- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03216577
Purpura FULminansin tulokset aikuisilla - TOIVALLINEN tutkimus (hOPeFUL)
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital
Purpura Fulminansin lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset aikuisilla
Purpura fulminans (PF) on harvinainen hengenvaarallinen tartuntatauti, jolle on ominaista äkillinen ja laaja purppura sekä akuutti verenkiertohäiriö.
Aiemmissa aikuisten sarjoissa PF:n kuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 50 %.
Lisäksi PF:n varhaiseen vaiheeseen selviytyneet potilaat altistuvat suurelle raajan amputaatioriskille.
HOPeFUL-tutkimuksen tavoitteena on arvioida purpura fulminansin teho-osastolle otettujen aikuisten potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Purpura fulminans (PF) on harvinainen hengenvaarallinen tartuntatauti, jolle on ominaista äkillinen ja laaja purppura sekä akuutti verenkiertohäiriö.
Neisseria meningitidis ja Streptococcus pneumoniae ovat yleisimmin mukana olevia mikro-organismeja, mutta myös muita lajeja (esim. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…) on raportoitu.
Nopeasta antibioottien antamisesta ja tehohoidon hoidosta huolimatta PF:n kuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 50 % aikaisemmissa aikuisten sarjoissa.
Lisäksi PF:n varhaiseen vaiheeseen selviytyneet potilaat ovat alttiina suurelle riskille vakaville jälkiseurauksille, jotka liittyvät laajaan ihonekroosiin ja akraaliseen symmetriseen kuolioon, mikä tyypillisesti vaatii raajan amputaatioita, mikä on mahdollinen vakavan vamman lähde näillä aiemmin nuorilla ja terveillä potilailla.
Vaikka PF:n kliinisiä piirteitä ja tuloksia on tutkittu hyvin lapsilla, aikuisten PF:stä saatavilla olevat tiedot ovat niukat, usein vanhentuneita ja rajoittuvat pääasiassa meningokokki-infektioita sairastaviin potilaisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehohoitoon tulvaan purpura fulminansin vuoksi otettujen aikuisten potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.
Sairaalan tulosten (kuolleisuuden ja amputaatioiden) arvioimiseksi rakennetaan suuri monikeskuskohtainen retrospektiivinen kohortti.
Pitkän aikavälin tulokset, mukaan lukien terveyteen liittyvät laatumuuttujat, arvioidaan prospektiivisesti eloonjääneiden keskuudessa ja verrataan septisiin kontrolleihin (eli potilaisiin, joilla on septinen sokki, joka ei liity purpura fulminansiin).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Ranska, 86000
- Aulnay sous Bois Hospital
-
Caen, Ranska, 14118
- CAEN University Hospital
-
Chartres, Ranska, 28000
- Chartres Hospital
-
Colombes, Ranska, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Créteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38100
- Grenoble University Hospital
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Versailles Hospital
-
Le Havre, Ranska, 76600
- Le Havre Hospital
-
Lilles, Ranska, 59000
- Lilles University Hospital
-
Lyon, Ranska, 69003
- Edouard Herriot Hospital
-
Melun, Ranska, 77000
- Melun Hospital
-
Nice, Ranska, 6003
- Nice University Hospital
-
Orléans, Ranska, 45000
- Orléans Hospital
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitie-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Ranska, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Ranska, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Ranska, 75018
- Bichat University Hospital
-
Poissy, Ranska, 78300
- Poissy Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
- Clinique Gallien
-
Reims, Ranska, 51100
- Reims university Hospital
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Roubaix hospital
-
Tours, Ranska, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vuosina 2010–2016 tarttuvan purpura fulminansin takia tehohoitoon otetut potilaat (tapaukset/altistuneet potilaat) ja elävinä kotiutetut potilaat verrataan (sukupuoli, ikä ja SAPS II -pistemäärä) potilaisiin, jotka on otettu sairaalaan samana ajanjaksona septisen shokin takia. - liittyy purpura fulminansiin (kontrollit/altistumattomat potilaat).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle vuosina 2010-2016 tarttuvan purpura fulminansin takia ja kotiutettu elävinä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei-tarttuva purppura
- Infektiivinen endokardiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Altistunut purpura fulminansille
Potilaat, jotka otettiin teho-osastolle ja selvisivät purpura fulminans -jaksosta
|
Puhelinhaastattelun suorittaa omistettu sairaanhoitaja, joka sokeutuu potilaan altistuneen/altistumattoman tilan suhteen.
|
Ei altistunut purpura fulminansille
Potilaat, jotka otettiin teho-osastolle septisen sokin vuoksi, joka ei liittynyt purpura fulminansiin, ja verrattiin altistuneisiin potilaisiin iän, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen perusteella.
|
Puhelinhaastattelun suorittaa omistettu sairaanhoitaja, joka sokeutuu potilaan altistuneen/altistumattoman tilan suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 60
|
Sairaalakuolleisuuteen (ja amputaatioiden määrään sairaalassa) liittyvät tekijät tunnistetaan käyttämällä polytomista logistista regressiomallia
|
päivä 60
|
Amputaatioiden määrä sairaalassa;
Aikaikkuna: päivä 60
|
sairaalan amputaatioiden määrään (ja sairaalakuolleisuuteen) liittyvät tekijät tunnistetaan käyttämällä polytomista logistista regressiomallia
|
päivä 60
|
Pitkän aikavälin tulosmittaus: SF-36-kyselylomakkeen fyysinen ulottuvuusasteikko
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
|
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-36-pisteen henkisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
|
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL-pisteet)
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
|
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
|
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
|
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
SF-36-kyselyn fyysinen ulottuvuusasteikko
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purppura fulminans ja jotka olivat amputoituja ja joita ei amputoitu
|
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
SF-36-pisteen henkisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purppura fulminans ja jotka olivat amputoituja ja joita ei amputoitu
|
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giraud T, Dhainaut JF, Schremmer B, Regnier B, Desjars P, Loirat P, Journois D, Lanore JJ. Adult overwhelming meningococcal purpura. A study of 35 cases, 1977-1989. Arch Intern Med. 1991 Feb;151(2):310-6.
- Lerolle N, Carlotti A, Melican K, Aubey F, Pierrot M, Diehl JL, Caille V, Hekimian G, Gandrille S, Mandet C, Bruneval P, Dumenil G, Borgel D. Assessment of the interplay between blood and skin vascular abnormalities in adult purpura fulminans. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):684-92. doi: 10.1164/rccm.201302-0228OC.
- Contou D, Canoui-Poitrine F, Coudroy R, Preau S, Cour M, Barbier F, Terzi N, Schnell G, Galbois A, Zafrani L, Zuber B, Ehrmann S, Gelisse E, Colling D, Schmidt M, Jaber S, Conia A, Sonneville R, Colin G, Guerin L, Roux D, Jochmans S, Kentish-Barnes N, Audureau E, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Long-term Quality of Life in Adult Patients Surviving Purpura Fulminans: An Exposed-Unexposed Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):332-340. doi: 10.1093/cid/ciy901.
- Contou D, Sonneville R, Canoui-Poitrine F, Colin G, Coudroy R, Pene F, Tadie JM, Cour M, Beduneau G, Marchalot A, Guerin L, Jochmans S, Ehrmann S, Terzi N, Preau S, Barbier F, Schnell G, Roux D, Leroy O, Pichereau C, Gelisse E, Zafrani L, Layese R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Clinical spectrum and short-term outcome of adult patients with purpura fulminans: a French multicenter retrospective cohort study. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1502-1511. doi: 10.1007/s00134-018-5341-3. Epub 2018 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hOPeFUL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Purpura Fulminans
-
Jena University HospitalMedical University of Vienna; Hannover Medical School; University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University Hospital, MontpellierValmisIdiopathic PurpuraRanska
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de MarneRekrytointiMeningiitti, meningokokki | JatkoRanska
-
ProgenaBiomeRekrytointiAkne Vulgaris | Akne | Akne ruusufinni | Akne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloidi | Akne Conglobata | Akne kystinen | Akne Pomade | Akne Indurata | Papulaarinen akne | Akne Tropica | Akne Urticata | Akne Fulminans | Follikulaarinen akne | Akne Tropicalis | Akne Detergicans | Akne jodidi | Akne VarioliformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Puhelinhaastattelu, jossa mitataan terveyteen liittyviä elämänlaatumuuttujia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiCushingin oireyhtymä | Cushingin tauti | Cushingin tautiYhdysvallat