成人暴发性紫癜的结果 - 有希望的研究 (hOPeFUL)
2018年3月8日 更新者：Nicolas de Prost、Henri Mondor University Hospital
成人暴发性紫癜的短期和长期结果
暴发性紫癜 (PF) 是一种罕见的危及生命的传染病，其特征是突发性广泛性紫癜伴有急性循环衰竭。
据报道，在以前的成人系列中，PF 的死亡率高达 50%。
此外，存活到 PF 早期阶段的患者面临截肢的高风险。
hOPeFUL 研究旨在评估因暴发性紫癜进入重症监护病房的成年患者的短期和长期结果。
研究概览
详细说明
暴发性紫癜 (PF) 是一种罕见的危及生命的传染病，其特征是突发性广泛性紫癜伴有急性循环衰竭。
脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌是最常见的微生物，但也有其他种类（例如金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、流感嗜血杆菌……）的报道。
尽管及时给予抗生素和重症监护管理，据报道 PF 的死亡率在以前的成人系列中高达 50%。
此外，存活到 PF 早期阶段的患者面临与广泛皮肤坏死和肢端对称性坏疽相关的严重后遗症的高风险，这通常需要肢体截肢，这是这些以前年轻健康患者严重残疾的潜在来源。
尽管 PF 的临床特征和结果在儿科环境中得到了很好的研究，但成人 PF 的可用数据量很少，而且经常过时并且主要限于脑膜炎球菌感染患者。
目前的研究旨在评估因暴发性紫癜进入重症监护病房的成年患者的短期和长期结果。
将建立一个大型多中心回顾性队列，以评估医院结果（即死亡率和截肢率）。
长期结果，包括与健康相关的质量变量，将在幸存者中进行前瞻性评估，并与败血症对照（即患有与暴发性紫癜无关的败血症休克的患者）进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aulnay-sous-Bois、法国、86000
- Aulnay sous Bois Hospital
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Caen、法国、14118
- Caen University hospital
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Chartres、法国、28000
- Chartres Hospital
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Colombes、法国、92700
- Louis Mourier Hospital
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Créteil、法国、94010
- Henri Mondor Hospital
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Grenoble、法国、38100
- Grenoble University Hospital
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La Roche sur Yon、法国、85925
- La Roche sur Yon Hospital
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Le Chesnay、法国、78150
- Versailles Hospital
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Le Havre、法国、76600
- Le Havre Hospital
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Lilles、法国、59000
- Lilles University Hospital
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Lyon、法国、69003
- Edouard Herriot Hospital
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Melun、法国、77000
- Melun Hospital
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Nice、法国、6003
- Nice University Hospital
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Orléans、法国、45000
- Orléans Hospital
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Paris、法国、75014
- Cochin Hospital
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Paris、法国、75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris、法国、75010
- Saint Louis Hospital
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Paris、法国、75012
- Saint-Antoine Hospital
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Paris、法国、75018
- Bichat University Hospital
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Poissy、法国、78300
- Poissy Hospital
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Poitiers、法国、86000
- Poitiers University Hospital
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Quincy-sous-Sénart、法国、91480
- Clinique Gallien
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Reims、法国、51100
- Reims University Hospital
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Rennes、法国、35000
- Rennes University Hospital
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Roubaix、法国、59100
- Roubaix hospital
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Tours、法国、37000
- Tours University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2010 年至 2016 年期间因感染性暴发性紫癜（病例/暴露患者）在重症监护室入院并活着出院的患者将（性别、年龄和 SAPS II 评分）与同一时间段内因感染性休克入院的非感染性休克患者相匹配-与暴发性紫癜（对照/非暴露患者）有关。
描述
纳入标准：
- 2010 年至 2016 年间因传染性暴发性紫癜在重症监护病房收治并存活出院的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 非传染性紫癜
- 感染性心内膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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暴露于暴发性紫癜
入住重症监护病房并在暴发性紫癜发作后幸存的患者
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电话采访将由一名专职护士进行，该护士将不知道患者的暴露/未暴露状态。
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未暴露于暴发性紫癜
因与暴发性紫癜无关的感染性休克而进入重症监护病房的患者，与暴露患者的年龄、性别和疾病严重程度相匹配。
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电话采访将由一名专职护士进行，该护士将不知道患者的暴露/未暴露状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：第 60 天
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将使用多元逻辑回归模型确定与医院死亡率（和医院截肢率）相关的因素
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第 60 天
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住院截肢率；
大体时间：第 60 天
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将使用多分类逻辑回归模型确定与医院截肢率（和医院死亡率）相关的因素
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第 60 天
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长期结果测量：SF-36 问卷的物理维度量表
大体时间：出院后 6 年内
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该变量将在暴发性紫癜患者和与暴发性紫癜无关的感染性休克患者之间进行比较
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出院后 6 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 评分的心理成分评分
大体时间：出院后 6 年内
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该变量将在暴发性紫癜患者和与暴发性紫癜无关的感染性休克患者之间进行比较
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出院后 6 年内
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日常生活活动（ADL 分数）
大体时间：出院后 6 年内
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该变量将在暴发性紫癜患者和与暴发性紫癜无关的感染性休克患者之间进行比较
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出院后 6 年内
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：出院后 6 年内
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该变量将在暴发性紫癜患者和与暴发性紫癜无关的感染性休克患者之间进行比较
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出院后 6 年内
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事件规模的影响
大体时间：出院后 6 年内
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该变量将在暴发性紫癜患者和与暴发性紫癜无关的感染性休克患者之间进行比较
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出院后 6 年内
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SF-36 问卷的物理维度量表
大体时间：出院后 6 年内
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该变量将在接受过和未接受过截肢的暴发性紫癜患者之间进行比较
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出院后 6 年内
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SF-36 评分的心理成分评分
大体时间：出院后 6 年内
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该变量将在接受过和未接受过截肢的暴发性紫癜患者之间进行比较
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出院后 6 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas de Prost, MD, PhD、Henri Mondor University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giraud T, Dhainaut JF, Schremmer B, Regnier B, Desjars P, Loirat P, Journois D, Lanore JJ. Adult overwhelming meningococcal purpura. A study of 35 cases, 1977-1989. Arch Intern Med. 1991 Feb;151(2):310-6.
- Lerolle N, Carlotti A, Melican K, Aubey F, Pierrot M, Diehl JL, Caille V, Hekimian G, Gandrille S, Mandet C, Bruneval P, Dumenil G, Borgel D. Assessment of the interplay between blood and skin vascular abnormalities in adult purpura fulminans. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):684-92. doi: 10.1164/rccm.201302-0228OC.
- Contou D, Canoui-Poitrine F, Coudroy R, Preau S, Cour M, Barbier F, Terzi N, Schnell G, Galbois A, Zafrani L, Zuber B, Ehrmann S, Gelisse E, Colling D, Schmidt M, Jaber S, Conia A, Sonneville R, Colin G, Guerin L, Roux D, Jochmans S, Kentish-Barnes N, Audureau E, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Long-term Quality of Life in Adult Patients Surviving Purpura Fulminans: An Exposed-Unexposed Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):332-340. doi: 10.1093/cid/ciy901.
- Contou D, Sonneville R, Canoui-Poitrine F, Colin G, Coudroy R, Pene F, Tadie JM, Cour M, Beduneau G, Marchalot A, Guerin L, Jochmans S, Ehrmann S, Terzi N, Preau S, Barbier F, Schnell G, Roux D, Leroy O, Pichereau C, Gelisse E, Zafrani L, Layese R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Clinical spectrum and short-term outcome of adult patients with purpura fulminans: a French multicenter retrospective cohort study. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1502-1511. doi: 10.1007/s00134-018-5341-3. Epub 2018 Aug 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (实际的)
2018年3月8日
研究完成 (实际的)
2018年3月8日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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