Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TONKA Versus Legalon til at sænke leverenzymer hos patienter med leverfunktionssygdomme.

20. oktober 2018 opdateret af: Nhat Nhat Pharmaceutical Company

En randomiseret, aktiv-kontrol, åben fase IIIb-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TONKA sammenlignet med Silymarin (Legalon) til at sænke leverenzymer hos patienter med leverfunktionssygdomme med moderat til højt forhøjet lever

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​TONKA på reduktionen af ​​ALT og ASAT hos patienter med moderat til svær leverenzymforhøjet; sammenlignet med Silymarin (Legalon) efter 6 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hue, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hue Central General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pham Nhu Hiep, Prof
        • Underforsker:
          • Phan Thi Minh Huong, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og Kvinde over 18 år.
  • Diagnosticeret som alkoholisk leversygdom (ALD), eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), eller leverfunktionsforstyrrelser på grund af stoffer eller kemikalier.
  • ALAT ved baseline er mellem 150 U/L til 400 U/L
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B eller C.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TONKA
Indgivet oralt to gange dagligt, 2 tabletter hver gang, i 6 uger
Medicin: TONKA
Indgivet oralt to gange dagligt, 2 tabletter hver gang, i 6 uger.
Aktiv komparator: LEGALON
Indgivet oralt tre gange om dagen, to tabletter hver gang, i 6 uger
Medicin: LEGALON
Indgivet oralt tre gange om dagen, to tabletter hver gang, i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med ALAT reduceret til mindre end eller lig med 60 U/L efter 6 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med ALAT reduceret til mindre end eller lig med 40 U/L efter 3 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Procentdelen af ​​patienter med ALAT reduceret til mindre end eller lig med 40 U/L efter 6 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdelen af ​​patienter med ASAT reduceret til mindre end eller lig med 40 U/L efter 3 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Procentdelen af ​​patienter med ASAT reduceret til mindre end eller lig med 40 U/L efter 6 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdelen af ​​patienter med GGT reduceret til mindre end eller lig med 40 U/L efter 3 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Procentdelen af ​​patienter med GGT reduceret til mindre end eller lig med 40 U/L efter 6 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdelen af ​​patienter med Total Bilirubin reduceret til mindre end eller lig med den øvre normalgrænse (UNL) efter 3 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Procentdelen af ​​patienter med Total Bilirubin reduceret til mindre end eller lig med den øvre normalgrænse (UNL) efter 6 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdelen af ​​patienter med ALAT reduceret til mindre end eller lig med 80 U/L efter 3 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Procentdelen af ​​patienter med ALAT reduceret til mindre end eller lig med 80 U/L efter 6 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdelen af ​​patienter med ASAT reduceret til mindre end eller lig med 80 U/L efter 3 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Procentdelen af ​​patienter med ASAT reduceret til mindre end eller lig med 80 U/L efter 6 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdelen af ​​patienter med GGT reduceret til mindre end eller lig med 80 U/L efter 3 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Procentdelen af ​​patienter med GGT reduceret til mindre end eller lig med 80 U/L efter 6 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdelen af ​​patienter med Total Bilirubin reduceret til mindre end eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse (2xUNL) efter 3 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Procentdelen af ​​patienter med Total Bilirubin reduceret til mindre end eller lig med de 2 gange den øvre normalgrænse (2xUNL) efter 6 ugers behandling sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Den absolutte ændring fra baseline til 3 uger i ALT sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Den absolutte ændring fra baseline til 6 uger i ALT sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Den absolutte ændring fra baseline til 3 uger i AST sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Den absolutte ændring fra baseline til 6 uger i AST sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Den absolutte ændring fra baseline til 3 uger i GGT sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Den absolutte ændring fra baseline til 6 uger i GGT sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Den absolutte ændring fra baseline til 3 uger i Total Bilirubin sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Den absolutte ændring fra baseline til 6 uger i Total Bilirubin sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antallet af deltagere med andre klinisk signifikante laboratorieparametre i uge 6, sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antallet af deltagere med klinisk signifikante vitale tegnparametre i uge 6, sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon).
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte ændring efter behandlingsophør fra uge 6 til uge 10 i ALT sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: uge 6, uge ​​10
uge 6, uge ​​10
Den absolutte ændring efter behandlingsophør fra uge 6 til uge 10 i AST sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: uge 6, uge ​​10
uge 6, uge ​​10
Den absolutte ændring efter behandlingsophør fra uge 6 til uge 10 i GGT sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: uge 6, uge ​​10
uge 6, uge ​​10
Den absolutte ændring efter behandlingsophør fra uge 6 til uge 10 i Total Bilirubin sammenlignet mellem Tonka og Silymarin (Legalon)
Tidsramme: uge 6, uge ​​10
uge 6, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nhat Nhat Pharmaceutical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TONKA-V3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfunktionssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner