Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Purpura FULminansin tulokset aikuisilla - TOIVALLINEN tutkimus (hOPeFUL)

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

Purpura Fulminansin lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset aikuisilla

Purpura fulminans (PF) on harvinainen hengenvaarallinen tartuntatauti, jolle on ominaista äkillinen ja laaja purppura sekä akuutti verenkiertohäiriö. Aiemmissa aikuisten sarjoissa PF:n kuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 50 %. Lisäksi PF:n varhaiseen vaiheeseen selviytyneet potilaat altistuvat suurelle raajan amputaatioriskille. HOPeFUL-tutkimuksen tavoitteena on arvioida purpura fulminansin teho-osastolle otettujen aikuisten potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Purpura fulminans (PF) on harvinainen hengenvaarallinen tartuntatauti, jolle on ominaista äkillinen ja laaja purppura sekä akuutti verenkiertohäiriö. Neisseria meningitidis ja Streptococcus pneumoniae ovat yleisimmin mukana olevia mikro-organismeja, mutta myös muita lajeja (esim. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…) on raportoitu. Nopeasta antibioottien antamisesta ja tehohoidon hoidosta huolimatta PF:n kuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 50 % aikaisemmissa aikuisten sarjoissa. Lisäksi PF:n varhaiseen vaiheeseen selviytyneet potilaat ovat alttiina suurelle riskille vakaville jälkiseurauksille, jotka liittyvät laajaan ihonekroosiin ja akraaliseen symmetriseen kuolioon, mikä tyypillisesti vaatii raajan amputaatioita, mikä on mahdollinen vakavan vamman lähde näillä aiemmin nuorilla ja terveillä potilailla. Vaikka PF:n kliinisiä piirteitä ja tuloksia on tutkittu hyvin lapsilla, aikuisten PF:stä saatavilla olevat tiedot ovat niukat, usein vanhentuneita ja rajoittuvat pääasiassa meningokokki-infektioita sairastaviin potilaisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehohoitoon tulvaan purpura fulminansin vuoksi otettujen aikuisten potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Sairaalan tulosten (kuolleisuuden ja amputaatioiden) arvioimiseksi rakennetaan suuri monikeskuskohtainen retrospektiivinen kohortti. Pitkän aikavälin tulokset, mukaan lukien terveyteen liittyvät laatumuuttujat, arvioidaan prospektiivisesti eloonjääneiden keskuudessa ja verrataan septisiin kontrolleihin (eli potilaisiin, joilla on septinen sokki, joka ei liity purpura fulminansiin).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aulnay-sous-Bois, Ranska, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Ranska, 14118
        • CAEN University Hospital
      • Chartres, Ranska, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Ranska, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Ranska, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Ranska, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Ranska, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Ranska, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Ranska, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Ranska, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Ranska, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Ranska, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Ranska, 51100
        • Reims university Hospital
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Ranska, 37000
        • Tours University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vuosina 2010–2016 tarttuvan purpura fulminansin takia tehohoitoon otetut potilaat (tapaukset/altistuneet potilaat) ja elävinä kotiutetut potilaat verrataan (sukupuoli, ikä ja SAPS II -pistemäärä) potilaisiin, jotka on otettu sairaalaan samana ajanjaksona septisen shokin takia. - liittyy purpura fulminansiin (kontrollit/altistumattomat potilaat).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle vuosina 2010-2016 tarttuvan purpura fulminansin takia ja kotiutettu elävinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Ei-tarttuva purppura
  • Infektiivinen endokardiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Altistunut purpura fulminansille
Potilaat, jotka otettiin teho-osastolle ja selvisivät purpura fulminans -jaksosta
Puhelinhaastattelun suorittaa omistettu sairaanhoitaja, joka sokeutuu potilaan altistuneen/altistumattoman tilan suhteen.
Ei altistunut purpura fulminansille
Potilaat, jotka otettiin teho-osastolle septisen sokin vuoksi, joka ei liittynyt purpura fulminansiin, ja verrattiin altistuneisiin potilaisiin iän, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen perusteella.
Puhelinhaastattelun suorittaa omistettu sairaanhoitaja, joka sokeutuu potilaan altistuneen/altistumattoman tilan suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 60
Sairaalakuolleisuuteen (ja amputaatioiden määrään sairaalassa) liittyvät tekijät tunnistetaan käyttämällä polytomista logistista regressiomallia
päivä 60
Amputaatioiden määrä sairaalassa;
Aikaikkuna: päivä 60
sairaalan amputaatioiden määrään (ja sairaalakuolleisuuteen) liittyvät tekijät tunnistetaan käyttämällä polytomista logistista regressiomallia
päivä 60
Pitkän aikavälin tulosmittaus: SF-36-kyselylomakkeen fyysinen ulottuvuusasteikko
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36-pisteen henkisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL-pisteet)
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tapahtuma-asteikon vaikutus
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purpura fulminans ja septinen shokki, joka ei liity purpura fulminansiin
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
SF-36-kyselyn fyysinen ulottuvuusasteikko
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purppura fulminans ja jotka olivat amputoituja ja joita ei amputoitu
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
SF-36-pisteen henkisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta
Tätä muuttujaa verrataan potilaiden välillä, joilla on purppura fulminans ja jotka olivat amputoituja ja joita ei amputoitu
6 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Purpura Fulminans

Kliiniset tutkimukset Puhelinhaastattelu, jossa mitataan terveyteen liittyviä elämänlaatumuuttujia

3
Tilaa