Het effect van draperen op zwelling bij schouderartroscopie
Kan preoperatief compressiegordijn zwelling van zacht weefsel tijdens schouderartroscopie verminderen? Een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vloeistofextravasatie in het omringende weefsel is gebruikelijk bij artroscopie van de schouder. Het leidt vaak tot zwelling van zacht weefsel en oedeem, wat resulteert in slechte visualisatie en verlengde operatietijd. Hoewel overmatige vloeistofextravasatie in het zachte weefsel rond de schouder gewoonlijk zonder problemen verdwijnt binnen 12 uur, kan dit leiden tot ernstige gevolgen en complicaties zoals luchtwegproblemen, tracheale afwijking, neuropraxie, habdomyoloysis en huidnecrose zijn in de literatuur gemeld. Methoden gericht op het verminderen van zwelling van zacht weefsel tijdens artroscopie van de schouder om complicaties te voorkomen (bijv. Lage pompdruk, korte artroscopische tijd) worden routinematig toegepast. Desalniettemin blijven extravasatie van vocht en zwelling van zacht weefsel een punt van zorg bij artroscopie van de schouder.
Het doel van de huidige studie is om te evalueren of het toepassen van lokale compressie op de schouder door middel van preoperatieve compressiedoeken de zwelling van zacht weefsel tijdens artroscopie van de schouder zal verminderen. Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen eerdere studie de invloed geëvalueerd van het aanbrengen van compressiegordijnen op de schouder op zwelling van zacht weefsel bij artroscopie van de schouder.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de studie zijn gedefinieerd als:
- Chirurgie geïndiceerd voor chronische symptomatische RC-traan die niet reageert op niet-operatieve behandeling gedurende een minimale periode van 6 maanden.
- Kleine tot middelgrote scheuren (<3 cm).
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- ASA-score 1 of 2.
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 35.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Artroscopische procedure die werd omgezet in een open ("mini-open") operatie.
- Patiënten die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard drapering
Schouderartroscopie wordt uitgevoerd met behulp van standaard drapering met de schouder bloot.
|
|
|
Experimenteel: Compressief draperen
Na standaardvoorbereiding vergelijkbaar met de niet-interventiegroep, wordt de schouder gedrapeerd met compressielaken met behulp van klevende incisiefolie (Ioban™2 Antimicrobial Incise Drape, 3M Inc., VS)
|
In de interventiegroep wordt de schouder afgedekt met een drukdoek met behulp van zelfklevende incisiefolie (Ioban™2 Antimicrobial Incise Drape, 3M Inc., VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op schouderomtrek
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Aan het einde van de procedure wordt de verandering in schouderomtrek beoordeeld.
De schouderomtrek voor en aan het einde van de procedure wordt gemeten vanaf het middelpunt tussen de processus coracoideus en de anterieure okselplooi anterieur tot het middelpunt tussen de scapulaire wervelkolom en de posterieure okselplooi posterieur.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ofir Uri, Hillel Yaffe Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HYMC-17-0033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .