiöse Purpura
  • Infektiösen Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Purpura fulminans ausgesetzt
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine Purpura fulminans-Episode überlebt haben
Sonstiges: Telefoninterview zur Messung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsvariablen
Ein Telefoninterview wird von einer engagierten Krankenschwester durchgeführt, die für den exponierten/nicht exponierten Status des Patienten blind ist.
Nicht Purpura fulminans ausgesetzt
Patienten, die wegen eines septischen Schocks, der nichts mit einer Purpura fulminans zu tun hat, auf der Intensivstation aufgenommen wurden und hinsichtlich Alter, Geschlecht und Schweregrad der Erkrankung mit exponierten Patienten abgeglichen wurden.
Sonstiges: Telefoninterview zur Messung gesundheitsbezogener Lebensqualitätsvariablen
Ein Telefoninterview wird von einer engagierten Krankenschwester durchgeführt, die für den exponierten/nicht exponierten Status des Patienten blind ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 60
Faktoren, die mit der Krankenhaussterblichkeit (und der Amputationsrate im Krankenhaus) assoziiert sind, werden unter Verwendung eines polytomen logistischen Regressionsmodells identifiziert
Tag 60
Amputationsrate im Krankenhaus;
Zeitfenster: Tag 60
Faktoren, die mit der Amputationsrate im Krankenhaus (und der Krankenhaussterblichkeit) in Zusammenhang stehen, werden unter Verwendung eines polytomen logistischen Regressionsmodells identifiziert
Tag 60
Langfristiges Ergebnismaß: Physische Dimensionsskala des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Diese Variable wird zwischen Patienten mit Purpura fulminans und Patienten mit septischem Schock, der nicht mit Purpura fulminans in Zusammenhang steht, verglichen
Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der mentalen Komponente des SF-36-Scores
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Diese Variable wird zwischen Patienten mit Purpura fulminans und Patienten mit septischem Schock, der nicht mit Purpura fulminans in Zusammenhang steht, verglichen
Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Aktivität des täglichen Lebens (ADL-Score)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Diese Variable wird zwischen Patienten mit Purpura fulminans und Patienten mit septischem Schock, der nicht mit Purpura fulminans in Zusammenhang steht, verglichen
Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Diese Variable wird zwischen Patienten mit Purpura fulminans und Patienten mit septischem Schock, der nicht mit Purpura fulminans in Zusammenhang steht, verglichen
Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Auswirkung der Ereignisskala
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Diese Variable wird zwischen Patienten mit Purpura fulminans und Patienten mit septischem Schock, der nicht mit Purpura fulminans in Zusammenhang steht, verglichen
Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Physikalische Dimensionsskala des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Diese Variable wird zwischen Patienten mit Purpura fulminans, die amputiert wurden, und solchen, die nicht amputiert wurden, verglichen
Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Punktzahl der mentalen Komponente des SF-36-Scores
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung
Diese Variable wird zwischen Patienten mit Purpura fulminans, die amputiert wurden, und solchen, die nicht amputiert wurden, verglichen
Innerhalb von 6 Jahren nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Mitarbeiter

Fondation de France

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hOPeFUL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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