Vliv roušky na otoky při artroskopii ramene
Může předoperační kompresivní zakrytí snížit otoky měkkých tkání během artroskopie ramene? Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při artroskopii ramene je běžná extravazace tekutiny do okolní tkáně. Často vede k otoku měkkých tkání a edému, což má za následek špatnou vizualizaci a prodlouženou dobu operace. Zatímco obvykle odezní bez příhod do 12 hodin, nadměrná extravazace tekutin do měkké tkáně kolem ramene může vést k vážným následkům a v literatuře byly popsány komplikace, jako je narušení dýchacích cest, odchylka průdušnice, neuropraxie, habdomyoloýza a nekróza kůže. Metody zaměřené na snížení otoku měkkých tkání během artroskopie ramene, aby se předešlo komplikacím (např. nízký tlak pumpy, krátká artroskopická doba), jsou rutinně praktikovány. Přesto zůstává při artroskopii ramene problémem extravazace tekutin a otok měkkých tkání.
Účelem této studie je zhodnotit, zda aplikace lokální komprese na rameno předoperačním kompresivním rouškováním sníží otok měkkých tkání během artroskopie ramene. Pokud je výzkumníkům známo, žádná předchozí studie nehodnotila vliv aplikace kompresivního roušky na rameno na otok měkkých tkání při artroskopii ramene.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do studie jsou definována jako:
- Chirurgie indikovaná pro chronickou symptomatickou trhlinu RC nereagující na neoperační léčbu po dobu minimálně 6 měsíců.
- Malé až středně velké trhliny (<3 cm).
- Věk starší 18 let.
- ASA skóre 1 nebo 2.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Artroskopický výkon, který byl převeden na otevřenou („miniotevřenou“) operaci.
- Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní závěs
Artroskopie ramene bude provedena pomocí standardního roušky s odhaleným ramenem.
|
|
|
Experimentální: Kompresivní drapérie
Po standardní přípravě podobné bezintervenční skupině bude rameno zakryto kompresivním zakrytím pomocí adhezivního roušky (Ioban™2 Antimicrobial Incise Drape, 3M Inc., USA)
|
V intervenční skupině bude rameno zakryto kompresivním zakrytím pomocí adhezivního zakrytí (Ioban™2 Antimicrobial Incise Drape, 3M Inc., USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte obvod ramen
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Změna obvodu ramene bude posouzena na konci procedury.
Obvod ramene před a na konci výkonu bude měřen od středu mezi výběžkem coracoid a předním axilárním záhybem vpředu do středu mezi páteří lopatky a zadním axilárním záhybem vzadu.
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ofir Uri, Hillel Yaffe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HYMC-17-0033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .