肝機能障害患者の肝酵素を低下させるための TONKA とレガロンの比較。
2018年10月20日 更新者：Nhat Nhat Pharmaceutical Company
肝臓が中等度から高度に上昇した肝機能障害患者の肝酵素を低下させるためのトンカの安全性と有効性をシリマリン（レガロン）と比較して評価するための無作為化、実薬対照、非盲検、第 IIIb 相試験
この研究の目的は、中等度から重度の肝酵素上昇患者における ALT および AST の低下に対する TONKA の有効性を評価することです。 6週間の治療後のシリマリン（レガロン）との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hue、ベトナム
- 募集
- Hue Central General Hospital
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コンタクト：
- Phuong Tran, BA.
- 電話番号：84.72.3817 117
- メール：lienhe@nhatnhat.com
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主任研究者：
- Pham Nhu Hiep, Prof
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副調査官：
- Phan Thi Minh Huong, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- アルコール性肝疾患 (ALD)、または非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、または薬物または化学物質による肝機能障害と診断されている。
- ベースラインでの ALT は 150 U/L から 400 U/L の間です
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- B型またはC型肝炎。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トンカ
1日2回、1回2錠、6週間経口投与
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1 日 2 回、1 回 2 錠ずつ、6 週間経口投与します。
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アクティブコンパレータ：レガロン
1日3回、1回2錠、6週間経口投与
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1日3回、1回2錠、6週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、6週間の治療後にALT患者の割合が60 U / L以下に減少しました
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、3週間の治療後にALT患者の割合が40 U / L以下に減少しました
時間枠：3週間
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3週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、6週間の治療後にALT患者の割合が40 U / L以下に減少しました
時間枠：6週間
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6週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、3週間の治療後にAST患者の割合が40 U / L以下に減少しました
時間枠：3週間
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3週間
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AST患者の割合は、トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、6週間の治療後に40 U / L以下に減少しました
時間枠：6週間
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6週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、GGT患者の割合は3週間の治療後に40 U / L以下に減少しました
時間枠：3週間
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3週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、6週間の治療後にGGT患者の割合が40 U / L以下に減少しました
時間枠：6週間
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6週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、3週間の治療後に総ビリルビンが正常上限（UNL）以下に減少した患者の割合
時間枠：3週間
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3週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、6週間の治療後に総ビリルビンが正常上限（UNL）以下に減少した患者の割合
時間枠：6週間
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6週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、3週間の治療後にALT患者の割合が80 U / L以下に減少しました
時間枠：3週間
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3週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、6週間の治療後にALT患者の割合が80 U / L以下に減少しました
時間枠：6週間
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6週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、3週間の治療後にAST患者の割合が80 U / L以下に減少しました
時間枠：3週間
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3週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、6週間の治療後にAST患者の割合が80 U / L以下に減少しました
時間枠：6週間
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6週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、GGT患者の割合は3週間の治療後に80 U / L以下に減少しました
時間枠：3週間
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3週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、6週間の治療後にGGT患者の割合が80 U / L以下に減少しました
時間枠：6週間
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6週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、3週間の治療後に総ビリルビンが正常上限（2xUNL）の2倍以下に減少した患者の割合
時間枠：3週間
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3週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較して、6週間の治療後に総ビリルビンが正常上限の2倍以下に減少した患者の割合（2xUNL）
時間枠：6週間
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6週間
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トンカとシリマリン（レガロン）を比較した、ベースラインから 3 週間までの ALT の絶対変化
時間枠：3週間
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3週間
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トンカとシリマリン（レガロン）を比較した、ベースラインから 6 週間までの ALT の絶対変化
時間枠：6週間
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6週間
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トンカとシリマリン（レガロン）を比較したベースラインから 3 週間までの AST の絶対変化
時間枠：3週間
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3週間
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トンカとシリマリン（レガロン）を比較したベースラインから 6 週間までの AST の絶対変化
時間枠：6週間
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6週間
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トンカとシリマリン（レガロン）を比較した、GGTのベースラインから3週間までの絶対変化
時間枠：3週間
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3週間
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トンカとシリマリン（レガロン）を比較した、GGTのベースラインから6週間までの絶対変化
時間枠：6週間
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6週間
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トンカとシリマリン（レガロン）を比較した、総ビリルビンのベースラインから 3 週間までの絶対変化
時間枠：3週間
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3週間
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トンカとシリマリン（レガロン）を比較した、総ビリルビンのベースラインから 6 週間までの絶対変化
時間枠：6週間
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6週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較した、6週目に他の臨床的に重要な検査パラメータを持つ参加者の数。
時間枠：6週間
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6週間
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較した、6週目に臨床的に重要なバイタルサインパラメーターを持つ参加者の数。
時間枠：6週間
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較した、ALTの6週目から10週目までの治療中止後の絶対変化
時間枠：6週目、10週目
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6週目、10週目
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較した、ASTの6週目から10週目までの治療中止後の絶対変化
時間枠：6週目、10週目
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6週目、10週目
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較した、GGTの6週目から10週目までの治療中止後の絶対変化
時間枠：6週目、10週目
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6週目、10週目
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トンカとシリマリン（レガロン）と比較した、総ビリルビンの6週目から10週目までの治療中止後の絶対変化
時間枠：6週目、10週目
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6週目、10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月20日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。