L'effet du drapage sur le gonflement de l'arthroscopie de l'épaule
Le drapage compressif préopératoire peut-il réduire le gonflement des tissus mous pendant l'arthroscopie de l'épaule ? Un essai randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'extravasation liquidienne dans les tissus environnants est fréquente en arthroscopie de l'épaule. Elle conduit fréquemment à un gonflement des tissus mous et à un œdème, ce qui entraîne une mauvaise visualisation et un temps opératoire prolongé. Bien qu'elle se résorbe généralement sans incident dans les 12 heures, une extravasation excessive de liquide dans les tissus mous autour de l'épaule peut entraîner des conséquences graves et des complications telles qu'une atteinte des voies respiratoires, une déviation trachéale, des neuropraxies, une habdomyoloysie et une nécrose cutanée ont été rapportées dans la littérature. Les méthodes visant à réduire le gonflement des tissus mous pendant l'arthroscopie de l'épaule afin d'éviter les complications (par exemple, faible pression de pompe, temps arthroscopique court) sont couramment pratiquées. Néanmoins, l'extravasation liquidienne et le gonflement des tissus mous restent une préoccupation en arthroscopie de l'épaule.
Le but de la présente étude est d'évaluer si l'application d'une compression locale à l'épaule par drapage compressif préopératoire réduira le gonflement des tissus mous lors de l'arthroscopie de l'épaule. À la connaissance des investigateurs, aucune étude antérieure n'a évalué l'influence de l'application d'un drapage compressif à l'épaule sur le gonflement des tissus mous lors d'une arthroscopie de l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion pour l'étude sont définis comme suit :
- Chirurgie indiquée pour une déchirure chronique symptomatique de la RC ne répondant pas à un traitement non chirurgical sur une période minimale de 6 mois.
- Déchirures petites à moyennes (<3 cm).
- Âge supérieur à 18 ans.
- Score ASA 1 ou 2.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35.
- Volonté de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Procédure arthroscopique qui a été convertie en chirurgie ouverte ("mini-ouverte").
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Drapage standard
L'arthroscopie de l'épaule sera réalisée à l'aide d'un drapage standard avec l'épaule exposée.
|
|
|
Expérimental: Drapage compressif
Après une préparation standard similaire au groupe sans intervention, l'épaule sera drapée avec un drapage compressif à l'aide d'un champ d'incision adhésif (Ioban™2 Antimicrobial Incise Drape, 3M Inc., USA)
|
Dans le groupe d'intervention, l'épaule sera drapée avec un drapage compressif à l'aide d'un champ d'incision adhésif (Ioban™2 Antimicrobial Incise Drape, 3M Inc., USA).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement sur la circonférence des épaules
Délai: Post-opératoire immédiat
|
Le changement de circonférence de l'épaule sera évalué à la fin de la procédure.
La circonférence de l'épaule avant et à la fin de la procédure sera mesurée à partir du point médian entre le processus coracoïde et le pli axillaire antérieur en avant jusqu'au point médian entre l'épine scapulaire et le pli axillaire postérieur en arrière.
|
Post-opératoire immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ofir Uri, Hillel Yaffe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HYMC-17-0033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .