Utfall av Purpura FULminans hos voksne - The HOPeFUL-studien (hOPeFUL)
8. mars 2018 oppdatert av: Nicolas de Prost, Henri Mondor University Hospital
Kort- og langsiktige resultater av Purpura Fulminans hos voksne
Purpura fulminans (PF) er en sjelden livstruende infeksjonssykdom karakterisert ved assosiasjonen av en plutselig og omfattende purpura sammen med akutt sirkulasjonssvikt.
Dødeligheten av PF er rapportert å være så høy som 50 % i tidligere voksenserier.
I tillegg er pasienter som overlever til den tidlige fasen av PF utsatt for høy risiko for amputasjon av lemmer.
HOPeFUL-studien tar sikte på å vurdere kort- og langsiktige utfall av voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen for en purpura fulminans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Purpura fulminans (PF) er en sjelden livstruende infeksjonssykdom karakterisert ved assosiasjonen av en plutselig og omfattende purpura sammen med akutt sirkulasjonssvikt.
Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae er de mest involverte mikroorganismene, men andre arter (f.eks. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae...) er også rapportert.
Til tross for rask antibiotikaadministrasjon og intensivbehandling, har dødeligheten av PF blitt rapportert å være så høy som 50 % i tidligere voksenserier.
I tillegg er pasienter som overlever til den tidlige fasen av PF utsatt for en høy risiko for alvorlige følgetilstander relatert til omfattende hudnekrose og akral symmetrisk koldbrann, som typisk krever amputasjoner av lemmer, en potensiell kilde til alvorlig handikap hos disse tidligere unge og friske pasientene.
Selv om de kliniske egenskapene og resultatene av PF har blitt godt studert i pediatriske omgivelser, er mengden tilgjengelige data for PF for voksne knappe, ofte utdaterte og hovedsakelig begrenset til pasienter med meningokokkinfeksjoner.
Den nåværende studien tar sikte på å vurdere kort- og langsiktige utfall av voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen for en purpura fulminans.
En stor multisenter retrospektiv kohort vil bli bygget for å vurdere sykehusutfall (dvs. dødelighet og amputasjoner).
Langsiktige utfall, inkludert helserelaterte kvalitetsvariabler, vil bli prospektivt vurdert blant overlevende og sammenlignet med septiske kontroller (dvs. pasienter som har septisk sjokk som ikke er relatert til purpura fulminans).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 86000
- Aulnay sous Bois Hospital
-
Caen, Frankrike, 14118
- Caen University Hospital
-
Chartres, Frankrike, 28000
- Chartres Hospital
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38100
- Grenoble University Hospital
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Versailles Hospital
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- Le Havre Hospital
-
Lilles, Frankrike, 59000
- Lilles University Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Edouard Herriot Hospital
-
Melun, Frankrike, 77000
- Melun Hospital
-
Nice, Frankrike, 6003
- Nice University Hospital
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Orléans Hospital
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Frankrike, 75012
- Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat University Hospital
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Poissy Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Clinique Gallien
-
Reims, Frankrike, 51100
- Reims University Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Roubaix hospital
-
Tours, Frankrike, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdelingen mellom 2010 og 2016 for en infeksiøs purpura fulminans (tilfeller/eksponerte pasienter) og utskrevet i live vil bli matchet (kjønn, alder og SAPS II-score) til pasienter innlagt i samme tidsramme for et septisk sjokk uten -relatert til purpura fulminans (kontroller/ikke-eksponerte pasienter).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen mellom 2010 og 2016 for en smittsom purpura fulminans og utskrevet i live
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke-smittsom purpura
- Infeksiøs endokarditt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt for purpura fulminans
Pasienter som ble innlagt på intensivavdelingen og overlevde en purpura fulminans-episode
|
Et telefonintervju vil bli gjennomført av en dedikert sykepleier som vil bli blindet for pasientens eksponerte/ikke-eksponerte status.
|
|
Ikke-eksponert for purpura fulminans
Pasienter innlagt på intensivavdelingen for et septisk sjokk uten tilknytning til purpura fulminans, og matchet med eksponerte pasienter for alder, kjønn og alvorlighetsgrad av sykdom.
|
Et telefonintervju vil bli gjennomført av en dedikert sykepleier som vil bli blindet for pasientens eksponerte/ikke-eksponerte status.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: dag 60
|
faktorer assosiert med sykehusdødelighet (og amputasjonsfrekvens på sykehus) vil bli identifisert ved hjelp av en polytom logistisk regresjonsmodell
|
dag 60
|
|
Amputasjonsfrekvens på sykehuset;
Tidsramme: dag 60
|
Faktorer assosiert med amputasjonsfrekvens på sykehuset (og sykehusdødelighet) vil bli identifisert ved hjelp av en polytom logistisk regresjonsmodell
|
dag 60
|
|
Langsiktig resultatmål: Fysisk dimensjonsskala for SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
|
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom pasienter med purpura fulminans og pasienter med septisk sjokk som ikke er relatert til purpura fulminans
|
Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental komponentscore av SF-36-poengsummen
Tidsramme: Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
|
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom pasienter med purpura fulminans og pasienter med septisk sjokk som ikke er relatert til purpura fulminans
|
Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
|
|
Aktivitet i dagliglivet (ADL-score)
Tidsramme: Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
|
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom pasienter med purpura fulminans og pasienter med septisk sjokk som ikke er relatert til purpura fulminans
|
Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
|
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom pasienter med purpura fulminans og pasienter med septisk sjokk som ikke er relatert til purpura fulminans
|
Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
|
|
Virkning av hendelsesskala
Tidsramme: Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
|
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom pasienter med purpura fulminans og pasienter med septisk sjokk som ikke er relatert til purpura fulminans
|
Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
|
|
Fysisk dimensjonsskala for SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
|
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom pasienter med purpura fulminans som var og de som ikke ble amputert
|
Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
|
|
Mental komponentscore av SF-36-poengsummen
Tidsramme: Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
|
Denne variabelen vil bli sammenlignet mellom pasienter med purpura fulminans som var og de som ikke ble amputert
|
Innen 6 år etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas de Prost, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Giraud T, Dhainaut JF, Schremmer B, Regnier B, Desjars P, Loirat P, Journois D, Lanore JJ. Adult overwhelming meningococcal purpura. A study of 35 cases, 1977-1989. Arch Intern Med. 1991 Feb;151(2):310-6.
- Lerolle N, Carlotti A, Melican K, Aubey F, Pierrot M, Diehl JL, Caille V, Hekimian G, Gandrille S, Mandet C, Bruneval P, Dumenil G, Borgel D. Assessment of the interplay between blood and skin vascular abnormalities in adult purpura fulminans. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):684-92. doi: 10.1164/rccm.201302-0228OC.
- Contou D, Canoui-Poitrine F, Coudroy R, Preau S, Cour M, Barbier F, Terzi N, Schnell G, Galbois A, Zafrani L, Zuber B, Ehrmann S, Gelisse E, Colling D, Schmidt M, Jaber S, Conia A, Sonneville R, Colin G, Guerin L, Roux D, Jochmans S, Kentish-Barnes N, Audureau E, Layese R, Alves A, Ouedraogo R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Long-term Quality of Life in Adult Patients Surviving Purpura Fulminans: An Exposed-Unexposed Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Jul 2;69(2):332-340. doi: 10.1093/cid/ciy901.
- Contou D, Sonneville R, Canoui-Poitrine F, Colin G, Coudroy R, Pene F, Tadie JM, Cour M, Beduneau G, Marchalot A, Guerin L, Jochmans S, Ehrmann S, Terzi N, Preau S, Barbier F, Schnell G, Roux D, Leroy O, Pichereau C, Gelisse E, Zafrani L, Layese R, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A, de Prost N; Hopeful Study Group. Clinical spectrum and short-term outcome of adult patients with purpura fulminans: a French multicenter retrospective cohort study. Intensive Care Med. 2018 Sep;44(9):1502-1511. doi: 10.1007/s00134-018-5341-3. Epub 2018 Aug 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hOPeFUL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telefonintervju som måler helserelaterte livskvalitetsvariabler
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullførtAkutt promyelocytisk leukemiItalia