Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av drapering på svullnad vid axelartroskopi

12 juli 2017 uppdaterad av: Hillel Yaffe Medical Center

Kan preoperativ kompressiv drapering minska mjukvävnadssvullnad under axelartroskopi? En prospektiv randomiserad prövning

Strategier för att minimera mjukvävnadssvullnad under axelartroskopi är ständigt eftertraktade. Utredarna föreslår en obekant metod som kan minska vävnadssvullnad under axelartroskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vätskeextravasation i den omgivande vävnaden är vanligt vid axelartroskopi. Det leder ofta till mjukvävnadssvullnad och ödem vilket resulterar i dålig visualisering och förlängd kirurgisk tid. Även om det vanligtvis löser sig utan händelser inom 12 timmar, kan överdriven vätskeextravasation in i den mjuka vävnaden runt axeln leda till allvarliga konsekvenser och komplikationer såsom luftvägskompromettering, trakeal avvikelse, neuropraxis, habdomyoloys och hudnekros har rapporterats i litteraturen. Metoder som syftar till att minska mjukvävnadssvullnad under axelartroskopi för att undvika komplikationer (t.ex. lågt pumptryck, kort artroskopisk tid) praktiseras rutinmässigt. Ändå förblir vätskeextravasation och mjukvävnadssvullnad ett problem vid axelartroskopi.

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera om applicering av lokal kompression på axeln genom preoperativ kompressiv drapering kommer att minska mjukvävnadssvullnad under axelartroskopi. Såvitt utredarna vet, utvärderade ingen tidigare studie påverkan av att applicera kompressiv drapering på axeln på mjukvävnadssvullnad vid axelartroskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för studien definieras som:

  1. Kirurgi indicerat för kroniska symtomatiska RC tår som inte svarar på icke-operativ behandling under en period på minst 6 månader.
  2. Små till medelstora revor (<3 cm).
  3. Ålder äldre än 18 år.
  4. ASA poäng 1 eller 2.
  5. Body mass index (BMI) < 35.
  6. Villighet att ge ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna.
  2. Artroskopisk procedur som omvandlades till en öppen ("miniöppen") operation.
  3. Patienter som inte uppfyller ovan nämnda inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard drapering
Axelartroskopi kommer att utföras med standarddrapering med axeln exponerad.
Experimentell: Kompressiv drapering
Efter standardberedning liknande gruppen utan ingrepp, kommer axeln att draperas med tryckdrapering med självhäftande snittduk (Ioban™2 Antimicrobial Incise Drape, 3M Inc., USA)
Enhet: Kompressiv drapering med självhäftande incisionsduk
I interventionsgruppen kommer axeln att draperas med kompressionsdrapering med självhäftande incisionsduk (Ioban™2 Antimicrobial Incise Drape, 3M Inc., USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på axelns omkrets
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Förändringen i axelomkrets kommer att bedömas i slutet av proceduren. Axelomkretsen före och i slutet av proceduren kommer att mätas från mittpunkten mellan coracoidprocessen och främre axillärvecket anteriort till mittpunkten mellan skulderbladsryggraden och det bakre axillärvecket posteriort.
Omedelbart efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ofir Uri, Hillel Yaffe Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HYMC-17-0033

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera