Effekten af drapering på hævelse i skulderartroskopi
Kan præoperativ kompressionsdrapering reducere blødt vævshævelse under skulderartroskopi? Et potentielt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væskeekstravasation ind i det omgivende væv er almindelig ved skulderartroskopi. Det fører ofte til hævelse af blødt væv og ødem, hvilket resulterer i dårlig visualisering og forlænget kirurgisk tid. Selvom det sædvanligvis forsvinder uden hændelser inden for 12 timer, kan overdreven væskeudskillelse ind i det bløde væv omkring skulderen føre til alvorlige konsekvenser og komplikationer såsom luftvejskompromittering, tracheal afvigelse, neuropraxis, habdomyoloyse og hudnekrose er blevet rapporteret i litteraturen. Metoder, der sigter mod at reducere hævelse af blødt væv under skulderartroskopi for at undgå komplikationer (f.eks. lavt pumpetryk, kort artroskopisk tid) praktiseres rutinemæssigt. Ikke desto mindre er væskeekstravasation og bløddelshævelse fortsat et problem ved skulderartroskopi.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere, om anvendelse af lokal kompression på skulderen ved præoperativ kompressionsdrapering vil reducere bløddelshævelse under skulderartroskopi. Så vidt forskerne ved, vurderede ingen tidligere undersøgelse virkningen af at anvende kompressiv drapering på skulderen på blødt vævshævelse ved skulderartroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for undersøgelsen er defineret som:
- Kirurgi indiceret for kronisk symptomatisk RC-rivning, som ikke reagerer på ikke-operativ behandling over en minimumsperiode på 6 måneder.
- Små til mellemstore rifter (<3 cm).
- Alder ældre end 18 år.
- ASA score 1 eller 2.
- Body Mass Index (BMI) < 35.
- Vilje til at give et informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Gravid kvinde.
- Artroskopisk procedure, der blev omdannet til en åben ("mini-åben") operation.
- Patienter, som ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard drapering
Skulderartroskopi vil blive udført med standard drapering med skulderen blottet.
|
|
|
Eksperimentel: Komprimerende drapering
Efter standardforberedelse svarende til gruppen uden indgreb, vil skulderen blive draperet med kompressionsdrapering ved hjælp af selvklæbende indsnitsafdækning (Ioban™2 Antimicrobial Incise Drape, 3M Inc., USA)
|
I interventionsgruppen vil skulderen være draperet med kompressionsdrapering ved hjælp af klæbende incisdrapere (Ioban™2 Antimicrobial Incise Drape, 3M Inc., USA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på skulderomkreds
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Ændringen i skulderomkreds vil blive vurderet i slutningen af proceduren.
Skulderomkredsen før og ved afslutningen af proceduren vil blive målt fra midtpunktet mellem coracoid-processen og forreste aksillære fold anteriort til midtpunktet mellem skulderbladsrygsøjlen og den posteriore aksillære fold posteriort.
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ofir Uri, Hillel Yaffe Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HYMC-17-0033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .