Effekten av drapering på hevelse i skulderartroskopi
Kan preoperativ kompressiv drapering redusere hevelse i mykt vev under skulderartroskopi? En potensiell randomisert rettssak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Væskeekstravasasjon inn i det omkringliggende vevet er vanlig ved skulderartroskopi. Det fører ofte til bløtvevshevelse og ødem som resulterer i dårlig visualisering og forlenget kirurgisk tid. Selv om det vanligvis forsvinner uten hendelser innen 12 timer, kan overdreven væsketilførsel inn i bløtvevet rundt skulderen føre til alvorlige konsekvenser og komplikasjoner som luftveiskompromittering, luftrørsavvik, nevropraksi, habdomyololyse og hudnekrose er rapportert i litteraturen. Metoder rettet mot å redusere bløtvevshevelse under skulderartroskopi for å unngå komplikasjoner (f.eks. lavt pumpetrykk, kort artroskopisk tid) praktiseres rutinemessig. Ikke desto mindre er væskeekstravasasjon og bløtvevshevelse fortsatt et problem ved skulderartroskopi.
Hensikten med den nåværende studien er å evaluere om påføring av lokal kompresjon på skulderen ved preoperativ kompressiv drapering vil redusere bløtvevshevelse under skulderartroskopi. Så vidt etterforskerne vet, har ingen tidligere studie evaluert påvirkningen av å bruke kompressiv drapering på skulderen på hevelse i bløtvev ved skulderartroskopi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for studien er definert som:
- Kirurgi indisert for kronisk symptomatisk RC-rivning som ikke reagerer på ikke-operativ behandling over en minimumsperiode på 6 måneder.
- Små til mellomstore rifter (<3 cm).
- Alder eldre enn 18 år.
- ASA score 1 eller 2.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35.
- Vilje til å gi et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Artroskopisk prosedyre som ble omgjort til en åpen ("mini-open") operasjon.
- Pasienter som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard drapering
Skulderartroskopi vil bli utført ved bruk av standard drapering med skulderen eksponert.
|
|
|
Eksperimentell: Komprimerende drapering
Etter standard forberedelse tilsvarende gruppen uten intervensjon, vil skulderen draperes med trykkdrapering ved bruk av selvklebende snittdraper (Ioban™2 Antimicrobial Incise Drape, 3M Inc., USA)
|
I intervensjonsgruppen vil skulderen draperes med kompressiv drapering ved bruk av selvklebende snittdrapering (Ioban™2 Antimicrobial Incise Drape, 3M Inc., USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på skulderomkrets
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Endringen i skulderomkrets vil bli vurdert ved slutten av prosedyren.
Skulderomkrets før og ved slutten av prosedyren vil bli målt fra midtpunktet mellom coracoid-prosessen og fremre aksillærfold anteriort til midtpunktet mellom skulderbladsryggraden og bakre aksillærfold posteriort.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ofir Uri, Hillel Yaffe Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HYMC-17-0033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .