Resultados de Purpura FULminans en adultos - El estudio HOPeFUL (hOPeFUL)
8 de marzo de 2018 actualizado por: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital
Resultados a corto y largo plazo de la púrpura fulminante en adultos
La púrpura fulminante (PF) es una rara enfermedad infecciosa potencialmente mortal caracterizada por la asociación de una púrpura repentina y extensa junto con insuficiencia circulatoria aguda.
Se ha informado que la mortalidad de la PF es de hasta el 50% en series anteriores de adultos.
Además, los pacientes que sobreviven a la fase temprana de la FP están expuestos a un alto riesgo de amputación de extremidades.
El estudio HOPeFUL tiene como objetivo evaluar los resultados a corto y largo plazo de pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos por púrpura fulminante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La púrpura fulminante (PF) es una rara enfermedad infecciosa potencialmente mortal caracterizada por la asociación de una púrpura repentina y extensa junto con insuficiencia circulatoria aguda.
Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae son los microorganismos implicados con mayor frecuencia, pero también se han notificado otras especies (p. ej., Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…).
A pesar de la pronta administración de antibióticos y el manejo de cuidados intensivos, se ha informado que la mortalidad de la FP llega al 50 % en series anteriores de adultos.
Además, los pacientes que sobreviven a la fase temprana de la FP están expuestos a un alto riesgo de secuelas graves relacionadas con necrosis cutánea extensa y gangrena acral simétrica, que generalmente requiere amputaciones de extremidades, una fuente potencial de discapacidad grave en estos pacientes previamente jóvenes y sanos.
Aunque las características clínicas y los resultados de la FP han sido bien estudiados en el entorno pediátrico, la cantidad de datos disponibles para la FP en adultos es escasa, a menudo está desactualizada y se limita principalmente a pacientes con infecciones meningocócicas.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar los resultados a corto y largo plazo de pacientes adultos admitidos en la unidad de cuidados intensivos por púrpura fulminante.
Se construirá una gran cohorte retrospectiva multicéntrica para evaluar los resultados del hospital (es decir, mortalidad y amputaciones).
Los resultados a largo plazo, incluidas las variables de calidad relacionadas con la salud, se evaluarán prospectivamente entre los sobrevivientes y se compararán con los controles sépticos (es decir, pacientes con shock séptico no relacionado con púrpura fulminante).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aulnay-sous-Bois, Francia, 86000
- Aulnay sous Bois Hospital
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Caen, Francia, 14118
- Caen University Hospital
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Chartres, Francia, 28000
- Chartres Hospital
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Colombes, Francia, 92700
- Louis Mourier Hospital
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Créteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Grenoble, Francia, 38100
- Grenoble University Hospital
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- La Roche Sur Yon Hospital
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Versailles Hospital
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Le Havre, Francia, 76600
- Le Havre Hospital
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Lilles, Francia, 59000
- Lilles University Hospital
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Lyon, Francia, 69003
- Edouard Herriot Hospital
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Melun, Francia, 77000
- Melun Hospital
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Nice, Francia, 6003
- Nice University Hospital
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Orléans, Francia, 45000
- Orléans Hospital
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
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Paris, Francia, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Francia, 75018
- Bichat University Hospital
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Poissy, Francia, 78300
- Poissy Hospital
-
Poitiers, Francia, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Clinique Gallien
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Reims, Francia, 51100
- Reims University Hospital
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
-
Roubaix, Francia, 59100
- Roubaix hospital
-
Tours, Francia, 37000
- Tours University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos entre 2010 y 2016 por una púrpura infecciosa fulminante (casos/pacientes expuestos) y dados de alta vivos serán emparejados (sexo, edad y puntaje SAPS II) con los pacientes ingresados durante el mismo período de tiempo por un shock séptico no -relacionado con púrpura fulminante (controles/pacientes no expuestos).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos entre 2010 y 2016 por una púrpura fulminante infecciosa y dados de alta vivos
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- púrpura no infecciosa
- Endocarditis infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Expuesto a púrpura fulminante
Pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos y sobrevivieron a un episodio de púrpura fulminante
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Una enfermera dedicada realizará una entrevista telefónica y no sabrá el estado de exposición/no exposición del paciente.
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No expuesto a la púrpura fulminante
Pacientes admitidos en la unidad de cuidados intensivos por un shock séptico no relacionado con púrpura fulminante y emparejados con pacientes expuestos por edad, sexo y gravedad de la enfermedad.
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Una enfermera dedicada realizará una entrevista telefónica y no sabrá el estado de exposición/no exposición del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: día 60
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los factores asociados con la mortalidad hospitalaria (y la tasa de amputación en el hospital) se identificarán utilizando un modelo de regresión logística politómica
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día 60
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Tasa de amputación en el hospital;
Periodo de tiempo: día 60
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los factores asociados con la tasa de amputación en el hospital (y la mortalidad hospitalaria) se identificarán utilizando un modelo de regresión logística politómica
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día 60
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Medida de resultado a largo plazo: escala de dimensión física del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
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Esta variable se comparará entre pacientes con púrpura fulminante y pacientes con shock séptico no relacionado con púrpura fulminante.
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Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del componente mental de la puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
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Esta variable se comparará entre pacientes con púrpura fulminante y pacientes con shock séptico no relacionado con púrpura fulminante.
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Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
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Actividad de la vida diaria (puntaje ADL)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
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Esta variable se comparará entre pacientes con púrpura fulminante y pacientes con shock séptico no relacionado con púrpura fulminante.
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Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
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Esta variable se comparará entre pacientes con púrpura fulminante y pacientes con shock séptico no relacionado con púrpura fulminante.
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Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
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Impacto de la escala del evento
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
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Esta variable se comparará entre pacientes con púrpura fulminante y pacientes con shock séptico no relacionado con púrpura fulminante.
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Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
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Escala de dimensión física del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
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Esta variable se comparará entre los pacientes con púrpura fulminante que fueron y los que no fueron amputados
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Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
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Puntuación del componente mental de la puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
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Esta variable se comparará entre los pacientes con púrpura fulminante que fueron y los que no fueron amputados
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Dentro de los 6 años del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giraud T, Dhainaut JF, Schremmer B, Regnier B, Desjars P, Loirat P, Journois D, Lanore JJ. Adult overwhelming meningococcal purpura. A study of 35 cases, 1977-1989. Arch Intern Med. 1991 Feb;151(2):310-6.
- Lerolle N, Carlotti A, Melican K, Aubey F, Pierrot M, Diehl JL, Caille V, Hekimian G, Gandrille S, Mandet C, Bruneval P, Dumenil G, Borgel D. Assessment of the interplay between blood and skin vascular abnormalities in adult purpura fulminans. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):684-92. doi: 10.1164/rccm.201302-0228OC.
- Contou D, Canoui-Poitrine F, Coudroy R, Preau S, Cour M, Barbier F, Terzi N, Schnell G, Galbois A, Zafrani L, Zuber B, Ehrmann S, Gelisse E, Colling D, Schmidt M, Jaber S, Conia A, Sonneville R, Colin G, Guerin L, Roux D, Jochmans S, Kentish-Barnes N, Audureau E, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Long-term Quality of Life in Adult Patients Surviving Purpura Fulminans: An Exposed-Unexposed Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):332-340. doi: 10.1093/cid/ciy901.
- Contou D, Sonneville R, Canoui-Poitrine F, Colin G, Coudroy R, Pene F, Tadie JM, Cour M, Beduneau G, Marchalot A, Guerin L, Jochmans S, Ehrmann S, Terzi N, Preau S, Barbier F, Schnell G, Roux D, Leroy O, Pichereau C, Gelisse E, Zafrani L, Layese R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Clinical spectrum and short-term outcome of adult patients with purpura fulminans: a French multicenter retrospective cohort study. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1502-1511. doi: 10.1007/s00134-018-5341-3. Epub 2018 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hOPeFUL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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