Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Purpura FULminans eredményei felnőtteknél – A HOPeFUL tanulmány (hOPeFUL)

2018. március 8. frissítette: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital

A Purpura Fulminans rövid és hosszú távú eredményei felnőtteknél

A Purpura fulminans (PF) egy ritka, életveszélyes fertőző betegség, amelyre a hirtelen fellépő kiterjedt purpura és akut keringési elégtelenség társul. A PF mortalitása a korábbi felnőtt sorozatokban 50%-ot is elért. Ezenkívül a PF korai szakaszában túlélő betegek nagy kockázatnak vannak kitéve a végtagamputációnak. A HOPeFUL vizsgálat célja a purpura fulminans miatt intenzív osztályra felvett felnőtt betegek rövid és hosszú távú kimenetelének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Purpura fulminans (PF) egy ritka, életveszélyes fertőző betegség, amelyre a hirtelen fellépő kiterjedt purpura és akut keringési elégtelenség társul. A Neisseria meningitidis és a Streptococcus pneumoniae a leggyakrabban érintett mikroorganizmusok, de más fajokat (pl. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae…) is jelentettek. Az antibiotikumok gyors beadása és az intenzív kezelés ellenére a PF mortalitása a korábbi felnőtt sorozatokban 50%-ot is elért. Ezen túlmenően, a PF korai fázisát túlélő betegek nagy kockázatnak vannak kitéve a kiterjedt bőrelhalás és az acralis szimmetrikus gangréna súlyos következményeinek, amelyek tipikusan végtagamputációt igényelnek, ami súlyos fogyatékosság potenciális forrása ezeknél a korábban fiatal és egészséges betegeknél. Noha a PF klinikai jellemzőit és kimenetelét alaposan tanulmányozták gyermekgyógyászati ​​környezetben, a felnőttkori PF-re vonatkozó adatok szűkösek, gyakran elavultak, és főként a meningococcus fertőzésben szenvedő betegekre korlátozódnak. A jelenlegi vizsgálat célja a purpura fulminans miatt intenzív osztályra felvett felnőtt betegek rövid és hosszú távú kimenetelének felmérése. Egy nagy, többközpontú retrospektív kohorsz épül fel a kórházi eredmények (azaz a mortalitás és az amputációk) felmérésére. A hosszú távú eredményeket, beleértve az egészséggel kapcsolatos minőségi változókat is, prospektíven értékelik a túlélők körében, és összehasonlítják a szeptikus kontrollokkal (azaz a purpura fulminanshoz nem kapcsolódó szeptikus sokkban szenvedő betegekkel).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

74

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aulnay-sous-Bois, Franciaország, 86000
        • Aulnay sous Bois Hospital
      • Caen, Franciaország, 14118
        • Caen University hospital
      • Chartres, Franciaország, 28000
        • Chartres Hospital
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Franciaország, 38100
        • Grenoble University Hospital
      • La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Versailles Hospital
      • Le Havre, Franciaország, 76600
        • Le Havre Hospital
      • Lilles, Franciaország, 59000
        • Lilles University Hospital
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Melun, Franciaország, 77000
        • Melun Hospital
      • Nice, Franciaország, 6003
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Franciaország, 45000
        • Orléans Hospital
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Bichat University Hospital
      • Poissy, Franciaország, 78300
        • Poissy Hospital
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Quincy-sous-Sénart, Franciaország, 91480
        • Clinique Gallien
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Reims University Hospital
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Roubaix, Franciaország, 59100
        • Roubaix hospital
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Tours University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az intenzív osztályra 2010 és 2016 között fertőző purpura fulminans miatt felvett és élve hazabocsátott betegeket (nem, életkor és SAPS II pontszám) a nem szeptikus sokk miatt ugyanabban az időszakban felvett betegekhez viszonyítanak. - purpura fulminanshoz kapcsolódik (kontroll/nem exponált betegek).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2010 és 2016 között fertőző purpura fulminans miatt az intenzív osztályra felvett és élve hazabocsátott betegek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Nem fertőző purpura
  • Fertőző endocarditis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Purpura fulminans-nak kitéve
Az intenzív osztályra került betegek, akik túléltek egy purpura fulminans epizódot
Egyéb: Telefoninterjú, amely az egészséggel összefüggő életminőség-változókat méri
A telefonos interjút egy erre szakosodott nővér készíti, aki nem látja a beteg kitett/nem kitett állapotát.
Nincs kitéve purpura fulminansnak
A purpura fulminans-hoz nem kapcsolódó szeptikus sokk miatt az intenzív osztályon felvett betegek, koruk, nemük és a betegség súlyosságuk szerint az expozíciónak kitett betegekhez kerültek.
Egyéb: Telefoninterjú, amely az egészséggel összefüggő életminőség-változókat méri
A telefonos interjút egy erre szakosodott nővér készíti, aki nem látja a beteg kitett/nem kitett állapotát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: 60. nap
A kórházi mortalitáshoz (és a kórházi amputációk arányához) kapcsolódó tényezőket egy politóm logisztikus regressziós modell segítségével azonosítjuk
60. nap
Az amputáció aránya a kórházban;
Időkeret: 60. nap
A kórházi amputáció gyakoriságával (és a kórházi halálozással) kapcsolatos tényezőket egy politóm logisztikus regressziós modell segítségével azonosítjuk
60. nap
Hosszú távú eredménymérő: Az SF-36 kérdőív fizikai dimenziós skálája
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 6 éven belül
Ezt a változót a purpura fulminansban szenvedő betegek és a purpura fulminanshoz nem kapcsolódó szeptikus sokkban szenvedő betegek között kell összehasonlítani.
A kórházi elbocsátást követő 6 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SF-36 pontszám mentális összetevő pontszáma
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 6 éven belül
Ezt a változót a purpura fulminansban szenvedő betegek és a purpura fulminanshoz nem kapcsolódó szeptikus sokkban szenvedő betegek között kell összehasonlítani.
A kórházi elbocsátást követő 6 éven belül
A mindennapi élet aktivitása (ADL pontszám)
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 6 éven belül
Ezt a változót a purpura fulminansban szenvedő betegek és a purpura fulminanshoz nem kapcsolódó szeptikus sokkban szenvedő betegek között kell összehasonlítani.
A kórházi elbocsátást követő 6 éven belül
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 6 éven belül
Ezt a változót a purpura fulminansban szenvedő betegek és a purpura fulminanshoz nem kapcsolódó szeptikus sokkban szenvedő betegek között kell összehasonlítani.
A kórházi elbocsátást követő 6 éven belül
Az eseménylépték hatása
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 6 éven belül
Ezt a változót a purpura fulminansban szenvedő betegek és a purpura fulminanshoz nem kapcsolódó szeptikus sokkban szenvedő betegek között kell összehasonlítani.
A kórházi elbocsátást követő 6 éven belül
Az SF-36 kérdőív fizikai dimenziós skálája
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 6 éven belül
Ezt a változót a purpura fulminansban szenvedő betegek és a nem amputált betegek összehasonlítják
A kórházi elbocsátást követő 6 éven belül
Az SF-36 pontszám mentális összetevő pontszáma
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 6 éven belül
Ezt a változót a purpura fulminansban szenvedő betegek és a nem amputált betegek összehasonlítják
A kórházi elbocsátást követő 6 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henri Mondor University Hospital

Együttműködők

Fondation de France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hOPeFUL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel