Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van Purpura FULminans bij volwassenen - De hoopvolle studie (hOPeFUL)

8 maart 2018 bijgewerkt door: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Resultaten op korte en lange termijn van Purpura Fulminans bij volwassenen

Purpura fulminans (PF) is een zeldzame levensbedreigende infectieziekte die wordt gekenmerkt door de associatie van een plotselinge en uitgebreide purpura samen met acuut falen van de bloedsomloop. De mortaliteit van PF is naar verluidt zo hoog als 50% in eerdere series voor volwassenen. Bovendien lopen patiënten die de vroege fase van PF overleven, een hoog risico op amputatie van ledematen. De hoopvolle studie is gericht op het beoordelen van de korte- en langetermijnresultaten van volwassen patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling voor een purpura fulminans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Purpura fulminans (PF) is een zeldzame levensbedreigende infectieziekte die wordt gekenmerkt door de associatie van een plotselinge en uitgebreide purpura samen met acuut falen van de bloedsomloop. Neisseria meningitidis en Streptococcus pneumoniae zijn de meest frequent betrokken micro-organismen, maar andere soorten (bijv. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae...) zijn ook gemeld. Ondanks de snelle toediening van antibiotica en intensieve zorgen, is de mortaliteit van longfibrose in eerdere series bij volwassenen gerapporteerd als 50%. Bovendien worden patiënten die de vroege fase van PF overleven, blootgesteld aan een hoog risico op ernstige gevolgen die verband houden met uitgebreide huidnecrose en acraal symmetrisch gangreen, waarvoor meestal amputaties van ledematen nodig zijn, een mogelijke bron van ernstige handicap bij deze voorheen jonge en gezonde patiënten. Hoewel de klinische kenmerken en uitkomsten van longfibrose goed zijn bestudeerd in de pediatrische setting, is de hoeveelheid beschikbare gegevens over longfibrose bij volwassenen schaars, vaak achterhaald en voornamelijk beperkt tot patiënten met meningokokkeninfecties. De huidige studie is gericht op het beoordelen van de korte- en langetermijnresultaten van volwassen patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling voor een purpura fulminans. Er zal een groot multicenter retrospectief cohort worden gebouwd om de ziekenhuisuitkomsten (d.w.z. mortaliteit en amputaties) te beoordelen. Resultaten op lange termijn, inclusief gezondheidsgerelateerde kwaliteitsvariabelen, zullen prospectief worden beoordeeld onder overlevenden en worden vergeleken met septische controles (d.w.z. patiënten met septische shock die geen verband houdt met purpura fulminans).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrijk, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Frankrijk, 14118
        • Caen University Hospital
      • Chartres, Frankrijk, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Frankrijk, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Frankrijk, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Frankrijk, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Tours University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 2010 en 2016 op de intensive care zijn opgenomen voor een infectieuze purpura fulminans (gevallen/blootgestelde patiënten) en levend worden ontslagen, worden gematcht (geslacht, leeftijd en SAPS II-score) met patiënten die in dezelfde periode zijn opgenomen voor een septische shock. -gerelateerd aan purpura fulminans (controles/niet-blootgestelde patiënten).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de intensive care tussen 2010 en 2016 voor een infectieuze purpura fulminans en levend ontslagen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Niet-infectieuze purpura
  • Infectieuze endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgesteld aan purpura fulminans
Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en een purpura fulminans-episode hebben overleefd
Ander: Telefonisch interview waarin gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvariabelen worden gemeten
Een telefonisch interview wordt afgenomen door een toegewijde verpleegster die blind is voor de blootgestelde/niet-blootgestelde status van de patiënt.
Niet blootgesteld aan purpura fulminans
Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen voor een septische shock die geen verband houdt met een purpura fulminans, en overeenkomen met blootgestelde patiënten wat betreft leeftijd, geslacht en ernst van de ziekte.
Ander: Telefonisch interview waarin gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvariabelen worden gemeten
Een telefonisch interview wordt afgenomen door een toegewijde verpleegster die blind is voor de blootgestelde/niet-blootgestelde status van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag 60
factoren die verband houden met ziekenhuissterfte (en het aantal amputaties in het ziekenhuis) zullen worden geïdentificeerd met behulp van een polytoom logistisch regressiemodel
dag 60
Snelheid van amputatie in het ziekenhuis;
Tijdsspanne: dag 60
factoren die verband houden met de snelheid van amputatie in het ziekenhuis (en ziekenhuissterfte) zullen worden geïdentificeerd met behulp van een polytoom logistisch regressiemodel
dag 60
Uitkomstmaat op lange termijn: fysieke dimensieschaal van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Deze variabele zal worden vergeleken tussen patiënten met purpura fulminans en patiënten met septische shock die geen verband houdt met purpura fulminans
Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale componentscore van de SF-36-score
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Deze variabele zal worden vergeleken tussen patiënten met purpura fulminans en patiënten met septische shock die geen verband houdt met purpura fulminans
Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Activiteit van het dagelijks leven (ADL-score)
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Deze variabele zal worden vergeleken tussen patiënten met purpura fulminans en patiënten met septische shock die geen verband houdt met purpura fulminans
Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Deze variabele zal worden vergeleken tussen patiënten met purpura fulminans en patiënten met septische shock die geen verband houdt met purpura fulminans
Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Impact van de schaal van evenementen
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Deze variabele zal worden vergeleken tussen patiënten met purpura fulminans en patiënten met septische shock die geen verband houdt met purpura fulminans
Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Fysieke dimensieschaal van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Deze variabele zal worden vergeleken tussen patiënten met purpura fulminans die wel en niet geamputeerd waren
Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Mentale componentscore van de SF-36-score
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Deze variabele zal worden vergeleken tussen patiënten met purpura fulminans die wel en niet geamputeerd waren
Binnen 6 jaar na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Medewerkers

Fondation de France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hOPeFUL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Purpura Fulminans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren