肩関節鏡検査における腫れに対するドレープの効果
2017年7月12日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
術前の圧迫ドレーピングは肩関節鏡検査中の軟部組織の腫れを軽減できますか?将来のランダム化試験
肩関節鏡検査中の軟組織の腫れを最小限に抑える戦略が常に求められています。
研究者らは、肩関節鏡検査中の組織の腫れを軽減する可能性のある、馴染みのない方法を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
周囲組織への体液の浸出は肩関節鏡検査ではよく見られます。 軟組織の腫れや浮腫を引き起こすことが多く、その結果、視覚化が困難になり、手術時間が延長されます。 通常は 12 時間以内に問題なく解消しますが、肩周囲の軟組織への過剰な体液の浸出は重篤な結果を引き起こす可能性があり、気道の侵害、気管逸脱、神経麻痺、口唇筋融解症、皮膚壊死などの合併症が文献で報告されています。 合併症を回避するために肩関節鏡検査中の軟部組織の腫れを軽減することを目的とした方法（例、低ポンプ圧、短い関節鏡検査時間）が日常的に行われています。 それにもかかわらず、体液の血管外漏出と軟組織の腫れは肩関節鏡検査における懸念事項のままです。
現在の研究の目的は、術前圧縮ドレープによる肩への局所的圧迫が肩関節鏡検査中の軟部組織の腫れを軽減するかどうかを評価することです。 研究者の知る限り、肩関節鏡検査における軟部組織の腫れに対する肩への圧縮ドレープの適用の影響を評価した過去の研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究の対象基準は次のように定義されます。
- 手術は、最低6か月以上の非手術治療に反応しない慢性の症候性RC断裂に対して適応となります。
- 小規模から中規模の裂傷 (<3 cm)。
- 年齢は18歳以上。
- ASA スコアは 1 または 2。
- 体格指数 (BMI) < 35。
- インフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 関節鏡手術は開腹（「ミニオープン」）手術に変更されました。
- 上記の対象基準を満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準立体裁断
肩関節鏡検査は、肩を露出した標準的な立体裁断を使用して実行されます。
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実験的：圧縮ドレープ
非介入群と同様の標準的な準備の後、粘着性切開ドレープ (Ioban™2 抗菌切開ドレープ、3M Inc.、米国) を使用して肩を圧縮ドレープで覆います。
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介入群では、粘着性切開ドレープ (Ioban™2 抗菌切開ドレープ、3M Inc.、米国) を使用して肩を圧縮ドレープで覆います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩周りの変化
時間枠：術後すぐ
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肩周囲の変化は手順の最後に評価されます。
処置前および処置終了時の肩周囲は、烏口突起と前方の前腋窩の間の中間点から、後方の肩甲骨棘と後腋窩襞の間の中間点まで測定されます。
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術後すぐ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ofir Uri、Hillel Yaffe Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月20日
一次修了 (予想される)
2017年12月20日
研究の完了 (予想される)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HYMC-17-0033
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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